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Valutazione dello stato mentale dei genitori di bambini prematuri e impatto sullo sviluppo neurologico del bambino (PoPPY)

2 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers

Valutazione dello stato mentale dei genitori di bambini prematuri e impatto sullo sviluppo neurologico del bambino (genitori psichici prematuri)

L'obiettivo dello studio è quello di valutare il profilo psichico dei genitori di bambini nati prematuri

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prematurità colpisce circa 1 bambino su 10 in tutto il mondo. Molti studi hanno mostrato il ruolo della prematurità nello sviluppo di depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico, disturbi dell'attaccamento madre-figlio, ma pochi studi hanno cercato di valutare l'evoluzione di questo profilo nel tempo e di valutare tutte le delle dimensioni psichiche dei genitori.

Gli investigatori hanno attualmente una scarsa conoscenza dei fattori di rischio (anamnesi psicologica o psichiatrica, follow-up intrapreso, trattamenti attuati, ecc.) che possono favorire l'insorgenza di disturbi mentali postpartum (ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico).

Gli inquirenti cercheranno così di identificarli. La prematurità può avere un impatto negativo sull'esperienza psichica dei genitori nel periodo postpartum. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato l'evoluzione nel tempo del profilo psichico genitoriale e le sue possibili ripercussioni sul bambino in termini di attaccamento e divenire neurosviluppo. Infine, la maggior parte degli studi che trattano questi argomenti riguardano solo le madri. I ricercatori si sforzeranno qui di prendere in considerazione anche i padri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini nati prematuramente ricoverati nel reparto di neonatalogia dell'ospedale universitario di Angers e inclusi nella coorte 'Réseau Grandir Ensemble en Pays de la Loire'.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Genitori il cui figlio soddisfa i seguenti criteri:

  • Figlio single
  • Bambino di età fino a 40 settimane di amenorrea di età corretta al momento dell'inclusione

  • Bambino prematuro come definito di seguito:

    • Nato a un termine inferiore o uguale a 34 settimane di amenorrea E o
    • di peso pari o inferiore a 1500 g alla nascita
  • Ricoverato nel reparto di neonatologia dell'ospedale universitario di Angers
  • Bambino incluso nel Réseau Grandir Ensemble (RGE) nei Paesi della Loira
  • Modulo di consenso informato firmato da entrambi i genitori per la loro partecipazione e la raccolta dei dati dal RGE per il bambino

Criteri di non inclusione:

  • Genitori non fluenti nella lingua francese, il che implica l'impossibilità di completare i vari questionari

  • Genitori compreso il bambino:

    • Proviene da una gravidanza gemellare o più
    • Ha una sindrome polimalformativa o anomalie cromosomiche

Criteri di esclusione:

- Morte del bambino o di uno dei genitori durante il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo PoPPY
Madre, padre e bambino nato prematuro
Comportamentale: questionari
I questionari (EPDS, HADS, PPQ, MIBS, ecc.) dovranno essere completati dai genitori nelle diverse fasi dello sviluppo del loro bambino (38 settimane di amenorrea, 3 mesi e 24 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo psichico dei genitori di bambini nati prematuri
Lasso di tempo: A 38 settimane di amenorrea (+/- 2 settimane)

Il profilo psichico dei genitori sarà valutato dal punteggio ottenuto nel seguente autoquestionario:

- depressione dei genitori (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)), un punteggio maggiore o uguale a 10 è a favore della depressione dei genitori
A 38 settimane di amenorrea (+/- 2 settimane)
Valutare il profilo psichico dei genitori di bambini nati prematuri
Lasso di tempo: A 38 settimane di amenorrea (+/- 2 settimane)

Il profilo psichico dei genitori sarà valutato dal punteggio ottenuto nel seguente autoquestionario:

- ansia dei genitori (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)), un punteggio maggiore o uguale a 11 della sottoscala dell'ansia è a favore di un'ansia dei genitori
A 38 settimane di amenorrea (+/- 2 settimane)
Valutare il profilo psichico dei genitori di bambini nati prematuri
Lasso di tempo: A 38 settimane di amenorrea (+/- 2 settimane)

Il profilo psichico dei genitori sarà valutato dal punteggio ottenuto nel seguente autoquestionario:

- Stress genitoriale post-traumatico (Perinatal Post-traumatic Stress Disorder Questionnaire (PPQ)), un punteggio maggiore o uguale a 6 è a favore dello stress genitoriale post-traumatico
A 38 settimane di amenorrea (+/- 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studia l'evoluzione del profilo psichico dei genitori nel tempo
Lasso di tempo: A 3 mesi di età corretta ea 24 mesi di età corretta
Utilizzo degli stessi strumenti e criteri di amenorrea a 38 settimane (depressione parentale: punteggio EPDS ≥ 10)
A 3 mesi di età corretta ea 24 mesi di età corretta
Studia l'evoluzione del profilo psichico dei genitori nel tempo
Lasso di tempo: A 3 mesi di età corretta ea 24 mesi di età corretta
Utilizzo degli stessi strumenti e criteri di amenorrea a 38 settimane (ansia dei genitori HADS ≥11)
A 3 mesi di età corretta ea 24 mesi di età corretta
Studia l'evoluzione del profilo psichico dei genitori nel tempo
Lasso di tempo: A 3 mesi di età corretta ea 24 mesi di età corretta
Uso degli stessi strumenti e criteri di 38 WA (stress parentale post-traumatico: PPQ ≥ 6)
A 3 mesi di età corretta ea 24 mesi di età corretta
Indagare la presenza di esperimenti di dissociazione peritraumatica
Lasso di tempo: A 38 settimane di amenorrea (+/- 2 settimane)
Un punteggio maggiore di 15 del PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire) è considerato un punteggio a favore di una significativa dissociazione traumatica. Valore minimo scala : 10, valore fondo scala : 50. Anormale se maggiore o uguale a 15.
A 38 settimane di amenorrea (+/- 2 settimane)
Valuta l'attaccamento della madre a suo figlio
Lasso di tempo: A 38 settimane di amenorrea e 3 mesi di età corretta del bambino
Un punteggio pari o superiore a 2 del questionario MIBS (Mother To Infant Bonding Scale) evidenzia i disturbi madre-figlio. Questo questionario è dato solo alla madre. Valore minimo scala : 0, valore fondo scala : 24. Anormale se maggiore o uguale a 2.
A 38 settimane di amenorrea e 3 mesi di età corretta del bambino
Valuta lo stress dei genitori
Lasso di tempo: A 24 mesi di età corretta
Un punteggio alto PSI (Parenting Stress Index) (grado percentile maggiore o uguale a 85) è considerato un punteggio a favore di uno stress parentale. Valore minimo scala : 0, valore fondo scala : 180. Anormale se maggiore o uguale a 85.
A 24 mesi di età corretta
studiare i fattori psicologici e psichiatrici perinatali o prenatali associati a depressione, ansia e stress post traumatico
Lasso di tempo: a 38 settimane di amenorrea (+/- 2 settimane), e 3 mesi di età corretta e a 24 mesi di età corretta
questi fattori vengono studiati valutando se esiste o meno una storia psicologica e/o psichiatrica, follow-up medico-psicologico, trattamenti effettuati.
a 38 settimane di amenorrea (+/- 2 settimane), e 3 mesi di età corretta e a 24 mesi di età corretta
Studiare l'impatto del profilo psichico dei genitori sullo sviluppo neurologico del bambino
Lasso di tempo: A 24 mesi di età corretta

Un punteggio ASQ (Ages Stages Questionnaire) inferiore a 185 è considerato non ottimale.

Gli altri dati raccolti durante la valutazione dei 24 mesi di età corretti nell'ambito del Réseau Grandir Ensemble (RGE) saranno utilizzati per la valutazione dello sviluppo neurologico. Questi dati consentono di classificare lo sviluppo dei bambini in ottimale o non ottimale secondo un sistema di rating definito dal consiglio scientifico della rete. L'impatto del profilo psichico dei genitori (a 38 WA +/- 2 settimane, a 3 mesi e a 24 mesi dell'età corretta del bambino) sullo sviluppo neurologico saranno valutati mediante Odds Ratios (OR): OR che misurano l'associazione tra il profilo psichico dei genitori e il punteggio ASQ non ottimale, OR che misurano l'associazione tra il profilo psichico dei genitori e la categoria di sviluppo non ottimale secondo il rating RGE.
A 24 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 49RC20_0132

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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