Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osvětlovací intervence při únavě související s rakovinou

24. června 2025 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Randomizovaná zkušební verze aplikace SYNC

Únava je hlavním problémem pacientů s rakovinou a může přetrvávat dlouho po ukončení léčby. Nedávná práce ukázala, že světelná terapie může zmírnit nebo snížit úroveň únavy jak u pacientů s rakovinou, tak u pacientů, kteří rakovinu přežili. Tento protokol se snaží posoudit, jak zásahy osvětlení distribuované prostřednictvím mobilní aplikace ovlivňují únavu, spánek a kvalitu života u tří populací pacientů s rakovinou: rakoviny prsu a prostaty a pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Účastníci budou randomizováni 1:1 buď do intervenční aplikace SYNC, nebo do kontrolní aplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Musíte vlastnit iPhone 6s nebo novější (s iOS 14 nebo novějším nebo chtít aktualizovat na iOS 14+) a být ochoten na něm provádět průzkumy podle protokolu.
  • Použití pomůcky na spaní bude povoleno, pokud bude pacient na stabilní dávce alespoň 4 týdny před zařazením a souhlasí s pokračováním ve stejné dávce během studie.
  • Odpověď alespoň 4 na 10bodové škále (0 = vůbec ne unavený a 10 = extrémně unavený) na otázku "Jak unaveni jste se cítili v posledním týdnu?"
  • Populace s rakovinou prsu: V posledních 10 letech byla diagnostikována rakovina prsu ve stádiu 1-3, bez metastatického onemocnění. Chemoterapie nebo radiační terapie, pokud je indikována, musí být dokončena alespoň 3 měsíce před zařazením. Současná léčba anti-HER2 a/nebo antiendokrinní léčba je povolena.
  • Populace s karcinomem prostaty: Podstupují androgenní deprivační terapii (ADT) po dobu alespoň tří měsíců a očekává se, že na ADT zůstanou po dobu trvání studie. Je povolena souběžná další antiandrogenní terapie (např. enzalutamid).
  • Autologní populace HSCT: Účastníci musí být z programu transplantace krve a dřeně University of Michigan.

Kritéria vyloučení

  • Pacient nemůže v době zařazení podstupovat chemoterapii, ale po transplantaci udržovací terapie, která začíná po zařazení, je povolena.
  • Pacient nesmí mít žádné známky progrese nebo recidivy onemocnění. Konkrétně u populace s rakovinou prostaty nesmí mít pacient v době zařazení do studie žádné známky progrese onemocnění při současném režimu ADT.
  • Pacient nesmí být pracovníkem na noční směny, přičemž noční směna je definována jako pravidelná práce významného počtu hodin (tj. více než poloviny) mezi 23:00 a 6:00.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Světelný zásah prostřednictvím aplikace SYNC + brýle blokující modré světlo.
Jiný: Nositelný senzor
Pacientovi je poskytnuto nositelné zařízení, které bude nosit po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Apple Watch nebo Fitbit Charge 3
Jiný: Brýle blokující modrou barvu
Pacientovi jsou dány brýle s modrým blokováním, které si má nasadit v určených časech.
Jiný: Plná aplikace SYNC
Pacient si stáhne aplikaci SYNC a dostane světelné zásahy navržené tak, aby měly cílený, personalizovaný účinek na cirkadiánní hodiny.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Placebo světelný zásah prostřednictvím aplikace SYNC + čiré brýle.
Jiný: Nositelný senzor
Pacientovi je poskytnuto nositelné zařízení, které bude nosit po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Apple Watch nebo Fitbit Charge 3
Jiný: Čiré brýle
Pacient dostane brýle, které neblokují žádné viditelné světlo.
Jiný: "Dummy" aplikace SYNC
Pacient si stáhne aplikaci SYNC a dostane světelné zásahy navržené tak, aby měly minimální dopad na cirkadiánní hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy hodnocená pomocí pacienta informovaných o výsledcích Informační systém (PROMIS) Únava 4A (SF) Únava 4A
Časové okno: 11 týdnů
Primárním výsledkem byla krátká forma únavy Promis® únava 4A (SF) na konci pokusu ve srovnání mezi zbraněmi. Vzhledem k tomu, že jsme neměli týdení měření únavy Promis® 4-Item pro týden 0, nemohli jsme vypočítat změnu z výchozí hodnoty pouze tímto opatřením. Tento výsledek jsme vyhodnotili tím, že jsme se podívali na rozdíly v únavě mezi intervenční a kontrolní skupinou v posledním týdnu (týden 11) a účinek léčby na únavu v 11. týdnu při kontrole (generalizovaným odhadovacím rovnicím) pro výchozí únavu s únavou 1 položku („Za posledních 7 dní byste v průměru hodnotili vaši únavu?“). Otázka 1 polohy o únavě na globálních zdravotních průzkumech před a po zkoušce byla hodnocena na stupnici od 0 (nejméně unavené) do 4 (nejvíce unavená).
11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně narušení spánku pomocí narušení spánku Promis SF 8A
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Dotazník o poruchách spánku promis 8-IMEM vyplňoval první den a poslední den času pacienta ve studiu. Každá položka je na stupnici 1 - 5, nejlepší (1) nejhorší (5). Průměrné skóre je třeba porovnat mezi posouzením před soudem a po zkoušce. Vyšší skóre naznačuje závažnější poruchu spánku. Metrika T-skóre se používá k převodu RAW skóre na standardní skóre, T-skóre představuje standardizované míra poruchy spánku, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Základní do 12 týdnů
Změna úrovně úzkosti pomocí PROSIS SF Úzkost 7a
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Dotazník o úzkosti 7-položek vyplňoval první den a poslední den času pacienta ve studiu. Každá položka je na stupnici 1 - 5, nejlepší (1) nejhorší (5). Průměrné skóre je třeba porovnat mezi posouzením před soudem a po zkoušce. Vyšší skóre naznačuje větší úroveň úzkosti. Metrika T-skóre se používá k převodu RAW skóre na standardní skóre a rozsah je kolem 36-74 s průměrným skóre kolem 50.
Základní do 12 týdnů
Změna úrovně deprese pomocí deprese Promis SF 8A
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Dotazník deprese promis 8-IMEM vyplňoval první den a poslední den času pacienta ve studiu. Každá položka je na stupnici 1 - 5, nejlepší (1) nejhorší (5). Průměrné skóre je třeba porovnat mezi posouzením před soudem a po zkoušce. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese. Metrika T-skóre se používá k převodu RAW skóre na standardní skóre a typický rozsah je kolem 40-60. T-skóre jsou standardizovány, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10
Základní do 12 týdnů
Změna úrovně fyzické funkce pomocí PROSIS SF Fyzická funkce 8b
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Dotazník o fyzikální funkci 8-IMEM PROMIS vyplňoval první den a poslední den času pacienta ve studiu. Každá položka je na stupnici 1 - 5, nejlepší (1) nejhorší (5). Průměrné skóre je třeba porovnat mezi posouzením před soudem a po zkoušce. Vyšší skóre označuje lepší fyzickou funkci. Metrika T-skóre se používá k převodu RAW skóre na standardní skóre. T-skóre má průměr 50 a standardní odchylku 10
Základní do 12 týdnů
Změna celkových zdravotních metrik pomocí Promis Global-10
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Promis Global-10 je průzkum 10 otázek používaného jako celkové hodnocení fyzického a duševního zdraví člověka. Průměrné skóre je třeba porovnat mezi posouzením před a po zkoušce pro fyzické i duševní zdraví. Vyšší skóre naznačuje lepší celkové zdraví. Metrika T-skóre se používá k převodu RAW skóre na standardní skóre a typický rozsah je 0-100. T-skóre má průměr 50 a standardní odchylku 10
Základní do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Arcascope, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Choi, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2020.157
  • HUM00191617 (Jiný identifikátor: UM IRB)
  • R44CA236557 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení