Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osvětlovací intervence při únavě související s rakovinou

24. června 2025 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Randomizovaná zkušební verze aplikace SYNC

Únava je hlavním problémem pacientů s rakovinou a může přetrvávat dlouho po ukončení léčby. Nedávná práce ukázala, že světelná terapie může zmírnit nebo snížit úroveň únavy jak u pacientů s rakovinou, tak u pacientů, kteří rakovinu přežili. Tento protokol se snaží posoudit, jak zásahy osvětlení distribuované prostřednictvím mobilní aplikace ovlivňují únavu, spánek a kvalitu života u tří populací pacientů s rakovinou: rakoviny prsu a prostaty a pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Účastníci budou randomizováni 1:1 buď do intervenční aplikace SYNC, nebo do kontrolní aplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Musíte vlastnit iPhone 6s nebo novější (s iOS 14 nebo novějším nebo chtít aktualizovat na iOS 14+) a být ochoten na něm provádět průzkumy podle protokolu.
  • Použití pomůcky na spaní bude povoleno, pokud bude pacient na stabilní dávce alespoň 4 týdny před zařazením a souhlasí s pokračováním ve stejné dávce během studie.
  • Odpověď alespoň 4 na 10bodové škále (0 = vůbec ne unavený a 10 = extrémně unavený) na otázku "Jak unaveni jste se cítili v posledním týdnu?"
  • Populace s rakovinou prsu: V posledních 10 letech byla diagnostikována rakovina prsu ve stádiu 1-3, bez metastatického onemocnění. Chemoterapie nebo radiační terapie, pokud je indikována, musí být dokončena alespoň 3 měsíce před zařazením. Současná léčba anti-HER2 a/nebo antiendokrinní léčba je povolena.
  • Populace s karcinomem prostaty: Podstupují androgenní deprivační terapii (ADT) po dobu alespoň tří měsíců a očekává se, že na ADT zůstanou po dobu trvání studie. Je povolena souběžná další antiandrogenní terapie (např. enzalutamid).
  • Autologní populace HSCT: Účastníci musí být z programu transplantace krve a dřeně University of Michigan.

Kritéria vyloučení

  • Pacient nemůže v době zařazení podstupovat chemoterapii, ale po transplantaci udržovací terapie, která začíná po zařazení, je povolena.
  • Pacient nesmí mít žádné známky progrese nebo recidivy onemocnění. Konkrétně u populace s rakovinou prostaty nesmí mít pacient v době zařazení do studie žádné známky progrese onemocnění při současném režimu ADT.
  • Pacient nesmí být pracovníkem na noční směny, přičemž noční směna je definována jako pravidelná práce významného počtu hodin (tj. více než poloviny) mezi 23:00 a 6:00.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Světelný zásah prostřednictvím aplikace SYNC + brýle blokující modré světlo.
Jiný: Nositelný senzor
Pacientovi je poskytnuto nositelné zařízení, které bude nosit po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Apple Watch nebo Fitbit Charge 3
Jiný: Brýle blokující modrou barvu
Pacientovi jsou dány brýle s modrým blokováním, které si má nasadit v určených časech.
Jiný: Plná aplikace SYNC
Pacient si stáhne aplikaci SYNC a dostane světelné zásahy navržené tak, aby měly cílený, personalizovaný účinek na cirkadiánní hodiny.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Placebo světelný zásah prostřednictvím aplikace SYNC + čiré brýle.
Jiný: Nositelný senzor
Pacientovi je poskytnuto nositelné zařízení, které bude nosit po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Apple Watch nebo Fitbit Charge 3
Jiný: Čiré brýle
Pacient dostane brýle, které neblokují žádné viditelné světlo.
Jiný: "Dummy" aplikace SYNC
Pacient si stáhne aplikaci SYNC a dostane světelné zásahy navržené tak, aby měly minimální dopad na cirkadiánní hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy hodnocená pomocí pacienta informovaných o výsledcích Informační systém (PROMIS) Únava 4A (SF) Únava 4A
Časové okno: 11 týdnů
Primárním výsledkem byla krátká forma únavy Promis® únava 4A (SF) na konci pokusu ve srovnání mezi zbraněmi. Vzhledem k tomu, že jsme neměli týdení měření únavy Promis® 4-Item pro týden 0, nemohli jsme vypočítat změnu z výchozí hodnoty pouze tímto opatřením. Tento výsledek jsme vyhodnotili tím, že jsme se podívali na rozdíly v únavě mezi intervenční a kontrolní skupinou v posledním týdnu (týden 11) a účinek léčby na únavu v 11. týdnu při kontrole (generalizovaným odhadovacím rovnicím) pro výchozí únavu s únavou 1 položku („Za posledních 7 dní byste v průměru hodnotili vaši únavu?“). Otázka 1 polohy o únavě na globálních zdravotních průzkumech před a po zkoušce byla hodnocena na stupnici od 0 (nejméně unavené) do 4 (nejvíce unavená).
11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně narušení spánku pomocí narušení spánku Promis SF 8A
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Dotazník o poruchách spánku promis 8-IMEM vyplňoval první den a poslední den času pacienta ve studiu. Každá položka je na stupnici 1 - 5, nejlepší (1) nejhorší (5). Průměrné skóre je třeba porovnat mezi posouzením před soudem a po zkoušce. Vyšší skóre naznačuje závažnější poruchu spánku. Metrika T-skóre se používá k převodu RAW skóre na standardní skóre, T-skóre představuje standardizované míra poruchy spánku, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Základní do 12 týdnů
Změna úrovně úzkosti pomocí PROSIS SF Úzkost 7a
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Dotazník o úzkosti 7-položek vyplňoval první den a poslední den času pacienta ve studiu. Každá položka je na stupnici 1 - 5, nejlepší (1) nejhorší (5). Průměrné skóre je třeba porovnat mezi posouzením před soudem a po zkoušce. Vyšší skóre naznačuje větší úroveň úzkosti. Metrika T-skóre se používá k převodu RAW skóre na standardní skóre a rozsah je kolem 36-74 s průměrným skóre kolem 50.
Základní do 12 týdnů
Změna úrovně deprese pomocí deprese Promis SF 8A
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Dotazník deprese promis 8-IMEM vyplňoval první den a poslední den času pacienta ve studiu. Každá položka je na stupnici 1 - 5, nejlepší (1) nejhorší (5). Průměrné skóre je třeba porovnat mezi posouzením před soudem a po zkoušce. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese. Metrika T-skóre se používá k převodu RAW skóre na standardní skóre a typický rozsah je kolem 40-60. T-skóre jsou standardizovány, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10
Základní do 12 týdnů
Změna úrovně fyzické funkce pomocí PROSIS SF Fyzická funkce 8b
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Dotazník o fyzikální funkci 8-IMEM PROMIS vyplňoval první den a poslední den času pacienta ve studiu. Každá položka je na stupnici 1 - 5, nejlepší (1) nejhorší (5). Průměrné skóre je třeba porovnat mezi posouzením před soudem a po zkoušce. Vyšší skóre označuje lepší fyzickou funkci. Metrika T-skóre se používá k převodu RAW skóre na standardní skóre. T-skóre má průměr 50 a standardní odchylku 10
Základní do 12 týdnů
Změna celkových zdravotních metrik pomocí Promis Global-10
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Promis Global-10 je průzkum 10 otázek používaného jako celkové hodnocení fyzického a duševního zdraví člověka. Průměrné skóre je třeba porovnat mezi posouzením před a po zkoušce pro fyzické i duševní zdraví. Vyšší skóre naznačuje lepší celkové zdraví. Metrika T-skóre se používá k převodu RAW skóre na standardní skóre a typický rozsah je 0-100. T-skóre má průměr 50 a standardní odchylku 10
Základní do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Arcascope, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Choi, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2020.157
  • HUM00191617 (Jiný identifikátor: UM IRB)
  • R44CA236557 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Nositelný senzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit