Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja świetlna w przypadku zmęczenia związanego z rakiem

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Randomizowana wersja próbna aplikacji SYNC

Zmęczenie jest głównym problemem pacjentów z rakiem i może utrzymywać się długo po zakończeniu leczenia. Niedawne prace wykazały, że terapia światłem może złagodzić lub zmniejszyć poziom zmęczenia zarówno u pacjentów z rakiem, jak iu osób, które przeżyły raka. Ten protokół ma na celu ocenę, w jaki sposób interwencje świetlne rozprowadzane za pośrednictwem aplikacji mobilnej wpływają na zmęczenie, sen i jakość życia w trzech populacjach pacjentów z rakiem: rakiem piersi i rakiem prostaty oraz pacjentami, którzy przeszli autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do aplikacji interwencyjnej SYNC lub do aplikacji kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
139

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Musi posiadać iPhone'a 6s lub nowszego (z systemem iOS 14 lub nowszym lub chcieć zaktualizować go do iOS 14+) i być gotowym do wypełniania ankiet na jego temat, zgodnie z protokołem.
  • Stosowanie środków nasennych będzie dozwolone, o ile pacjent będzie przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i wyrazi zgodę na kontynuowanie tej samej dawki podczas badania.
  • Odpowiedź co najmniej 4 na 10-punktowej skali (gdzie 0 = brak zmęczenia, a 10 = skrajne zmęczenie) na pytanie „Jak bardzo czułeś się zmęczony w ostatnim tygodniu?”
  • Populacja raka piersi: zdiagnozowano raka piersi w stadium 1-3 w ciągu ostatnich 10 lat, bez przerzutów. Chemioterapia lub radioterapia, jeśli jest wskazana, musi zostać zakończona co najmniej 3 miesiące przed włączeniem. Jednoczesna terapia anty-HER2 i (lub) terapia antyendokrynna jest dozwolona.
  • Populacja z rakiem prostaty: poddawana terapii deprywacji androgenów (ADT) przez co najmniej trzy miesiące i przewiduje się, że pozostanie na ADT przez cały czas trwania badania. Jednoczesna dodatkowa terapia antyandrogenowa (np. enzalutamidem) jest dozwolona.
  • Autologiczna populacja HSCT: Uczestnicy muszą pochodzić z Programu Transplantacji Krwi i Szpiku Uniwersytetu Michigan.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent nie może być poddawany chemioterapii w momencie rejestracji, ale terapia podtrzymująca po przeszczepie, która rozpoczyna się po rejestracji, jest dozwolona.
  • Pacjent nie może wykazywać objawów progresji lub nawrotu choroby. Szczególnie w przypadku populacji z rakiem gruczołu krokowego, w momencie włączenia do badania, pacjent nie może mieć dowodów na progresję choroby w ramach aktualnego schematu ADT.
  • Pacjent nie może być pracownikiem zmiany nocnej, gdzie zmiana nocna jest zdefiniowana jako regularna praca przez znaczną liczbę godzin (tj. ponad połowę) między godziną 23:00 a 6:00.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Interwencja świetlna realizowana przez aplikację SYNC + okulary blokujące niebieskie światło.
Inny: Poręczny czujnik
Pacjent otrzymuje urządzenie do noszenia przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Apple Watch lub Fitbit Charge 3
Inny: Okulary blokujące niebieskie światło
Pacjent otrzymuje okulary blokujące niebieskie światło do noszenia w wyznaczonych porach.
Inny: Pełna aplikacja SYNC
Pacjent pobiera aplikację SYNC i otrzymuje lekkie interwencje mające na celu ukierunkowany, spersonalizowany wpływ na zegar dobowy.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Lekka interwencja placebo realizowana przez aplikację SYNC + przezroczyste okulary.
Inny: Poręczny czujnik
Pacjent otrzymuje urządzenie do noszenia przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Apple Watch lub Fitbit Charge 3
Inny: Jasne okulary
Pacjent otrzymuje okulary, które nie blokują światła widzialnego.
Inny: „Atrapa” aplikacji SYNC
Pacjent pobiera aplikację SYNC i otrzymuje lekkie interwencje zaprojektowane tak, aby miały minimalny wpływ na zegar dobowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników System informacji pomiarowej (PROMIS) Forma (SF) Zmęczenie 4A
Ramy czasowe: 11 tygodni
Podstawowym rezultatem była krótka forma (SF) PROMIGE® FARM (SF), w porównaniu między ramionami. Ponieważ nie mieliśmy cotygodniowego pomiaru zmęczenia PROMIS® w tygodniu 0, nie byliśmy w stanie obliczyć zmiany od wartości wyjściowej w samej tej miarie. Oceniliśmy ten wynik, patrząc na różnice w zmęczeniu między grupą interwencyjną i kontrolną w ostatnim tygodniu (tydzień 11) oraz wpływ leczenia na zmęczenie w 11 tygodniu podczas kontroli (poprzez ogólne równania szacunkowe) w przypadku podstawowej zmęczenia z pytaniem o globalną ankietę na temat zmęczenia („W ciągu ostatnich 7 dni oceniałbyś zmęczenie?”). 1-elementowe pytanie dotyczące zmęczenia na globalnych ankietach zdrowotnych przed i po próbie zostało ocenione w skali od 0 (najmniej zmęczeni) do 4 (najbardziej zmęczeni).
11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu zaburzeń snu za pomocą zakłóceń snu Promis SF 8A
Ramy czasowe: odniesienie do 12 tygodni
8-elementowy kwestionariusz zakłóceń snu zakończony pierwszego dnia i ostatniego dnia czasu pacjenta na studiach. Każda pozycja znajduje się w skali 1–5, najlepiej (1) do najgorszego (5). Średnie wyniki należy porównać między ocenami przedprocesowymi i po próbie. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia snu. Wskaźnik T-wynik służy do konwersji wyniku RAW na standardowy wynik, wynik T reprezentuje znormalizowaną miarę zaburzeń snu, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
odniesienie do 12 tygodni
Zmiana poziomu lęku za pomocą objawu objawowego 7a
Ramy czasowe: odniesienie do 12 tygodni
7-elementowy kwestionariusz lęku PROMIS zakończony pierwszego dnia i ostatniego dnia czasu pacjenta na studiach. Każda pozycja znajduje się w skali 1–5, najlepiej (1) do najgorszego (5). Średnie wyniki należy porównać między ocenami przedprocesowymi i po próbie. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku. Wskaźnik T-wynik służy do konwersji wyniku RAW na standardowy wynik, a zakres wynosi około 36-74 ze średnim wynikiem około 50.
odniesienie do 12 tygodni
Zmiana poziomu depresji za pomocą depresji prasis SF 8a
Ramy czasowe: odniesienie do 12 tygodni
8-elementowy kwestionariusz depresji PROSIS zakończony pierwszego dnia i ostatniego dnia czasu pacjenta na studiach. Każda pozycja znajduje się w skali 1–5, najlepiej (1) do najgorszego (5). Średnie wyniki należy porównać między ocenami przedprocesowymi i po próbie. Wyższy wynik wskazuje na większy nasilenie depresji. Wskaźnik T-wynik służy do konwersji wyniku RAW na standardowy wynik, a typowy zakres wynosi około 40-60. Wyniki T są znormalizowane, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10
odniesienie do 12 tygodni
Zmiana poziomu funkcji fizycznej za pomocą funkcji fizycznej PROMIS SF 8b
Ramy czasowe: odniesienie do 12 tygodni
8-elementowy kwestionariusz funkcji fizycznej zakończony pierwszego dnia i ostatniego dnia czasu pacjenta na studiach. Każda pozycja znajduje się w skali 1–5, najlepiej (1) do najgorszego (5). Średnie wyniki należy porównać między ocenami przedprocesowymi i po próbie. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję fizyczną. Wskaźnik T-wynik służy do konwersji wyniku RAW na standardowy wynik. Wynik T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10
odniesienie do 12 tygodni
Zmiana ogólnych wskaźników zdrowia za pomocą PROSIS Global-10
Ramy czasowe: odniesienie do 12 tygodni
PROMIS Global-10 to badanie 10-pytaniowe zastosowane jako ogólna ocena zdrowia fizycznego i psychicznego. Średnie wyniki należy porównać między ocenami przedprocesowymi i po próbie zarówno dla zdrowia fizycznego, jak i psychicznego. Wyższy wynik wskazuje na lepsze ogólne zdrowie. Wskaźnik T-wynik służy do konwersji wyniku RAW na standardowy wynik, a typowy zakres to 0-100. Wynik T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10
odniesienie do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Arcascope, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sung Choi, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2020.157
  • HUM00191617 (Inny identyfikator: UM IRB)
  • R44CA236557 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami