Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie nefarmakologické léčby bederní ploténky: pilotní studie

26. září 2022 aktualizováno: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Jedná se o dvouramennou paralelní pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii, která bude porovnávat nefarmakologickou léčbu s farmakologickou terapií výhřezu bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu a způsobilí pro studii, byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 (15:15) do skupiny nefarmakologické léčby a farmakologické léčby. Účastníci každé skupiny obdrží dvakrát týdně intervence po dobu 8 týdnů. Jedná se o pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii, takže lékaři budou mít lékařské rozhodování podle stavu každého účastníka a zvolí konkrétní intervenci a dávkování farmakologické a nefarmakologické léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre vyzařující bolesti 5 nebo více za poslední 3 sériové dny.
  2. Doba nástupu vyzařující bolesti se objevila během 12 týdnů.
  3. Radiologicky diagnostikovaná herniace bederní ploténky při zobrazení magnetickou rezonancí bederní páteře (MRI L-spine)
  4. 19-70 let
  5. účastníci, kteří souhlasili a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Metastáza páteře rakoviny, akutní zlomenina páteře nebo luxace páteře
  2. Progresivní neurologické deficity nebo závažné neurologické deficity
  3. Onemocnění měkkých tkání, které může vyvolat bolesti v kříži (např. rakovina, fibromyalgie, revmatoidní artritida, dna atd.)
  4. Přítomnost chronického základního onemocnění, které může interferovat s účinností nebo interpretací (tj. mrtvice, infarkt myokardu, onemocnění ledvin, demence, diabetická neuropatie, epilepsie atd.)
  5. Současné užívání steroidů, imunosupresiv nebo psychotropních léků nebo jakýchkoli jiných léků, které mohou přerušit výsledek studie
  6. Hemoragické onemocnění, těžká cukrovka nebo užívání antikoagulačních léků
  7. Účastníci, kteří užívali NSAID nebo farmakopunkturu do 1 týdne
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Účastníci, kteří podstoupili bederní operaci do 3 měsíců
  10. Účastníci, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 1 měsíce nebo plánují účast v jiné studii během období sledování této studie
  11. Účastníci, kteří nemohou napsat informovaný souhlas
  12. Účastníci, pro které je podle rozhodnutí vyšetřovatele obtížné účastnit se hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KM nefarmakologická léčebná skupina
Nefarmakologická léčba včetně korejské medicíny bude účastníkům aplikována dvakrát týdně po dobu celkem 8 týdnů. Konkrétní intervence bude stanovena dle volby lékaře a informace budou zaznamenány do formuláře kazuistiky.
Jiný: KM nefarmakologická léčebná skupina
Jedná se o pragmatické nastavení a konkrétní intervence se před studií neurčuje. Nefarmakologická léčba včetně korejské medicíny, jako je akupunktura, elektroakupunktura a chuna, atd., bude vybrána profesionálním lékařem podle zdravotního stavu každého subjektu.
Aktivní komparátor: Farmakologická léčebná skupina
Farmakologická léčba bude účastníkům prováděna dvakrát týdně po dobu celkem 8 týdnů. Konkrétní intervence bude stanovena dle volby lékaře a informace budou zaznamenány do formuláře kazuistiky.
Jiný: Farmakologická léčebná skupina
Jedná se o pragmatické nastavení a konkrétní intervence se před studií neurčuje. Farmakologickou léčbu zvolí odborný lékař podle zdravotního stavu každého subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyzařující bolesti v dolních končetinách
Časové okno: týden 9
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient uvádí svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
týden 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: týden 1, 5, 9, 14, 27
EQ-5D-5L se skládá z 5 otázek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese), které se ptají na aktuální zdravotní stav, a na každou otázku odpovídá 5 lajky. (1=Nemám žádné problémy, 2=Mám lehké problémy, 3=Mám středně těžké problémy, 4=Mám vážné problémy, 5=Nemohu to udělat)
týden 1, 5, 9, 14, 27
Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyzařující bolesti v dolních končetinách
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient uvádí svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti v dolní části zad
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient uvádí svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti vyzařující nohy
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Vizuální analogová stupnice vyzařující bolesti nohou, minimálně 0 až maximálně 100, což je vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti v dolní části zad
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Vizuální analogová stupnice vyzařující bolesti nohou, minimálně 0 až maximálně 100, což je vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: týden 1, 5, 9, 14, 27
ODI je dotazník funkčního postižení. Možný rozsah skóre každé položky je 0 až 5. Celkový rozsah skóre je 0 (lepší výsledek) až 100 (horší výsledek)
týden 1, 5, 9, 14, 27
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: týden 1, 9, 14, 27
FABQ je jeden z pateintových výstupních dotazníků, který se skládá z celkem 16 otázek. Prostřednictvím FABQ může vyšetřovatel vyhodnotit reakce vyhýbání se strachu, zejména v oblasti fyzické a pracovní aktivity u pacientů s bolestí dolní části zad
týden 1, 9, 14, 27
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: týden 9, 14, 27
Účastníci hodnotí zlepšení po léčbě na 7bodové Likertově škále (1, velmi zlepšení; 2, velmi zlepšení; 3, minimální zlepšení; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, velmi výrazně horší .)
týden 9, 14, 27
Short Form-12 Health Survey verze 2 (SF-12 v2)
Časové okno: týden 1, 5, 9, 14, 27
SF-12 se skládá z 12 otázek v 8 doménách a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
týden 1, 5, 9, 14, 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jaseng Hospital of Korean Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Korea Institute of Oriental Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyoung Sun Park, KMD,Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS-CT-2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení