Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie nefarmakologické léčby bederní ploténky: pilotní studie

26. září 2022 aktualizováno: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Jedná se o dvouramennou paralelní pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii, která bude porovnávat nefarmakologickou léčbu s farmakologickou terapií výhřezu bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu a způsobilí pro studii, byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 (15:15) do skupiny nefarmakologické léčby a farmakologické léčby. Účastníci každé skupiny obdrží dvakrát týdně intervence po dobu 8 týdnů. Jedná se o pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii, takže lékaři budou mít lékařské rozhodování podle stavu každého účastníka a zvolí konkrétní intervenci a dávkování farmakologické a nefarmakologické léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre vyzařující bolesti 5 nebo více za poslední 3 sériové dny.
  2. Doba nástupu vyzařující bolesti se objevila během 12 týdnů.
  3. Radiologicky diagnostikovaná herniace bederní ploténky při zobrazení magnetickou rezonancí bederní páteře (MRI L-spine)
  4. 19-70 let
  5. účastníci, kteří souhlasili a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Metastáza páteře rakoviny, akutní zlomenina páteře nebo luxace páteře
  2. Progresivní neurologické deficity nebo závažné neurologické deficity
  3. Onemocnění měkkých tkání, které může vyvolat bolesti v kříži (např. rakovina, fibromyalgie, revmatoidní artritida, dna atd.)
  4. Přítomnost chronického základního onemocnění, které může interferovat s účinností nebo interpretací (tj. mrtvice, infarkt myokardu, onemocnění ledvin, demence, diabetická neuropatie, epilepsie atd.)
  5. Současné užívání steroidů, imunosupresiv nebo psychotropních léků nebo jakýchkoli jiných léků, které mohou přerušit výsledek studie
  6. Hemoragické onemocnění, těžká cukrovka nebo užívání antikoagulačních léků
  7. Účastníci, kteří užívali NSAID nebo farmakopunkturu do 1 týdne
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Účastníci, kteří podstoupili bederní operaci do 3 měsíců
  10. Účastníci, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 1 měsíce nebo plánují účast v jiné studii během období sledování této studie
  11. Účastníci, kteří nemohou napsat informovaný souhlas
  12. Účastníci, pro které je podle rozhodnutí vyšetřovatele obtížné účastnit se hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KM nefarmakologická léčebná skupina
Nefarmakologická léčba včetně korejské medicíny bude účastníkům aplikována dvakrát týdně po dobu celkem 8 týdnů. Konkrétní intervence bude stanovena dle volby lékaře a informace budou zaznamenány do formuláře kazuistiky.
Jiný: KM nefarmakologická léčebná skupina
Jedná se o pragmatické nastavení a konkrétní intervence se před studií neurčuje. Nefarmakologická léčba včetně korejské medicíny, jako je akupunktura, elektroakupunktura a chuna, atd., bude vybrána profesionálním lékařem podle zdravotního stavu každého subjektu.
Aktivní komparátor: Farmakologická léčebná skupina
Farmakologická léčba bude účastníkům prováděna dvakrát týdně po dobu celkem 8 týdnů. Konkrétní intervence bude stanovena dle volby lékaře a informace budou zaznamenány do formuláře kazuistiky.
Jiný: Farmakologická léčebná skupina
Jedná se o pragmatické nastavení a konkrétní intervence se před studií neurčuje. Farmakologickou léčbu zvolí odborný lékař podle zdravotního stavu každého subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyzařující bolesti v dolních končetinách
Časové okno: týden 9
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient uvádí svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
týden 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: týden 1, 5, 9, 14, 27
EQ-5D-5L se skládá z 5 otázek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese), které se ptají na aktuální zdravotní stav, a na každou otázku odpovídá 5 lajky. (1=Nemám žádné problémy, 2=Mám lehké problémy, 3=Mám středně těžké problémy, 4=Mám vážné problémy, 5=Nemohu to udělat)
týden 1, 5, 9, 14, 27
Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyzařující bolesti v dolních končetinách
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient uvádí svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti v dolní části zad
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient uvádí svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti vyzařující nohy
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Vizuální analogová stupnice vyzařující bolesti nohou, minimálně 0 až maximálně 100, což je vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti v dolní části zad
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Vizuální analogová stupnice vyzařující bolesti nohou, minimálně 0 až maximálně 100, což je vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: týden 1, 5, 9, 14, 27
ODI je dotazník funkčního postižení. Možný rozsah skóre každé položky je 0 až 5. Celkový rozsah skóre je 0 (lepší výsledek) až 100 (horší výsledek)
týden 1, 5, 9, 14, 27
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: týden 1, 9, 14, 27
FABQ je jeden z pateintových výstupních dotazníků, který se skládá z celkem 16 otázek. Prostřednictvím FABQ může vyšetřovatel vyhodnotit reakce vyhýbání se strachu, zejména v oblasti fyzické a pracovní aktivity u pacientů s bolestí dolní části zad
týden 1, 9, 14, 27
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: týden 9, 14, 27
Účastníci hodnotí zlepšení po léčbě na 7bodové Likertově škále (1, velmi zlepšení; 2, velmi zlepšení; 3, minimální zlepšení; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, velmi výrazně horší .)
týden 9, 14, 27
Short Form-12 Health Survey verze 2 (SF-12 v2)
Časové okno: týden 1, 5, 9, 14, 27
SF-12 se skládá z 12 otázek v 8 doménách a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
týden 1, 5, 9, 14, 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Spolupracovníci

Korea Institute of Oriental Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyoung Sun Park, KMD,Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-CT-2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní Disk Prolaps S Radikulopatií

Klinické studie na KM nefarmakologická léčebná skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit