Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie niefarmakologicznego leczenia dyskopatii lędźwiowej: badanie pilotażowe

26 września 2022 zaktualizowane przez: Kyoung Sun Park, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Jest to 2-ramienne równoległe, pragmatyczne randomizowane badanie kontrolne, które porównuje leczenie niefarmakologiczne z terapią farmakologiczną przepukliny dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby, które dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody i zakwalifikowały się do badania, zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 (15:15) do grupy leczenia niefarmakologicznego i leczenia farmakologicznego. Uczestnicy każdej grupy będą otrzymywać dwa razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni interwencji. Jest to pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane, więc lekarze będą podejmować decyzje medyczne zgodnie z warunkami każdego uczestnika i wybierać konkretną interwencję i dawkę leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) bólu promieniującego 5 lub więcej w ciągu ostatnich 3 kolejnych dni.
  2. Czas wystąpienia bólu promieniującego wystąpił w ciągu 12 tygodni.
  3. Radiologicznie rozpoznana przepuklina dysku lędźwiowego w rezonansie magnetycznym kręgosłupa lędźwiowego (MRI L-spine)
  4. 19-70 lat
  5. uczestników, którzy zgodzili się i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty raka do kręgosłupa, ostre złamanie kręgosłupa lub zwichnięcie kręgosłupa
  2. Postępujące deficyty neurologiczne lub ciężkie deficyty neurologiczne
  3. Choroby tkanek miękkich, które mogą wywoływać ból krzyża (np. rak, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa itp.)
  4. Obecność przewlekłej choroby podstawowej, która może wpływać na skuteczność lub interpretację (tj. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, choroba nerek, demencja, neuropatia cukrzycowa, padaczka itp.)
  5. Jednoczesne stosowanie sterydów, leków immunosupresyjnych lub leków psychotropowych lub innych leków, które mogą zakłócić wynik badania
  6. Choroba krwotoczna, ciężka cukrzyca lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  7. Uczestnicy, którzy przyjmowali NLPZ lub farmakopunkturę w ciągu 1 tygodnia
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Uczestnicy, którzy przeszli operację odcinka lędźwiowego w ciągu 3 miesięcy
  10. Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca lub planują udział w innym badaniu w okresie obserwacji tego badania
  11. Uczestnicy, którzy nie potrafią napisać świadomej zgody
  12. Uczestnicy, którym trudno jest uczestniczyć w badaniu zgodnie z decyzją badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia niefarmakologicznego KM
Leczenie niefarmakologiczne obejmujące medycynę koreańską będzie realizowane dla uczestników dwa razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni. Konkretna interwencja zostanie ustalona zgodnie z wyborem lekarza, a informacje zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku.
Inny: Grupa leczenia niefarmakologicznego KM
Jest to pragmatyczne ustawienie, a konkretna interwencja nie jest określana przed badaniem. Leczenie niefarmakologiczne, w tym medycyna koreańska, taka jak akupunktura, elektroakupunktura i chuna itp., zostanie wybrane przez profesjonalnego lekarza zgodnie ze stanem zdrowia każdego pacjenta.
Aktywny komparator: Grupa leczenia farmakologicznego
Leczenie farmakologiczne będzie realizowane dla uczestników dwa razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni. Konkretna interwencja zostanie ustalona zgodnie z wyborem lekarza, a informacje zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku.
Inny: Grupa leczenia farmakologicznego
Jest to pragmatyczne ustawienie, a konkretna interwencja nie jest określana przed badaniem. Leczenie farmakologiczne zostanie wybrane przez profesjonalnego lekarza w zależności od stanu zdrowia każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu promieniującego w kończynach dolnych
Ramy czasowe: tydzień 9
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
tydzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 9, 14, 27
EQ-5D-5L składa się z 5 pytań (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja), które dotyczą aktualnego stanu zdrowia i odpowiadają na każde pytanie 5 likertami. (1=Nie mam żadnych problemów, 2=Mam niewielkie problemy, 3=Mam umiarkowane problemy, 4=Mam poważne problemy, 5=Nie mogę tego zrobić)
tydzień 1, 5, 9, 14, 27
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu promieniującego w kończynach dolnych
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu krzyża
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu promieniującego do nogi
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Wizualna analogowa skala promieniującego bólu nóg, od minimum 0 do maksimum 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu krzyża
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Wizualna analogowa skala promieniującego bólu nóg, od minimum 0 do maksimum 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 14, 27
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 9, 14, 27
ODI to kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności funkcjonalnej. Możliwy zakres punktacji każdej pozycji wynosi od 0 do 5. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (lepszy wynik) do 100 (gorszy wynik)
tydzień 1, 5, 9, 14, 27
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ)
Ramy czasowe: tydzień 1, 9, 14, 27
FABQ to jeden z kwestionariuszy wyników zgłoszonych przez Pateint, który składa się łącznie z 16 pytań. Poprzez FABQ badacz może ocenić reakcje unikania strachu, zwłaszcza w domenie aktywności fizycznej i zawodowej u pacjentów z bólem krzyża
tydzień 1, 9, 14, 27
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: tydzień 9, 14, 27
Uczestnicy oceniają poprawę po leczeniu w 7-punktowej skali Likerta (1 – bardzo duża poprawa; 2 – duża poprawa; 3 – minimalna poprawa; 4 – brak zmian; 5 – minimalnie gorzej; 6 – znacznie gorzej; lub 7 – bardzo dużo gorzej) .)
tydzień 9, 14, 27
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12 wersja 2 (SF-12 v2)
Ramy czasowe: tydzień 1, 5, 9, 14, 27
SF-12 składa się z 12 pytań w 8 domenach, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
tydzień 1, 5, 9, 14, 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jaseng Hospital of Korean Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Korea Institute of Oriental Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kyoung Sun Park, KMD,Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JS-CT-2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami