Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti TCB008 fáze II u pacientů s COVID-19

20. dubna 2023 aktualizováno: TC Biopharm

Fáze II, studie bezpečnosti a snášenlivosti, studie předem definované dávky mezi pacienty ex vivo rozšířených alogenních γδ T-lymfocytů (TCB008) u pacientů s diagnózou COVID-19

Studie bezpečnosti a snášenlivosti expandovaných gama delta T lymfocytů (TCB008) u pacientů s diagnózou COVID-19 ve fázi II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie fáze II je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ex-vivo expandovaných gama delta T-buněk (TCB008) vyrobených od jediného alogenního nesrovnatelného nebo částečně, náhodně shodného, ​​nepříbuzného dárce u pacientů s COVID-19.

Studie je navržena tak, aby identifikovala optimální, bezpečnou dávku alogenních γδ T buněk v populaci pacientů s COVID-19. Budou 4 kohorty pacientů. Kohorty 1 - 3 obdrží předem definované dávkovací schéma, přičemž kohorta 4 bude léčena dávkou vybranou po dokončení prvních 3 kohort. Aby bylo možné prozkoumat hodnocení imunogenicity/senzibilizační účinky, pacienti v expanzní kohortě, u kterých se po prvním podání nevyskytnou nežádoucí reakce splňující kritéria toxicity omezující dávku (DLT), dostanou reinfuzi se stejnou dávkou v den 10 po první infuzi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast na klinické studii; plně porozumět studii a být o ní plně informován a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);

    - ochota a schopnost absolvovat všechny studijní postupy

  2. Věk 18-65 let (včetně) v době podpisu ICF
  3. Jakékoli pohlaví

  4. Pacienti s pozitivní diagnózou COVID-19 buď byli v komunitě identifikováni jako ohrožení progresí onemocnění nebo

    • již hospitalizováni s novými změnami na CXR nebo CT skenu kompatibilním s COVID19, popř
    • pacienti vyžadující doplňkový kyslík, u kterých však dexamethason ještě není indikován podle současných doporučení standardní péče.

Výrobek by byl indikován pro pacienty kategorizované podle ordinální stupnice WHO 2, 3 nebo 4: tj. ambulantní (nebo komunitou identifikovaní) pacienti s omezením aktivity, posouzení jako ohrožení progresí onemocnění, stejně jako hospitalizovaní pacienti, kteří ještě nejsou vyžadující oxygenoterapii nebo neinvazivní nízkoprůtokovou oxygenoterapii, což ještě nenaznačuje nutnost zahájit léčbu dexamethasonem.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti vyžadující vysokoprůtokovou oxygenoterapii a/nebo dexamethason podle současného standardu péče.
  2. Pacienti trpící těžkou kognitivní poruchou nebo duševním onemocněním
  3. Těhotné a/nebo kojící ženy
  4. Pacienti, kteří se ve stejnou dobu účastní jiných klinických studií CTIMP
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo Graft versus Host Disease (GVHD)
  6. Pacienti s jakoukoli hlavní komorbiditou (např. diabetes, kardiovaskulární a plicní onemocnění, malignity při aktivní léčbě), pokud jejich premorbidní Karnofského výkonnostní stav nebyl ≥ 80 %
  7. Pacienti s dokumentovanou anamnézou imunologických poruch
  8. Imunokompromitovaní pacienti definovaní jako pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience s počtem buněk CD4 nižším než 200 na mikrolitr nebo nekontrolovanou virémií, dlouhodobým užíváním glukokortikoidů nebo jiných imunomodulačních léků, anamnézou transplantace kostní dřeně nebo orgánů
  9. ALT / AST> 5násobek horní hranice normálu
  10. Neutrofily <500 / mm3
  11. Krevní destičky <50 000 / mm3
  12. Pacienti se známou nebo suspektní citlivostí na myší imunoglobuliny nebo železo-dextran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: γδ T buňky (IMP, TCB008)
Pacienti dostanou infuzi γδ T buněk (IMP, TCB008) po informovaném souhlasu po přijetí do nemocnice pro infekci SARS-CoV-2 (COVID-19).
Lék: TCB008
podávání gama delta T buněk IV bolusovou injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou - Bezpečnost
Časové okno: 30 a 90 dnů po podání IMP
Bezpečnost IMP hodnocená podle výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE) na pacienta, hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
30 a 90 dnů po podání IMP
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) - Snášenlivost
Časové okno: 30 a 90 dnů po podání IMP
Snášenlivost IMP hodnocená incidencí toxicit omezujících dávku (DLT's) odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
30 a 90 dnů po podání IMP
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální možnou dávku (MFD) – snášenlivost
Časové okno: Cca 1 rok
Snášenlivost IMP hodnocená incidencí toxicit omezujících dávku (DLT's) odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Cca 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence gama delta T buněk
Časové okno: Cca 1 rok
Posouzení perzistence gama delta T buněk v periferní krvi pacientům po podání pomocí průtokové cytometrie
Cca 1 rok
Fenotyp gama delta T buněk
Časové okno: Cca 1 rok
Stanovení fenotypu gama delta T buněk v periferní krvi dávkovaných pacientů pomocí průtokové cytometrie
Cca 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TC Biopharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCB008-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení