Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti TCB008 fáze II u pacientů s COVID-19

20. dubna 2023 aktualizováno: TC Biopharm

Fáze II, studie bezpečnosti a snášenlivosti, studie předem definované dávky mezi pacienty ex vivo rozšířených alogenních γδ T-lymfocytů (TCB008) u pacientů s diagnózou COVID-19

Studie bezpečnosti a snášenlivosti expandovaných gama delta T lymfocytů (TCB008) u pacientů s diagnózou COVID-19 ve fázi II.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie fáze II je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ex-vivo expandovaných gama delta T-buněk (TCB008) vyrobených od jediného alogenního nesrovnatelného nebo částečně, náhodně shodného, ​​nepříbuzného dárce u pacientů s COVID-19.

Studie je navržena tak, aby identifikovala optimální, bezpečnou dávku alogenních γδ T buněk v populaci pacientů s COVID-19. Budou 4 kohorty pacientů. Kohorty 1 - 3 obdrží předem definované dávkovací schéma, přičemž kohorta 4 bude léčena dávkou vybranou po dokončení prvních 3 kohort. Aby bylo možné prozkoumat hodnocení imunogenicity/senzibilizační účinky, pacienti v expanzní kohortě, u kterých se po prvním podání nevyskytnou nežádoucí reakce splňující kritéria toxicity omezující dávku (DLT), dostanou reinfuzi se stejnou dávkou v den 10 po první infuzi.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast na klinické studii; plně porozumět studii a být o ní plně informován a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);

    - ochota a schopnost absolvovat všechny studijní postupy

  2. Věk 18-65 let (včetně) v době podpisu ICF
  3. Jakékoli pohlaví

  4. Pacienti s pozitivní diagnózou COVID-19 buď byli v komunitě identifikováni jako ohrožení progresí onemocnění nebo

    • již hospitalizováni s novými změnami na CXR nebo CT skenu kompatibilním s COVID19, popř
    • pacienti vyžadující doplňkový kyslík, u kterých však dexamethason ještě není indikován podle současných doporučení standardní péče.

Výrobek by byl indikován pro pacienty kategorizované podle ordinální stupnice WHO 2, 3 nebo 4: tj. ambulantní (nebo komunitou identifikovaní) pacienti s omezením aktivity, posouzení jako ohrožení progresí onemocnění, stejně jako hospitalizovaní pacienti, kteří ještě nejsou vyžadující oxygenoterapii nebo neinvazivní nízkoprůtokovou oxygenoterapii, což ještě nenaznačuje nutnost zahájit léčbu dexamethasonem.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti vyžadující vysokoprůtokovou oxygenoterapii a/nebo dexamethason podle současného standardu péče.
  2. Pacienti trpící těžkou kognitivní poruchou nebo duševním onemocněním
  3. Těhotné a/nebo kojící ženy
  4. Pacienti, kteří se ve stejnou dobu účastní jiných klinických studií CTIMP
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo Graft versus Host Disease (GVHD)
  6. Pacienti s jakoukoli hlavní komorbiditou (např. diabetes, kardiovaskulární a plicní onemocnění, malignity při aktivní léčbě), pokud jejich premorbidní Karnofského výkonnostní stav nebyl ≥ 80 %
  7. Pacienti s dokumentovanou anamnézou imunologických poruch
  8. Imunokompromitovaní pacienti definovaní jako pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience s počtem buněk CD4 nižším než 200 na mikrolitr nebo nekontrolovanou virémií, dlouhodobým užíváním glukokortikoidů nebo jiných imunomodulačních léků, anamnézou transplantace kostní dřeně nebo orgánů
  9. ALT / AST> 5násobek horní hranice normálu
  10. Neutrofily <500 / mm3
  11. Krevní destičky <50 000 / mm3
  12. Pacienti se známou nebo suspektní citlivostí na myší imunoglobuliny nebo železo-dextran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: γδ T buňky (IMP, TCB008)
Pacienti dostanou infuzi γδ T buněk (IMP, TCB008) po informovaném souhlasu po přijetí do nemocnice pro infekci SARS-CoV-2 (COVID-19).
Lék: TCB008
podávání gama delta T buněk IV bolusovou injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou - Bezpečnost
Časové okno: 30 a 90 dnů po podání IMP
Bezpečnost IMP hodnocená podle výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE) na pacienta, hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
30 a 90 dnů po podání IMP
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) - Snášenlivost
Časové okno: 30 a 90 dnů po podání IMP
Snášenlivost IMP hodnocená incidencí toxicit omezujících dávku (DLT's) odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
30 a 90 dnů po podání IMP
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální možnou dávku (MFD) – snášenlivost
Časové okno: Cca 1 rok
Snášenlivost IMP hodnocená incidencí toxicit omezujících dávku (DLT's) odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Cca 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence gama delta T buněk
Časové okno: Cca 1 rok
Posouzení perzistence gama delta T buněk v periferní krvi pacientům po podání pomocí průtokové cytometrie
Cca 1 rok
Fenotyp gama delta T buněk
Časové okno: Cca 1 rok
Stanovení fenotypu gama delta T buněk v periferní krvi dávkovaných pacientů pomocí průtokové cytometrie
Cca 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Biopharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TCB008-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na TCB008

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit