Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af TCB008 hos patienter med COVID-19

20. april 2023 opdateret af: TC Biopharm

En fase II sikkerhed og tolerabilitet, inter-patient foruddefineret dosis undersøgelse af ex-vivo udvidede allogene γδ T-lymfocytter (TCB008) hos patienter diagnosticeret med COVID-19

Et fase II sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af udvidede gamma delta T-cellelymfocytter (TCB008) hos patienter diagnosticeret med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase II-studie er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ex-vivo udvidede gamma delta T-celler (TCB008) fremstillet af en enkelt allogen umatchet eller delvist, tilfældigt matchet, ikke-beslægtet donor hos patienter med COVID-19.

Forsøget er designet til at identificere en optimal, sikker dosis af allogene γδ T-celler i en population af patienter med COVID-19. Der vil være 4 patientkohorter. Kohorte 1 - 3 vil modtage en foruddefineret doseringsplan, hvor kohorte 4 behandles med en dosis valgt efter afslutning af de første 3 kohorter. For at undersøge immunogenicitetsvurdering/sensibiliseringseffekter vil patienter i ekspansionskohorten, som ikke oplever bivirkninger, der opfylder kriterierne for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) efter den første administration, modtage re-infusion med den samme dosis på dag 10 efter den første infusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse i det kliniske studie; fuldt ud at forstå og være fuldt informeret om undersøgelsen og have underskrevet Informed Consent Form (ICF);

    - vilje og evne til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer

  2. Alder 18-65 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af ICF
  3. Ethvert køn

  4. Patienter med en positiv diagnose af COVID-19 enten identificeret i samfundet som i risiko for progression af sygdom eller

    • allerede indlagt med nye ændringer på CXR eller CT-scanning kompatibel med COVID19, eller
    • patienter, der har behov for supplerende ilt, men for hvem dexamethason endnu ikke er indiceret i henhold til gældende standard for plejeanbefalinger.

Produktet vil være indiceret til patienter, der er kategoriseret i henhold til WHO's ordinære skala 2, 3 eller 4: dvs. ambulante (eller lokalsamfundsidentificerede) patienter med aktivitetsbegrænsninger, vurderet til at have risiko for progression af sygdom, såvel som indlagte patienter, der endnu ikke er indlagt. kræver iltbehandling eller modtager non-invasiv lavflow iltbehandling, hvilket endnu ikke indikerer behovet for at påbegynde dexamethasonbehandling.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der har behov for high-flow oxygenbehandling og/eller dexamethason i henhold til den nuværende standard for pleje.
  2. Patienter, der lider af alvorlig kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom
  3. Gravide og/eller ammende kvinder
  4. Patienter, der deltager i andre CTIMP kliniske undersøgelser på samme tid
  5. Aktiv autoimmun sygdom eller graft versus host sygdom (GVHD)
  6. Patienter med enhver større komorbiditet (f.eks. diabetes, kardiovaskulære og lungesygdomme, maligniteter under aktiv behandling), medmindre deres præ-morbide Karnofsky præstationsstatus var ≥ 80 %
  7. Patienter med dokumenteret anamnese med immunologiske lidelser
  8. Immunkompromitterede patienter defineret som dem med human immundefektvirusinfektion med et CD4-celletal på mindre end 200 pr. mikroliter eller ukontrolleret viræmi, langvarig brug af glukokortikoider eller anden immunmodulerende medicin, en historie med knoglemarvs- eller organtransplantation
  9. ALT / AST> 5 gange den øvre grænse for normalen
  10. Neutrofiler <500 / mm3
  11. Blodplader <50.000 / mm3
  12. Patienter kendt eller mistænkt for at have følsomhed over for muse-immunoglobuliner eller jern-dextran.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: γδ T-celler (IMP, TCB008)
Patienter vil modtage en infusion af γδ T-celler (IMP, TCB008) efter informeret samtykke efter indlæggelse på hospitalet for SARS-CoV-2-infektion (COVID-19).
Medicin: TCB008
administration af gamma delta T-celler ved IV bolusinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) - Sikkerhed
Tidsramme: 30 og 90 dage efter IMP administration
Sikkerheden af ​​IMP vurderet ud fra forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) pr. patient, klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
30 og 90 dage efter IMP administration
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) - Tolerabilitet
Tidsramme: 30 og 90 dage efter IMP administration
Tolerabilitet af IMP vurderet ved forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
30 og 90 dage efter IMP administration
Etabler maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal gennemførlig dosis (MFD) - Tolerabilitet
Tidsramme: Ca 1 år
Tolerabilitet af IMP vurderet ved forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Ca 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistens af gamma delta T-celler
Tidsramme: Ca 1 år
Vurdering af persistensen af ​​gamma delta T-celler i det perifere blod hos patienter, der er doseret ved hjælp af flowcytometri
Ca 1 år
Fænotype af gamma delta T-celler
Tidsramme: Ca 1 år
Vurdering af fænotypen af ​​gamma delta T-celler i det perifere blod hos doserede patienter ved hjælp af flowcytometri
Ca 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TC Biopharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCB008-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger