Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroporace potencovaná imunoterapie u rakoviny (EPIC-1)

8. března 2022 aktualizováno: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Studie II. fáze elektroporace potencované imunoterapie u jaterních metastáz

Studie zkoumá účinnost a bezpečnost kombinované ireverzibilní elektroporace (IRE) a inhibice kontrolního bodu u metastatického karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda inhibice kontrolního bodu ve spojení s IRE jedné jaterní metastázy může vyvolat systémovou protinádorovou imunitní odpověď u pacientů s rakovinou pankreatu.

Do studie mohou vstoupit dospělí pacienti s výkonnostním stavem WHO 0-1 s jaterním metastatickým karcinomem slinivky břišní, kteří netolerují nebo progredují na první nebo další linie chemoterapie. Infuze pembrolizumabu se podává každých šest týdnů po dobu až šesti měsíců. IRE jedné jaterní metastázy se provádí mezi první a druhou infuzí pembrolizumabu.

Odpověď na terapii je vyšetřována pomocí CT (RECIST) na lézích bez IRE-ablace každé 2 měsíce. Hodnocení změn ve složení imunitních buněk periferní krve, expresi nádorového genu a nádor infiltrujících lymfocytů se provádí na sériových biopsiích a vzorcích krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Dánsko, DK-9000
        • Department of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky ověřený adenokarcinom pankreatu na základě biopsie primárního nádoru nebo metastázy
  2. Jedna jaterní metastáza léčitelná pomocí IRE (jak bylo stanoveno MDT v Aalborgské univerzitní nemocnici)
  3. Jedna nádorová léze vhodná pro opakovanou biopsii transkutánní jádrovou jehlou (nejlépe jiná léze než ta používaná pro IRE)
  4. Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST verze 1.1) jiná než jaterní metastáza, která má být léčena pomocí IRE
  5. Alespoň jeden cyklus chemoterapie pro metastatické nebo inoperabilní onemocnění přerušen z důvodu selhání léčby nebo intolerance
  6. Stav výkonu 0-1
  7. ASA ≤ 3
  8. ≥ 18 let
  9. Písemný a ústní informovaný souhlas
  10. Dostatek dostupného histologického nádorového materiálu uloženého v biobance nebo získatelný novou biopsií
  11. Pacient přijímá odběr vzorků krve pro translační výzkum a dvě další biopsie během léčby

  12. Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce jater a funkce ledvin (do 7 dnů před zařazením):

    1. Neutrofily (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
    3. Hemoglobin ≥ 6 mmol/l
    4. Plazmatický bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    5. Plazmatická alanintransamináza (ALAT) < 5 x ULN
    6. Plazmatický kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    7. INR ≤ 1,5

Kritéria vyloučení:

  1. Základní onemocnění, které není adekvátně léčeno (např. špatně regulovaný diabetes a symptomatická srdeční onemocnění)
  2. Předchozí nebo současná autoimunitní porucha s rizikem závažné toxicity během léčby inhibitorem kontrolních bodů
  3. Akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo subarachnoidální krvácení do 6 měsíců od zahájení léčby
  4. Předchozí příjem alogenních kmenových buněk nebo dárcovství pevných orgánů
  5. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu do 7 dnů před zahájením léčby
  6. Pozitivní výsledky testů na HIV, HBV a HCV (předchozí testování nebo nové testování u rizikových pacientů)
  7. Aktivní psychiatrické onemocnění nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu ovlivňující účast
  8. Alergie na účinnou látku nebo kteroukoli pomocnou látku, včetně známé těžké alergie na anestetikum, paralytikum nebo jakékoli zařízení používané během léčby
  9. Očekávaná potřeba systémového kortikosteroidu nebo jiného systémového imunosupresiva v průběhu této klinické studie. Nízká dávka např. prednison ≤ 10 mg/den je povolen maximálně 7 po sobě jdoucích dnů
  10. Koexistující maligní onemocnění, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  11. Symptomatické nebo neléčené metastázy do CNS
  12. Cirhóza jater Child Pugh >A
  13. Těhotné nebo kojící pacientky. U žen ve fertilním věku je před zařazením a každý měsíc v průběhu studie povinný negativní těhotenský test (minimální citlivost 25 mIU(hCG)/ml)
  14. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinné metody antikoncepce během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení. Od pacientů mužského pohlaví s plodnou partnerkou se také vyžaduje, aby si zajistili účinné metody antikoncepce (definice dostupná v protokolu)
  15. Předchozí imunoterapie
  16. Pacienti odeslaní z nemocnice mimo Dánsko
  17. Velké rozšíření žil nebo střeva bránící dráze jehly
  18. Přetrvávající fibrilace síní
  19. Kovové předměty (např. biliární SEMS) do 5 cm od ablačního cíle
  20. Kardiostimulátor nebo ICD, které nelze během léčby IRE bezpečně odpojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Den 1: Pembrolizumab 400 mg Den 10: Ireverzibilní elektroporace Den 42/84/126/168: Pembrolizumab 400 mg
Lék: Pembrolizumab
400 mg každých 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Ireverzibilní elektroporace (NanoKnife(tm), Angiodynamika)
Přístroj: Nevratná elektroporace
Perkutánní ablace jedné jaterní metastázy
Ostatní jména:
  • NanoKnife(tm) (angiodynamika)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
(u pacientů, kteří dostávají alespoň jednu dávku pembrolizumabu, IRE a hodnotitelné CT vyšetření)
6 měsíců po zahájení léčby
Míra závažných nežádoucích reakcí (SAR) podle CTCAE v5
Časové okno: kumulativní po 12 měsících od zahájení léčby
(u pacientů užívajících alespoň jednu dávku pembrolizumabu)
kumulativní po 12 měsících od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián celkového přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
ORR
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
(u pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku pembrolizumabu a vyhodnotitelné CT vyšetření)
2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
Poměr klinického přínosu
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
(definováno jako objektivní odpověď nebo stabilní onemocnění po dobu nejméně 8 týdnů během léčby u pacientů užívajících alespoň jednu dávku pembrolizumabu, IRE a hodnotitelné CT vyšetření)
8 týdnů po zahájení léčby
Sérová odezva CA-19-9
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
(odpověď definovaná jako snížení nejméně o 20 % pozorované během léčby u pacientů se zvýšeným CA 19-9 na začátku)
2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
Míra přežití
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Průměrný rozdíl ve vnímané kvalitě života měřený pomocí EORTC QLQ-C30 v3
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
(pro subškály: Globální zdravotní stav, Fyzické fungování, Únava, Nevolnost a zvracení, Bolest, Ztráta chuti k jídlu a Průjem)
2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Průměrný rozdíl ve stavu výživy měřený pomocí PG-SGA-SF
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
(rozdíl v celkovém číselném skóre subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (zkrácená forma) PG-SGA(c) SF (rozsah 0-37, nižší je lepší)
2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby
Rozdíl v počtu naivních T buněk v periferní krvi před léčbou IRE, 1 den po léčbě IRE a 6 týdnů po léčbě IRE ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 dní, 11 dní, 52 dní po zahájení léčby
(na základě měření průtokové cytometrie naivních, EM, CM, EFF, TE, EX T buněk, Tregs, cDC1, cDC2, pDC a MDSC koncentrací)
8 dní, 11 dní, 52 dní po zahájení léčby
Rozdíl v počtu efektorových paměťových T buněk periferní krve před léčbou IRE, 1 den po léčbě IRE a 6 týdnů po léčbě IRE ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 dní, 11 dní, 52 dní po zahájení léčby
(na základě měření průtokové cytometrie naivních, EM, CM, EFF, TE, EX T buněk, Tregs, cDC1, cDC2, pDC a MDSC koncentrací)
8 dní, 11 dní, 52 dní po zahájení léčby
Rozdíl v počtu centrálních paměťových T buněk periferní krve před léčbou IRE, 1 den po léčbě IRE a 6 týdnů po léčbě IRE ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 dní, 11 dní, 52 dní po zahájení léčby
(na základě měření průtokové cytometrie naivních, EM, CM, EFF, TE, EX T buněk, Tregs, cDC1, cDC2, pDC a MDSC koncentrací)
8 dní, 11 dní, 52 dní po zahájení léčby
Rozdíl v počtu efektorových T buněk periferní krve před léčbou IRE, 1 den po léčbě IRE a 6 týdnů po léčbě IRE ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 dní, 11 dní, 52 dní po zahájení léčby
(na základě měření průtokové cytometrie naivních, EM, CM, EFF, TE, EX T buněk, Tregs, cDC1, cDC2, pDC a MDSC koncentrací)
8 dní, 11 dní, 52 dní po zahájení léčby
Rozdíl v počtu terminálně diferencovaných efektorových T buněk v periferní krvi před léčbou IRE, 1 den po léčbě IRE a 6 týdnů po léčbě IRE ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 dní, 11 dní, 52 dní po zahájení léčby
(na základě měření průtokové cytometrie naivních, EM, CM, EFF, TE, EX T buněk, Tregs, cDC1, cDC2, pDC a MDSC koncentrací)
8 dní, 11 dní, 52 dní po zahájení léčby
Rozdíl v počtu vyčerpaných T buněk v periferní krvi před léčbou IRE, 1 den po léčbě IRE a 6 týdnů po léčbě IRE ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 dní, 11 dní, 52 dní po zahájení léčby
(na základě měření průtokové cytometrie naivních, EM, CM, EFF, TE, EX T buněk, Tregs, cDC1, cDC2, pDC a MDSC koncentrací)
8 dní, 11 dní, 52 dní po zahájení léčby
Rozdíl v počtu regulačních T buněk periferní krve před léčbou IRE, 1 den po léčbě IRE a 6 týdnů po léčbě IRE ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 dní, 11 dní, 52 dní po zahájení léčby
(na základě měření průtokové cytometrie naivních, EM, CM, EFF, TE, EX T buněk, Tregs, cDC1, cDC2, pDC a MDSC koncentrací)
8 dní, 11 dní, 52 dní po zahájení léčby
Rozdíl v počtu konvenčních dendritických buněk typu 1 v periferní krvi před léčbou IRE, 1 den po léčbě IRE a 6 týdnů po léčbě IRE ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 dní, 11 dní, 52 dní po zahájení léčby
(na základě měření průtokové cytometrie naivních, EM, CM, EFF, TE, EX T buněk, Tregs, cDC1, cDC2, pDC a MDSC koncentrací)
8 dní, 11 dní, 52 dní po zahájení léčby
Rozdíl v počtu konvenčních dendritických buněk typu 2 v periferní krvi před léčbou IRE, 1 den po léčbě IRE a 6 týdnů po léčbě IRE ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 dní, 11 dní, 52 dní po zahájení léčby
(na základě měření průtokové cytometrie naivních, EM, CM, EFF, TE, EX T buněk, Tregs, cDC1, cDC2, pDC a MDSC koncentrací)
8 dní, 11 dní, 52 dní po zahájení léčby
Rozdíl v počtu plazmocytoidních dendritických buněk periferní krve před léčbou IRE, 1 den po léčbě IRE a 6 týdnů po léčbě IRE ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 dní, 11 dní, 52 dní po zahájení léčby
(na základě měření průtokové cytometrie naivních, EM, CM, EFF, TE, EX T buněk, Tregs, cDC1, cDC2, pDC a MDSC koncentrací)
8 dní, 11 dní, 52 dní po zahájení léčby
Rozdíl v počtu myeloidních supresorových buněk v periferní krvi před léčbou IRE, 1 den po léčbě IRE a 6 týdnů po léčbě IRE ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 dní, 11 dní, 52 dní po zahájení léčby
(na základě měření průtokové cytometrie naivních, EM, CM, EFF, TE, EX T buněk, Tregs, cDC1, cDC2, pDC a MDSC koncentrací)
8 dní, 11 dní, 52 dní po zahájení léčby
Histologický stupeň regrese tumoru v biopsiích tumoru po pembrolizumabu a po pembrolizumabu + IRE ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 10 dnů a 52 dnů po zahájení léčby
(na základě regresního systému hodnocení CAP)
10 dnů a 52 dnů po zahájení léčby
Rozdíl v expresi nádorové RNA po pembrolizumabu a po pembrolizumabu + IRE ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 10 dnů a 52 dnů po zahájení léčby
(založeno na genovém panelu NanoString RNA panCancer IO 360. Analýza prozkoumá rakovino-imunologické mechanismy terapie, aby mohla vést budoucí studie. Žádné konkrétní výsledky nejsou předem určeny)
10 dnů a 52 dnů po zahájení léčby
Rozdíl v (histologickém) profilu leukocytů infiltrujících tumor (TIL) po pembrolizumabu a po pembrolizumabu + IRE ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 10 dnů a 52 dnů po zahájení léčby
(Na základě analýzy imunohistochemií. Bude odhadnuta a porovnána relativní koncentrace leukocytů. Přesné subpopulace leukocytů budou založeny na zjištěních ve výsledcích 12 a 14, aby se výsledky potvrdily)
10 dnů a 52 dnů po zahájení léčby
Míra nežádoucích příhod (CTCAEv5, všechny stupně)
Časové okno: kumulativní po 12 měsících od zahájení léčby
(všechny události registrované během aktivní léčby a sledování)
kumulativní po 12 měsících od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Odense University Hospital
Danish Cancer Society
Aalborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Ladekarl, DMSc, Department of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPIC-1
  • 2020-004536-22 (Číslo EudraCT)
  • N-20200085 (Jiný identifikátor: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení