Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a aktivity Belvarafenibu jako samostatného léčiva a v kombinaci s kobimetinibem nebo kobimetinibem plus atezolizumab u pacientů s pokročilým melanomem mutantu NRAS.

30. června 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená multicentrická studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity Belvarafenibu jako samostatného léčiva a v kombinaci s kobimetinibem nebo kobimetinibem plus atezolizumab u pacientů s NRAS-Mutant pokročilým melanomem, kteří dostali anti-PD- 1/PD-L1 Terapie

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu belvarafenibu v monoterapii a v kombinaci buď s kobimetinibem, nebo kobimetinibem plus atezolizumabem u pacientů s pokročilým melanomem mutantu NRAS, kteří dostávali terapii anti-PD-1/PD-L1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude hodnotit tři léčebné režimy ve třech ramenech: rameno s monoterapií belvarafenibem (rameno Belva) s až 15 pacienty; rameno belvarafenib plus kobimetinib (rameno Belva + Cobi) v počáteční fázi hledání dávky, po které následuje expanzní fáze a rameno belvarafenib plus kobimetinib plus atezolizumab (rameno Belva + Cobi + Atezo) v zaváděcí fázi, po které následuje expanzní fáze .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Histologicky potvrzený, metastazující (recidivující nebo de novo stadium IV) nebo neresekovatelný lokálně pokročilý (stadium III) kožní melanom, který progredoval při léčbě nebo po léčbě anti-PD-1 nebo anti-PD-L1. Pacienti mohli dostat až dvě linie systémové léčby rakoviny. Léčba anti-PD-1/PD-L1 v adjuvantní léčbě je přijatelná. Pacienti musí mít při vstupu do studie progresivní onemocnění
  • Dokumentace pozitivní mutace NRAS během 5 let před screeningem
  • Dostupnost vzorku nádoru
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1

Kritéria vyloučení:

  • Léčba látkami systémové imunoterapie (např. anti-CTLA4, anti-PD(L)1, cytokinová terapie, výzkumná terapie atd.) během 28 dnů před C1D1
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS
  • Anamnéza nebo známky/symptomy klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Známé klinicky významné onemocnění jater
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost v anamnéze
  • Předchozí léčba inhibitorem MEK (rameno kobimetinibu)
  • Anamnéza nebo známky retinální patologie při oftalmologickém vyšetření (rameno s kobimetinibem)
  • Anamnéza imunitně podmíněných AE připisovaných předchozí léčbě anti-PD(L)1, která vedla k trvalému přerušení léčby anti-PD(L)1 (atezolizumabové rameno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie belvarafenibem
Dvakrát denně (BID), nepřetržité dávkování.
Lék: Belvarafenib
Dvakrát denně (BID), nepřetržité dávkování
Experimentální: Belvarafenib Plus Cobimetinib
Doporučená dávka (RD) a schéma belvarafenibu a kobimetinibu vybrané na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a protinádorové aktivitě testovaných ve fázi hledání dávky, po které následuje fáze expanze.
Lék: Kobimetinib
Jednou denně (QD) nebo třikrát týdně (TIW) po dobu 21 dní, 7 dní volna
Experimentální: Belvarafenib Plus Cobimetinib Plus Nivolumab
Doporučená dávka (RD) a schéma belvarafenibu a kobimetinibu plus nivolumab i.v. infuze každé 4 týdny (Q4W) v zaváděcí fázi, po které následuje expanzní fáze
Lék: Nivolumab
Jednou za 4 týdny (Q4W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní od 1. cyklu, 1. dne
28 dní od 1. cyklu, 1. dne
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od cyklu 1, dne 1 až po 4 roky
Závažnost je určena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 National Cancer Institute
Od cyklu 1, dne 1 až po 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až Cca 4 roky
Definováno jako procento účastníků s CR nebo PR ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem >/= 4 týdnů, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1
Až Cca 4 roky
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až Cca 4 roky
Definováno jako doba od první studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak určil zkoušející podle RECIST v1.1
Až Cca 4 roky
Doba odezvy (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až Cca 4 roky
Definováno jako doba od prvního výskytu potvrzené objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1
Až Cca 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až Cca 4 roky
Definováno jako doba od první studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
Až Cca 4 roky
Plazmatická koncentrace belvarafenibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Plazmatická koncentrace kobimetinibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO42273
  • 2020-003674-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení