Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a aktivity Belvarafenibu jako samostatného léčiva a v kombinaci s kobimetinibem nebo kobimetinibem plus atezolizumab u pacientů s pokročilým melanomem mutantu NRAS.

27. března 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená multicentrická studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity Belvarafenibu jako samostatného léčiva a v kombinaci s kobimetinibem nebo kobimetinibem plus atezolizumab u pacientů s NRAS-Mutant pokročilým melanomem, kteří dostali anti-PD- 1/PD-L1 Terapie

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu belvarafenibu v monoterapii a v kombinaci buď s kobimetinibem, nebo kobimetinibem plus atezolizumabem u pacientů s pokročilým melanomem mutantu NRAS, kteří dostávali terapii anti-PD-1/PD-L1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude hodnotit tři léčebné režimy ve třech ramenech: rameno s monoterapií belvarafenibem (rameno Belva) s až 15 pacienty; rameno belvarafenib plus kobimetinib (rameno Belva + Cobi) v počáteční fázi hledání dávky, po které následuje expanzní fáze a rameno belvarafenib plus kobimetinib plus atezolizumab (rameno Belva + Cobi + Atezo) v zaváděcí fázi, po které následuje expanzní fáze .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Histologicky potvrzený, metastazující (recidivující nebo de novo stadium IV) nebo neresekovatelný lokálně pokročilý (stadium III) kožní melanom, který progredoval při léčbě nebo po léčbě anti-PD-1 nebo anti-PD-L1. Pacienti mohli dostat až dvě linie systémové léčby rakoviny. Léčba anti-PD-1/PD-L1 v adjuvantní léčbě je přijatelná. Pacienti musí mít při vstupu do studie progresivní onemocnění
  • Dokumentace pozitivní mutace NRAS během 5 let před screeningem
  • Dostupnost vzorku nádoru
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1

Kritéria vyloučení:

  • Léčba látkami systémové imunoterapie (např. anti-CTLA4, anti-PD(L)1, cytokinová terapie, výzkumná terapie atd.) během 28 dnů před C1D1
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS
  • Anamnéza nebo známky/symptomy klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Známé klinicky významné onemocnění jater
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunitní nedostatečnost v anamnéze
  • Předchozí léčba inhibitorem MEK (rameno kobimetinibu)
  • Anamnéza nebo známky retinální patologie při oftalmologickém vyšetření (rameno s kobimetinibem)
  • Anamnéza imunitně podmíněných AE připisovaných předchozí léčbě anti-PD(L)1, která vedla k trvalému přerušení léčby anti-PD(L)1 (atezolizumabové rameno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie belvarafenibem
Dvakrát denně (BID), nepřetržité dávkování.
Lék: Belvarafenib
Dvakrát denně (BID), nepřetržité dávkování
Experimentální: Belvarafenib Plus Cobimetinib
Doporučená dávka (RD) a schéma belvarafenibu a kobimetinibu vybrané na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a protinádorové aktivitě testovaných ve fázi hledání dávky, po které následuje fáze expanze.
Lék: Kobimetinib
Jednou denně (QD) nebo třikrát týdně (TIW) po dobu 21 dní, 7 dní volna
Experimentální: Belvarafenib Plus Cobimetinib Plus Nivolumab
Doporučená dávka (RD) a schéma belvarafenibu a kobimetinibu plus nivolumab i.v. infuze každé 4 týdny (Q4W) v zaváděcí fázi, po které následuje expanzní fáze
Lék: Nivolumab
Jednou za 4 týdny (Q4W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní od 1. cyklu, 1. dne
28 dní od 1. cyklu, 1. dne
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od cyklu 1, dne 1 až po 4 roky
Závažnost je určena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 National Cancer Institute
Od cyklu 1, dne 1 až po 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až Cca 4 roky
Definováno jako procento účastníků s CR nebo PR ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem >/= 4 týdnů, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1
Až Cca 4 roky
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až Cca 4 roky
Definováno jako doba od první studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak určil zkoušející podle RECIST v1.1
Až Cca 4 roky
Doba odezvy (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až Cca 4 roky
Definováno jako doba od prvního výskytu potvrzené objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1
Až Cca 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až Cca 4 roky
Definováno jako doba od první studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
Až Cca 4 roky
Plazmatická koncentrace belvarafenibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Plazmatická koncentrace kobimetinibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO42273
  • 2020-003674-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Belvarafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit