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Uno studio per valutare la sicurezza e l'attività di belvarafenib come agente singolo e in combinazione con cobimetinib o cobimetinib più atezolizumab in pazienti con melanoma avanzato mutante NRAS.

30 giugno 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di belvarafenib come agente singolo e in combinazione con cobimetinib o cobimetinib più atezolizumab in pazienti con melanoma avanzato con mutazione NRAS che hanno ricevuto anti-PD- 1/PD-L1 Terapia

Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di belvarafenib come agente singolo e in combinazione con cobimetinib o cobimetinib più atezolizumab in pazienti con melanoma avanzato con mutazione NRAS che hanno ricevuto terapia anti-PD-1/PD-L1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà tre regimi di trattamento in tre bracci: un braccio in monoterapia con belvarafenib (braccio Belva) fino a 15 pazienti; un braccio belvarafenib più cobimetinib (braccio Belva + Cobi) in una fase iniziale di determinazione della dose seguita da una fase di espansione e un braccio belvarafenib più cobimetinib più atezolizumab (braccio Belva + Cobi + Atezo) in una fase iniziale seguita da una fase di espansione .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Melanoma cutaneo localmente avanzato (stadio III) istologicamente confermato, metastatico (stadio IV ricorrente o de novo) o non resecabile, che è progredito durante o dopo il trattamento con terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1. I pazienti possono aver ricevuto fino a due linee di terapia oncologica sistemica. Il trattamento con anti-PD-1/PD-L1 nel contesto adiuvante è accettabile. I pazienti devono avere una malattia progressiva all'ingresso nello studio
  • Documentazione di mutazione NRAS positiva entro 5 anni prima dello screening
  • Disponibilità di campioni tumorali
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con agenti immunoterapici sistemici (ad es. anti-CTLA4, anti-PD(L)1, terapia con citochine, terapia sperimentale, ecc.) entro 28 giorni prima di C1D1
  • Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Anamnesi o segni/sintomi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota
  • Storia di malattia autoimmune o deficienza immunitaria
  • Precedente trattamento con un inibitore di MEK (braccio cobimetinib)
  • Anamnesi o evidenza di patologia retinica all'esame oftalmologico (braccio cobimetinib)
  • Storia di eventi avversi immuno-correlati attribuiti a una precedente terapia anti-PD(L)1 che ha comportato l'interruzione permanente della terapia anti-PD(L)1 (braccio atezolizumab)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monoterapia con Belvarafenib
Due volte al giorno (BID), dosaggio continuo.
Droga: Belvarafenib
Due volte al giorno (BID), dosaggio continuo
Sperimentale: Belvarafenib Plus Cobimetinib
Dose raccomandata (RD) e programma di belvarafenib e cobimetinib selezionati sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antitumorale testati nella fase di determinazione della dose seguita da una fase di espansione.
Droga: Cobimetinib
Una volta al giorno (QD) o tre volte alla settimana (TIW) per 21 giorni, 7 giorni liberi
Sperimentale: Belvarafenib Plus Cobimetinib Plus Nivolumab
Dose raccomandata (RD) e programma di infusione EV di belvarafenib e cobimetinib più nivolumab ogni 4 settimane (Q4W) in una fase di rodaggio seguita da una fase di espansione
Droga: Nivolumab
Una volta ogni 4 settimane (Q4W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni dal ciclo 1, giorno 1
28 giorni dal ciclo 1, giorno 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal ciclo 1, giorno 1 fino a 4 anni
Gravità determinata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 del National Cancer Institute
Dal ciclo 1, giorno 1 fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Definito come la percentuale di partecipanti con una CR o PR in due occasioni consecutive >/= 4 settimane di distanza, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Definito come il tempo dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo), come stabilito dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a circa 4 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva confermata alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (qualunque si verifichi prima), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Definito come il tempo dal primo trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 4 anni
Concentrazione plasmatica di belvarafenib a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
Concentrazione plasmatica di cobimetinib a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO42273
  • 2020-003674-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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