Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eversense® Studie po schválení bez doplňkového použití (NA-PAS)

8. srpna 2025 aktualizováno: Senseonics, Inc.

Studie po schválení k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Eversense® používaného neadjunktivně

Toto je nezaslepená, prospektivní, multicentrická, jednoramenná longitudinální kohortová studie (pacient sloužící jako jejich vlastní kontrola), k vyhodnocení účinnosti diabetu pomocí systému Eversense CGM neadjunktivně ve srovnání s vlastním monitorováním glykémie ( SMBG) pomocí glukometru v krvi (BG) u účastníků s diabetem 1. nebo 2. typu. Subjekty budou sloužit jako jejich vlastní kontrola, přičemž jejich výchozí stav bude založen na použití SMBG ke zvládání diabetu po dobu prvních 6 měsíců a následně bude druhých 6 měsíců používat systém Eversense CGM neadjunktivně. Celková doba sledování je 12 měsíců. Vyšetření bude zahrnovat návštěvy na klinikách i domácí použití systému Eversense CGM. Neadjunktivní fáze bude mít dva senzory, které budou trvat až 90 dní, vložené postupně. Všechna rozhodnutí týkající se péče týkající se diabetu budou založena na hodnotách glykémie (BG) v první fázi a hodnotách systému Eversense CGM ve druhé fázi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
925

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • CMR of Greater New Haven
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • MedCare Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Miami Lakes Clinical Trials INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Spojené státy, 20746
        • Southern Maryland Medical Group
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Metro Detroit Endocrinology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • Endocrine Associates of West Village
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physician's East Endocrinology
      • Smithfield, North Carolina, Spojené státy, 27577
        • Superior Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Clinical Research Solution Institute
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • RGV Endocrine Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
        • Green Mountain Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má diabetes
  2. Subjekt je starší 18 let
  3. Subjekt má smartphone s povoleným internetem
  4. Subjekt je schopen plnit úkoly protokolu ze studie a porozumět písemným a ústním pokynům podle názoru zkoušejícího
  5. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je kriticky nemocný nebo hospitalizován

  2. Předchozí použití CGM definované jako:

    • Ne více než 1 týden nepřetržitého používání CGM v posledních 6 měsících a
    • Nejméně 4 týdny nepřetržitého užívání CGM v posledních 12 měsících nebo 12 týdnů celkového užívání v posledních 3 letech.
  3. Subjekt má známou kontraindikaci dexamethasonu nebo dexamethason acetátu
  4. Subjekty vyžadující intravenózní mannitol nebo mannitolové irigační roztoky
  5. Subjekt je v době zápisu na dialýze
  6. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vlastní monitorování glukózy v krvi, poté systém CGM
Všichni účastníci budou nejprve zvládat svůj diabetes pomocí SMBG po dobu 6 měsíců, poté budou svůj diabetes zvládat pomocí systému Eversense CGM po dobu dalších 6 měsíců.
Přístroj: Měřič glukózy v krvi
První fáze: SMBG po dobu 6 měsíců
Přístroj: Systém Eversense CGM
Druhá fáze: CGM po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně těžkých a těžkých hypoglykemických příhod a diabetické ketoacidózy
Časové okno: Prvních 6 měsíců (fáze 1) ve srovnání s druhými 6 měsíci (fáze 2)
Výskyt středně těžkých a těžkých hypoglykemických a diabetických ketoacidóz při užívání SMBG po dobu 6 měsíců ve srovnání se systémem Eversense CGM používaným neadjunktivně po dobu 6 měsíců
Prvních 6 měsíců (fáze 1) ve srovnání s druhými 6 měsíci (fáze 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Senseonics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTP-0039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení