Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eversense® Ikke-adjunktiv brug efter godkendelsesundersøgelse (NA-PAS)

8. august 2025 opdateret af: Senseonics, Inc.

En postgodkendelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Eversense® Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemet, der anvendes ikke-adjunktivt

Dette er et ikke-blindet, prospektivt, multicenter, enkeltarms longitudinalt kohortestudie (patienten tjener som deres egen kontrol), for at evaluere effektiviteten af ​​diabetes med Eversense CGM-systemet ikke-adjunktivt sammenlignet med selvmonitorering af blodsukker ( SMBG) ved hjælp af en blodsukkermåler (BG) hos deltagere med enten type 1- eller type 2-diabetes. Forsøgspersonerne vil fungere som deres egen kontrol, med deres baseline baseret på brug af SMBG til at håndtere deres diabetes i de første 6 måneder efterfulgt af brug af Eversense CGM System non-adjunktivt i de anden 6 måneder. Samlet opfølgningsvarighed er 12 måneder. Undersøgelsen vil omfatte både klinikbesøg og hjemmebrug af Eversense CGM System. Den ikke-adjunktive fase vil have to sensorer, op til 90 dages varighed, indsat sekventielt. Alle behandlingsbeslutninger, der er specifikke for diabetes, vil være baseret på blodsukkerværdier (BG) i første fase og Eversense CGM-systemværdier i anden fase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
925

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • MedCare Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Miami Lakes Clinical Trials INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Forenede Stater, 20746
        • Southern Maryland Medical Group
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Metro Detroit Endocrinology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
        • Endocrine Associates of West Village
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physician's East Endocrinology
      • Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 27577
        • Superior Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Clinical Research Solution Institute
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • RGV Endocrine Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
        • Green Mountain Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har diabetes
  2. Forsøgspersonen er ≥18 år
  3. Emnet har en smartphone, der er internetaktiveret
  4. Forsøgspersonen er i stand til at overholde undersøgelsesprotokolopgaver og forstå skriftlige og mundtlige instruktioner efter investigators mening
  5. Forsøgspersoner er villige og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er kritisk syg eller indlagt

  2. Tidligere brug af CGM defineret som:

    • Ikke mere end 1 uges kontinuerlig CGM-brug inden for de sidste 6 måneder, og
    • Mindst 4 ugers kontinuerlig brug af CGM i de sidste 12 måneder eller 12 ugers samlet brug i de seneste 3 år.
  3. Personen har en kendt kontraindikation over for dexamethason eller dexamethasonacetat
  4. Personer, der har behov for intravenøs mannitol eller mannitol skylleopløsninger
  5. Forsøgspersonen er i dialyse på tidspunktet for tilmeldingen
  6. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selvovervågning af blodsukker, derefter CGM System
Alle deltagere vil først håndtere deres diabetes med SMBG i 6 måneder efterfulgt af håndtering af deres diabetes med Eversense CGM-system i de næste 6 måneder
Enhed: Blodsukkermåler
Første fase: SMBG i 6 måneder
Enhed: Eversense CGM System
Anden fase: CGM i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderate og svære hypoglykæmiske og diabetiske ketoacidosehændelser
Tidsramme: Første 6 måneder (fase 1) sammenlignet med anden 6 måneder (fase 2)
Forekomst af moderate og svære hypoglykæmiske og diabetiske ketoacidosehændelser med SMBG-brug i 6 måneder sammenlignet med Eversense CGM-system, der blev brugt non-adjunktivt i 6 måneder
Første 6 måneder (fase 1) sammenlignet med anden 6 måneder (fase 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Senseonics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP-0039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger