Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eversense® Studie po schválení bez doplňkového použití (NA-PAS)

8. srpna 2025 aktualizováno: Senseonics, Inc.

Studie po schválení k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) Eversense® používaného neadjunktivně

Toto je nezaslepená, prospektivní, multicentrická, jednoramenná longitudinální kohortová studie (pacient sloužící jako jejich vlastní kontrola), k vyhodnocení účinnosti diabetu pomocí systému Eversense CGM neadjunktivně ve srovnání s vlastním monitorováním glykémie ( SMBG) pomocí glukometru v krvi (BG) u účastníků s diabetem 1. nebo 2. typu. Subjekty budou sloužit jako jejich vlastní kontrola, přičemž jejich výchozí stav bude založen na použití SMBG ke zvládání diabetu po dobu prvních 6 měsíců a následně bude druhých 6 měsíců používat systém Eversense CGM neadjunktivně. Celková doba sledování je 12 měsíců. Vyšetření bude zahrnovat návštěvy na klinikách i domácí použití systému Eversense CGM. Neadjunktivní fáze bude mít dva senzory, které budou trvat až 90 dní, vložené postupně. Všechna rozhodnutí týkající se péče týkající se diabetu budou založena na hodnotách glykémie (BG) v první fázi a hodnotách systému Eversense CGM ve druhé fázi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

925

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • CMR of Greater New Haven
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • MedCare Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Miami Lakes Clinical Trials INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Spojené státy, 20746
        • Southern Maryland Medical Group
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Metro Detroit Endocrinology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • Endocrine Associates of West Village
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physician's East Endocrinology
      • Smithfield, North Carolina, Spojené státy, 27577
        • Superior Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Clinical Research Solution Institute
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • RGV Endocrine Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
        • Green Mountain Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má diabetes
  2. Subjekt je starší 18 let
  3. Subjekt má smartphone s povoleným internetem
  4. Subjekt je schopen plnit úkoly protokolu ze studie a porozumět písemným a ústním pokynům podle názoru zkoušejícího
  5. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je kriticky nemocný nebo hospitalizován

  2. Předchozí použití CGM definované jako:

    • Ne více než 1 týden nepřetržitého používání CGM v posledních 6 měsících a
    • Nejméně 4 týdny nepřetržitého užívání CGM v posledních 12 měsících nebo 12 týdnů celkového užívání v posledních 3 letech.
  3. Subjekt má známou kontraindikaci dexamethasonu nebo dexamethason acetátu
  4. Subjekty vyžadující intravenózní mannitol nebo mannitolové irigační roztoky
  5. Subjekt je v době zápisu na dialýze
  6. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vlastní monitorování glukózy v krvi, poté systém CGM
Všichni účastníci budou nejprve zvládat svůj diabetes pomocí SMBG po dobu 6 měsíců, poté budou svůj diabetes zvládat pomocí systému Eversense CGM po dobu dalších 6 měsíců.
Přístroj: Měřič glukózy v krvi
První fáze: SMBG po dobu 6 měsíců
Přístroj: Systém Eversense CGM
Druhá fáze: CGM po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně těžkých a těžkých hypoglykemických příhod a diabetické ketoacidózy
Časové okno: Prvních 6 měsíců (fáze 1) ve srovnání s druhými 6 měsíci (fáze 2)
Výskyt středně těžkých a těžkých hypoglykemických a diabetických ketoacidóz při užívání SMBG po dobu 6 měsíců ve srovnání se systémem Eversense CGM používaným neadjunktivně po dobu 6 měsíců
Prvních 6 měsíců (fáze 1) ve srovnání s druhými 6 měsíci (fáze 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Senseonics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CTP-0039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měřič glukózy v krvi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit