Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kognitivní dysfunkce u starších pacientů s urologickou onkologií (POCD) (POCD)

6. dubna 2021 aktualizováno: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Hodnocení vztahu mezi pooperační kognitivní dysfunkcí a biomarkery poranění mozku u pacientů s geriatrickou urologickou onkologií

Pooperační kognitivní změny jsou častější u starších pacientů, které mohou mít za následek špatnou kvalitu života, ztrátu pracovní síly, invaliditu, předčasný odchod do důchodu, fyzickou a sociální závislost, zvýšené náklady na zdravotní péči a předčasnou úmrtnost. Pooperační kognitivní komplikace jsou také poměrně časté u rozsáhlých onkologických operací. V této studii je naším cílem zhodnotit vztah mezi rozvojem pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) u pacientů na geriatrické urologické onkologii s poraněním mozku a zánětlivými markery [S100 β, neuron specifická enoláza (NSE), interleukin 6 (IL-6) a skupina s vysokou mobilitou box-1 (HMGB-1 protein)].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt POCD se mění podle věkové skupiny, typu operace, testování neuropsychologických testů, načasování testů a metody použité pro diagnostiku. V nekardiologické chirurgii nad 60 let; výskyt POCD byl 26 % v pooperačním 1. týdnu a 10 % v pooperačním 3. měsíci. I když je stáří významným rizikovým faktorem, v mladším období je hlášen výskyt POCD až 36,6 %. Velký chirurgický výkon rakoviny je důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj POCD.

Četné biomarkery, jako je; S100p, NSE, lidský IL-6, protein HMGB-1; byly hodnoceny ve studiích ke stanovení diagnózy, prognózy, stadia a léčby POCD.

V této studii je naším cílem zhodnotit vztah mezi rozvojem pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) u pacientů s geriatrickou urologickou onkologií s poraněním mozku a zánětlivými markery. (S100β, NSE, lidský IL-6 a HMGB-1 protein). Hypotézou naší studie je, že pooperační poškození mozku a zánětlivé markery (S100β, NSE, lidský IL-6 a HMGB-1 protein) budou vyšší u pacientů, kteří vyvine POCD ve srovnání s pacienty, u kterých se POCD v chirurgii geriatrické urologické onkologie nevyvine.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Istanbul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou zařazeni pacienti starší 65 let, u kterých je plánována velká uroonkologická operace (radikální nefrektomie, radikální prostatektomie a radikální cystektomie) k 21. dubnu 2020 v Istanbulské fakultní nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nad 65 let, u kterých je plánována velká uroonkologická operace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.
  • Pacienti se závažnými poruchami sluchu a zraku.
  • Pacienti se závažnými neurologicko-psychiatrickými poruchami.
  • Pacienti s jazykovou bariérou.
  • Pacienti s chybějícími při jakýchkoli zásazích.
  • Pacienti se vzorky krve, které nejsou vhodné pro ELISA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Urologická onkologická chirurgie u seniorů
Elektivní urologické onkologické operace jako radikální nefrektomie, radikální cystektomie, radikální prostatektomie u starších 65 let
Přístroj: Near Infrared Spectroscopy (NIRS)
Pacienti jsou sledováni blízkou infračervenou spektroskopií před zahájením anestezie až do konce operace. Grafické znázornění okysličení mozku během operace hodnocené nástrojem INVOS Analytics Tool verze 1.2.
Ostatní jména:
  • INVOS Cerebral Oximeter 5100C (Covidien Dublin, Irsko)
Diagnostický test: Krevní vzorek
Vzorky krve se odebírají před a po operaci. S-100, Neuron specifická enoláza (NSE), Interleukin-6 (IL-6), High Mobility Group Box Protein (HMGB-1) budou po ukončení procesu sběru dat studovány metodou ELISA.
Diagnostický test: Addenbrooke kognitivní vyšetření III (ACE-III)
ACE-III je podáván účastníkům studie jeden den před operací, 1 týden po operaci a tři měsíce po operaci k diagnostice pooperační kognitivní dysfunkce.
Diagnostický test: Metoda hodnocení zmatenosti
Metoda hodnocení zmatenosti je podávána účastníkům studie v pooperační zotavovací místnosti k diagnostice pooperačního deliria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Addenbrooke kognitivní vyšetření den před operací.
Časové okno: Den před operací.
Výsledek testu je mezi 0-100. 100 je nejlepší bod a 0 je nejhorší bod v testu. Test má pět kognitivních domén včetně pozornosti, paměti, jazyka, vizuoprostorových funkcí a verbální plynulosti. U pacientů, kteří dosáhli v předoperačních testech méně než 88 bodů, bude diagnostikována mírná kognitivní porucha.
Den před operací.
Addenbrooke kognitivní vyšetření sedmý den po operaci.
Časové okno: Sedmý den po operaci.
POCD je diagnostikováno snížením o 1 směrodatnou odchylku od skóre předoperačního testu.
Sedmý den po operaci.
Addenbrooke kognitivní vyšetření ve třetím měsíci po operaci.
Časové okno: Třetí měsíce po operaci.
POCD je diagnostikováno snížením o 1 směrodatnou odchylku od skóre předoperačního testu.
Třetí měsíce po operaci.
S 100β (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozí sérové ​​koncentrace S 100 β po 6 hodinách
Koncentrace S 100β v krvi se stanoví soupravou pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent.
Změna od výchozí sérové ​​koncentrace S 100 β po 6 hodinách
High Mobility Group Box1 Protein (HMGB1) (ng/ml)
Časové okno: Změna od výchozí sérové ​​koncentrace HMGB1 po 6 hodinách
Koncentrace HMGB1 je stanovena soupravou pro imunosorbentní test s navázaným enzymem.
Změna od výchozí sérové ​​koncentrace HMGB1 po 6 hodinách
Enoláza specifická pro lidský neuron (h-NSE) (ng/ml)
Časové okno: Změna od výchozí sérové ​​koncentrace h-NSE za 6 hodin
Koncentrace h-NSE je stanovena soupravou pro imunosorbentní test s navázaným enzymem.
Změna od výchozí sérové ​​koncentrace h-NSE za 6 hodin
Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozí sérové ​​koncentrace IL-6 po 6 hodinách
Koncentrace IL-6 v krvi se stanoví soupravou pro imunosorbentní test s navázaným enzymem.
Změna od výchozí sérové ​​koncentrace IL-6 po 6 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
Pooperační delirium je diagnostikováno metodou hodnocení zmatenosti.
Až do prvního pooperačního dne
Cerebrální okysličení
Časové okno: Během operace
Cerebrální hypoxie je definována jako snížení regionální saturace kyslíkem o 10 % oproti výchozí hodnotě před operací.
Během operace
Celkové pooperační komplikace
Časové okno: Až tři měsíce po operaci.
Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, arytmie, srdeční selhání, poranění myokardu, respirační selhání, pneumonie, ileus, akutní poškození ledvin, prodloužená doba pobytu, mortalita.
Až tři měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof., Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019/1555

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení