Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych u starszych pacjentów urologicznych onkologii (POCD) (POCD)

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Ocena związku między pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi a biomarkerami urazu mózgu u pacjentów geriatrycznej urologii onkologicznej

Pooperacyjne zmiany poznawcze są częstsze u pacjentów w podeszłym wieku, co może skutkować obniżoną jakością życia, utratą siły roboczej, niepełnosprawnością, wcześniejszą emeryturą, zależnością fizyczno-społeczną, zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej i przedwczesną śmiertelnością. Pooperacyjne powikłania poznawcze są również dość częste w rozległych operacjach onkologicznych. W tym badaniu naszym celem jest ocena związku między rozwojem pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) u pacjentów geriatrycznej urologii onkologicznej z uszkodzeniem mózgu a markerami stanu zapalnego [S100 β, enolaza swoista dla neuronów (NSE), interleukina 6 (IL-6) i box-1 grupy o wysokiej ruchliwości (białko HMGB-1)].

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania zmian POCD w zależności od grupy wiekowej, rodzaju operacji, testów testów neuropsychologicznych, czasu wykonywania testów i metody zastosowanej do diagnozy. w operacjach niekardiochirurgicznych powyżej 60 roku życia; częstość występowania POCD wynosiła 26% w 1. tygodniu po operacji i 10% w 3. miesiącu po operacji. Chociaż podeszły wiek jest ważnym czynnikiem ryzyka, częstość występowania POCD sięgająca 36,6% odnotowano w młodszym okresie. Poważna operacja onkologiczna jest ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju POCD.

Liczne biomarkery, takie jak; S100β, NSE, ludzka IL-6, białko HMGB-1; zostały ocenione w badaniach w celu ustalenia diagnozy, rokowania, stadium i leczenia POCD.

W tym badaniu naszym celem jest ocena związku między rozwojem pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) u pacjentów geriatrycznej urologii onkologicznej z uszkodzeniem mózgu a markerami stanu zapalnego. (S100β, NSE, ludzka IL-6 i białko HMGB-1). Hipoteza naszego badania jest taka, że ​​pooperacyjne uszkodzenie mózgu i markery stanu zapalnego (S100β, NSE, ludzka IL-6 i białko HMGB-1) będą wyższe u pacjentów, którzy rozwinął POCD w porównaniu z pacjentami, u których nie rozwinął się POCD w geriatrycznej chirurgii urologicznej onkologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem objęto pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których planuje się przejść poważną operację uroonkologiczną (radykalną nefrektomię, radykalną prostatektomię i radykalną cystektomię) na dzień 21 kwietnia 2020 r. w Szpitalu Uniwersyteckim w Stambule.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 65 roku życia, u których planowana jest duża operacja uroonkologiczna.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
  • Pacjenci z poważnymi problemami ze słuchem i wzrokiem.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami neurologiczno-psychiatrycznymi.
  • Pacjenci z barierą językową.
  • Pacjenci z brakami w jakichkolwiek interwencjach.
  • Pacjenci z próbkami krwi, które nie nadają się do testu ELISA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Urologiczna chirurgia onkologiczna osób starszych
Elektywne operacje onkologiczne urologiczne takie jak radykalna nefrektomia, radykalna cystektomia, radykalna prostatektomia u starszych niż 65 lat
Urządzenie: Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Pacjenci są monitorowani za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni przed indukcją znieczulenia aż do zakończenia operacji. Graficzna prezentacja utlenowania mózgu podczas operacji oceniana za pomocą narzędzia INVOS Analytics Tool w wersji 1.2.
Inne nazwy:
  • Pulsoksymetr mózgowy INVOS 5100C (Covidien Dublin, Irlandia)
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Próbki krwi pobiera się przed i po operacji. S-100, enolaza swoista dla neuronów (NSE), interleukina-6 (IL-6), białko typu High Mobility Group Box Protein (HMGB-1) będą badane metodą ELISA po zakończeniu procesu zbierania danych.
Test diagnostyczny: Badanie poznawcze Addenbrooke III (ACE-III)
ACE-III podaje się uczestnikom badania jeden dzień przed operacją, tydzień po operacji i trzy miesiące po operacji w celu zdiagnozowania pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej.
Test diagnostyczny: Metoda oceny zamieszania
Metoda oceny splątania jest podawana uczestnikom badania w sali pooperacyjnej w celu zdiagnozowania delirium pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcji poznawczych Addenbrooke'a w dniu poprzedzającym operację.
Ramy czasowe: Dzień przed operacją.
Wynik testu wynosi od 0 do 100. 100 to najlepszy punkt, a 0 to najgorszy punkt w teście. Test ma pięć domen poznawczych, w tym uwagę, pamięć, język, funkcje wzrokowo-przestrzenne i płynność werbalną. Pacjenci, którzy uzyskają mniej niż 88 punktów w testach przedoperacyjnych, zostaną zdiagnozowani z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Dzień przed operacją.
Badanie funkcji poznawczych Addenbrooke w siódmej dobie po operacji.
Ramy czasowe: Siódmy dzień po operacji.
POCD rozpoznaje się na podstawie spadku o 1 odchylenie standardowe od wyników testu przedoperacyjnego.
Siódmy dzień po operacji.
Badanie funkcji poznawczych Addenbrooke w trzecim miesiącu po operacji.
Ramy czasowe: Trzeci miesiąc po operacji.
POCD rozpoznaje się na podstawie spadku o 1 odchylenie standardowe od wyników testu przedoperacyjnego.
Trzeci miesiąc po operacji.
S 100β (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia S100 β w surowicy po 6 godzinach
Stężenie S100β we krwi określa się za pomocą zestawu do testu immunoenzymatycznego.
Zmiana od poziomu wyjściowego stężenia S100 β w surowicy po 6 godzinach
Białko grupy Box1 o wysokiej mobilności (HMGB1) (ng/ml)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia HMGB1 w surowicy po 6 godzinach
Stężenie HMGB1 określa się za pomocą zestawu do testu immunoenzymatycznego.
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia HMGB1 w surowicy po 6 godzinach
Enolaza swoista dla ludzkich neuronów (h-NSE) (ng/ml)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia h-NSE w surowicy po 6 godzinach
Stężenie h-NSE określa się za pomocą zestawu do testu immunoenzymatycznego.
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia h-NSE w surowicy po 6 godzinach
Interleukina-6 (IL-6) (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia IL-6 w surowicy po 6 godzinach
Stężenie IL-6 we krwi określa się za pomocą zestawu do testu immunoenzymatycznego.
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia IL-6 w surowicy po 6 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Do pierwszego dnia po operacji
Delirium pooperacyjne rozpoznaje się metodą oceny splątania.
Do pierwszego dnia po operacji
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: Podczas operacji
Niedotlenienie mózgu definiuje się jako zmniejszenie regionalnego nasycenia tlenem o 10% w stosunku do stanu wyjściowego przed operacją.
Podczas operacji
Ogólne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po operacji.
Udar, przemijający atak niedokrwienny, arytmia, niewydolność serca, uszkodzenie mięśnia sercowego, niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, niedrożność jelit, ostra niewydolność nerek, przedłużony pobyt w szpitalu, śmiertelność.
Do trzech miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof., Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019/1555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami