Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kognitivní dysfunkce u starších pacientů s urologickou onkologií (POCD) (POCD)

6. dubna 2021 aktualizováno: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Hodnocení vztahu mezi pooperační kognitivní dysfunkcí a biomarkery poranění mozku u pacientů s geriatrickou urologickou onkologií

Pooperační kognitivní změny jsou častější u starších pacientů, které mohou mít za následek špatnou kvalitu života, ztrátu pracovní síly, invaliditu, předčasný odchod do důchodu, fyzickou a sociální závislost, zvýšené náklady na zdravotní péči a předčasnou úmrtnost. Pooperační kognitivní komplikace jsou také poměrně časté u rozsáhlých onkologických operací. V této studii je naším cílem zhodnotit vztah mezi rozvojem pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) u pacientů na geriatrické urologické onkologii s poraněním mozku a zánětlivými markery [S100 β, neuron specifická enoláza (NSE), interleukin 6 (IL-6) a skupina s vysokou mobilitou box-1 (HMGB-1 protein)].

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt POCD se mění podle věkové skupiny, typu operace, testování neuropsychologických testů, načasování testů a metody použité pro diagnostiku. V nekardiologické chirurgii nad 60 let; výskyt POCD byl 26 % v pooperačním 1. týdnu a 10 % v pooperačním 3. měsíci. I když je stáří významným rizikovým faktorem, v mladším období je hlášen výskyt POCD až 36,6 %. Velký chirurgický výkon rakoviny je důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj POCD.

Četné biomarkery, jako je; S100p, NSE, lidský IL-6, protein HMGB-1; byly hodnoceny ve studiích ke stanovení diagnózy, prognózy, stadia a léčby POCD.

V této studii je naším cílem zhodnotit vztah mezi rozvojem pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) u pacientů s geriatrickou urologickou onkologií s poraněním mozku a zánětlivými markery. (S100β, NSE, lidský IL-6 a HMGB-1 protein). Hypotézou naší studie je, že pooperační poškození mozku a zánětlivé markery (S100β, NSE, lidský IL-6 a HMGB-1 protein) budou vyšší u pacientů, kteří vyvine POCD ve srovnání s pacienty, u kterých se POCD v chirurgii geriatrické urologické onkologie nevyvine.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Istanbul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou zařazeni pacienti starší 65 let, u kterých je plánována velká uroonkologická operace (radikální nefrektomie, radikální prostatektomie a radikální cystektomie) k 21. dubnu 2020 v Istanbulské fakultní nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nad 65 let, u kterých je plánována velká uroonkologická operace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.
  • Pacienti se závažnými poruchami sluchu a zraku.
  • Pacienti se závažnými neurologicko-psychiatrickými poruchami.
  • Pacienti s jazykovou bariérou.
  • Pacienti s chybějícími při jakýchkoli zásazích.
  • Pacienti se vzorky krve, které nejsou vhodné pro ELISA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Urologická onkologická chirurgie u seniorů
Elektivní urologické onkologické operace jako radikální nefrektomie, radikální cystektomie, radikální prostatektomie u starších 65 let
Přístroj: Near Infrared Spectroscopy (NIRS)
Pacienti jsou sledováni blízkou infračervenou spektroskopií před zahájením anestezie až do konce operace. Grafické znázornění okysličení mozku během operace hodnocené nástrojem INVOS Analytics Tool verze 1.2.
Ostatní jména:
  • INVOS Cerebral Oximeter 5100C (Covidien Dublin, Irsko)
Diagnostický test: Krevní vzorek
Vzorky krve se odebírají před a po operaci. S-100, Neuron specifická enoláza (NSE), Interleukin-6 (IL-6), High Mobility Group Box Protein (HMGB-1) budou po ukončení procesu sběru dat studovány metodou ELISA.
Diagnostický test: Addenbrooke kognitivní vyšetření III (ACE-III)
ACE-III je podáván účastníkům studie jeden den před operací, 1 týden po operaci a tři měsíce po operaci k diagnostice pooperační kognitivní dysfunkce.
Diagnostický test: Metoda hodnocení zmatenosti
Metoda hodnocení zmatenosti je podávána účastníkům studie v pooperační zotavovací místnosti k diagnostice pooperačního deliria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Addenbrooke kognitivní vyšetření den před operací.
Časové okno: Den před operací.
Výsledek testu je mezi 0-100. 100 je nejlepší bod a 0 je nejhorší bod v testu. Test má pět kognitivních domén včetně pozornosti, paměti, jazyka, vizuoprostorových funkcí a verbální plynulosti. U pacientů, kteří dosáhli v předoperačních testech méně než 88 bodů, bude diagnostikována mírná kognitivní porucha.
Den před operací.
Addenbrooke kognitivní vyšetření sedmý den po operaci.
Časové okno: Sedmý den po operaci.
POCD je diagnostikováno snížením o 1 směrodatnou odchylku od skóre předoperačního testu.
Sedmý den po operaci.
Addenbrooke kognitivní vyšetření ve třetím měsíci po operaci.
Časové okno: Třetí měsíce po operaci.
POCD je diagnostikováno snížením o 1 směrodatnou odchylku od skóre předoperačního testu.
Třetí měsíce po operaci.
S 100β (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozí sérové ​​koncentrace S 100 β po 6 hodinách
Koncentrace S 100β v krvi se stanoví soupravou pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent.
Změna od výchozí sérové ​​koncentrace S 100 β po 6 hodinách
High Mobility Group Box1 Protein (HMGB1) (ng/ml)
Časové okno: Změna od výchozí sérové ​​koncentrace HMGB1 po 6 hodinách
Koncentrace HMGB1 je stanovena soupravou pro imunosorbentní test s navázaným enzymem.
Změna od výchozí sérové ​​koncentrace HMGB1 po 6 hodinách
Enoláza specifická pro lidský neuron (h-NSE) (ng/ml)
Časové okno: Změna od výchozí sérové ​​koncentrace h-NSE za 6 hodin
Koncentrace h-NSE je stanovena soupravou pro imunosorbentní test s navázaným enzymem.
Změna od výchozí sérové ​​koncentrace h-NSE za 6 hodin
Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozí sérové ​​koncentrace IL-6 po 6 hodinách
Koncentrace IL-6 v krvi se stanoví soupravou pro imunosorbentní test s navázaným enzymem.
Změna od výchozí sérové ​​koncentrace IL-6 po 6 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
Pooperační delirium je diagnostikováno metodou hodnocení zmatenosti.
Až do prvního pooperačního dne
Cerebrální okysličení
Časové okno: Během operace
Cerebrální hypoxie je definována jako snížení regionální saturace kyslíkem o 10 % oproti výchozí hodnotě před operací.
Během operace
Celkové pooperační komplikace
Časové okno: Až tři měsíce po operaci.
Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, arytmie, srdeční selhání, poranění myokardu, respirační selhání, pneumonie, ileus, akutní poškození ledvin, prodloužená doba pobytu, mortalita.
Až tři měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof., Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

21. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/1555

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Near Infrared Spectroscopy (NIRS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit