Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv počítačově podporovaného systému v reálném čase (ENDO-AID) na detekci adenomu u endoskopisty ve výcviku (ENDOAIDTRAIN)

6. února 2023 aktualizováno: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Vliv počítačově podporovaného systému v reálném čase (ENDO-AID) na detekci adenomu u endoskopisty ve výcviku: jednoduše zaslepená randomizovaná studie

Hypotézou výzkumníka je, že systém CADe (ENDO-AID) by zlepšil míru detekce adenomu u mladších endoskopistů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je nejčastější a druhý nejsmrtelnější karcinom v Hongkongu s více než 5 600 novými případy a 2 300 úmrtími ročně. Kolonoskopie s polypektomií prokázala snížení mortality související s CRC o 53 %. Vysoká míra vynechání polypů však byla hlášena až u 26 % u adenomů a 9 % u pokročilých adenomů při standardních kolonoskopiích. Mezi rizikové faktory patřily proximální umístění, vroubkované nebo ploché léze, špatná příprava střev a krátká doba vysazení (< 6 minut). Nedostatečná zkušenost školitele byla také spojena s vyšší četností vynechání adenomu. Významná část intervalového CRC byla připisována vynechaným lézím během indexové kolonoskopie, což vedlo k nepříznivým výsledkům u pacientů.

V důsledku toho byly vyvinuty různé techniky pro zlepšení míry detekce adenomu (ADR) během kolonoskopií. Bylo prokázáno, že techniky zahrnující metodu výměny vody, druhé vyšetření pravého tlustého střeva (retroflexe nebo druhý pohled dopředu) a kolonoskopie s pomocí čepice/manžety účinně zvyšují ADR. Tyto techniky však byly závislé na operátorovi a vyžadovaly určitou úroveň odbornosti.

V poslední době se po celém světě rychle rozvíjí systémy umělé inteligence a počítačem podporované detekce polypů (CADe). Tyto systémy mohou poskytovat CADe v reálném čase tím, že označují podezřelé léze endoskopistům, s přijetím hlubokého učení nebo spletitých neuronových sítí. Řada prospektivních randomizovaných klinických studií zaznamenala významný nárůst ADR ve skupině CADe. Počet adenomů detekovaných na kolonoskopii byl konzistentně vyšší mezi různými velikostmi polypů, lokalizací a morfologií. Zvýšení ADR bylo zvláště vyšší u malých adenomů menších než 5 mm.

Nicméně většina z výše uvedených studií zahrnovala pouze starší endoskopisty pro výkony. Teoreticky byli starší endoskopisté zručnější v odhalování sliznice tlustého střeva a zkušenější v rozlišování falešně pozitivních počítačových signálů, což vedlo ke zvýšenému výkonu CADe v kolonoskopiích v reálném čase. Účinek CADe na nezkušené juniorské endoskopisty provádějící kolonoskopii zůstává do značné míry neznámý.

V této jednoduše zaslepené randomizované studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinku nového systému CADe (ENDO-AID) na detekci adenomu a zlepšení kvality u mladších endoskopistů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
856

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let nebo více;
  2. Vyžadují elektivní kolonoskopii pro screening kolorektálního karcinomu, sledování polypů nebo vyšetření symptomů, jako je anémie nebo gastrointestinální krvácení;
  3. Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace kolonoskopie (např. střevní obstrukce nebo perforace)
  2. Kontraindikace nebo stavy vylučující resekci polypu (např. aktivní gastrointestinální krvácení, výrazná tendence ke krvácení, nepřerušovaná antikoagulace nebo duální antiagregancia)
  3. Plánovaný postupný postup pro polypektomii nebo biopsii
  4. Předchozí resekce tlustého střeva
  5. Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu
  6. Syndrom polypózy v osobní anamnéze
  7. Zánětlivé onemocnění střev v osobní anamnéze
  8. Pokročilé komorbidní stavy (definované jako American Society of Anesthesiologists stupeň 4 nebo vyšší)
  9. Těhotenství
  10. Nelze získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
CADe systém bude použit během fáze vysazení kolonoskopie.
Přístroj: ENDO-AID CADe
ENDO-AID CADe bude použit během procesu vyjmutí z kolonoskopie.
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Kolonoskopie bude provedena podle protokolu nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADR
Časové okno: Během kolonoskopie
míra detekce adenomu
Během kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADR pro adenomy různých velikostí
Časové okno: Během kolonoskopie
<5mm, 5-10mm, >10mm
Během kolonoskopie
ADR pro adenomy různých segmentů tlustého střeva
Časové okno: Během kolonoskopie
slepé střevo, vzestupný tračník, jaterní ohyb, příčný tračník, slezinný ohyb, sestupný tračník, sigmoidální tračník, konečník
Během kolonoskopie
Průměrný počet adenomů na kolonoskopii
Časové okno: Během kolonoskopie
Průměrný počet adenomů na kolonoskopii
Během kolonoskopie
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: Během kolonoskopie
Pokročilá míra detekce adenomu
Během kolonoskopie
Míra detekce polypů
Časové okno: Během kolonoskopie
Míra detekce polypů
Během kolonoskopie
Stahovací doba
Časové okno: Během kolonoskopie
s výjimkou zásahů
Během kolonoskopie
Celková doba procedury
Časové okno: Během kolonoskopie
Celková doba procedury
Během kolonoskopie
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: Během kolonoskopie
definované jako počítačové artefakty způsobené slizniční stěnou tlustého střeva nebo obsahem střeva trvající >2 sekundy
Během kolonoskopie
Míra detekce přisedlých pilovitých lézí (SSL).
Časové okno: Během kolonoskopie
Míra detekce přisedlých pilovitých lézí (SSL).
Během kolonoskopie
Míra nenádorové resekce
Časové okno: Během kolonoskopie
definováno jako nepřítomnost adenomu nebo SSL v resekovaném vzorku
Během kolonoskopie
Míra zmeškaných polypů
Časové okno: Během kolonoskopie
definován jako polyp, který mladší endoskopista nerozpozná a vytáhne endoskop do dalšího segmentu tlustého střeva, ale zjistí ho vedoucí
Během kolonoskopie
Doba intubace céka
Časové okno: Během kolonoskopie
Doba intubace céka
Během kolonoskopie
Procento změny ADR ve vztahu k osobní zkušenosti s kolonoskopií
Časové okno: Během kolonoskopie
Procento změny ADR ve vztahu k osobní zkušenosti s kolonoskopií na základě počtu provedených výkonů <200 vs 200-500
Během kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021.141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screeningová kolonoskopie

Klinické studie na ENDO-AID CADe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení