Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv počítačově podporovaného systému v reálném čase (ENDO-AID) na detekci adenomu u endoskopisty ve výcviku (ENDOAIDTRAIN)

6. února 2023 aktualizováno: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Vliv počítačově podporovaného systému v reálném čase (ENDO-AID) na detekci adenomu u endoskopisty ve výcviku: jednoduše zaslepená randomizovaná studie

Hypotézou výzkumníka je, že systém CADe (ENDO-AID) by zlepšil míru detekce adenomu u mladších endoskopistů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je nejčastější a druhý nejsmrtelnější karcinom v Hongkongu s více než 5 600 novými případy a 2 300 úmrtími ročně. Kolonoskopie s polypektomií prokázala snížení mortality související s CRC o 53 %. Vysoká míra vynechání polypů však byla hlášena až u 26 % u adenomů a 9 % u pokročilých adenomů při standardních kolonoskopiích. Mezi rizikové faktory patřily proximální umístění, vroubkované nebo ploché léze, špatná příprava střev a krátká doba vysazení (< 6 minut). Nedostatečná zkušenost školitele byla také spojena s vyšší četností vynechání adenomu. Významná část intervalového CRC byla připisována vynechaným lézím během indexové kolonoskopie, což vedlo k nepříznivým výsledkům u pacientů.

V důsledku toho byly vyvinuty různé techniky pro zlepšení míry detekce adenomu (ADR) během kolonoskopií. Bylo prokázáno, že techniky zahrnující metodu výměny vody, druhé vyšetření pravého tlustého střeva (retroflexe nebo druhý pohled dopředu) a kolonoskopie s pomocí čepice/manžety účinně zvyšují ADR. Tyto techniky však byly závislé na operátorovi a vyžadovaly určitou úroveň odbornosti.

V poslední době se po celém světě rychle rozvíjí systémy umělé inteligence a počítačem podporované detekce polypů (CADe). Tyto systémy mohou poskytovat CADe v reálném čase tím, že označují podezřelé léze endoskopistům, s přijetím hlubokého učení nebo spletitých neuronových sítí. Řada prospektivních randomizovaných klinických studií zaznamenala významný nárůst ADR ve skupině CADe. Počet adenomů detekovaných na kolonoskopii byl konzistentně vyšší mezi různými velikostmi polypů, lokalizací a morfologií. Zvýšení ADR bylo zvláště vyšší u malých adenomů menších než 5 mm.

Nicméně většina z výše uvedených studií zahrnovala pouze starší endoskopisty pro výkony. Teoreticky byli starší endoskopisté zručnější v odhalování sliznice tlustého střeva a zkušenější v rozlišování falešně pozitivních počítačových signálů, což vedlo ke zvýšenému výkonu CADe v kolonoskopiích v reálném čase. Účinek CADe na nezkušené juniorské endoskopisty provádějící kolonoskopii zůstává do značné míry neznámý.

V této jednoduše zaslepené randomizované studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinku nového systému CADe (ENDO-AID) na detekci adenomu a zlepšení kvality u mladších endoskopistů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

856

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let nebo více;
  2. Vyžadují elektivní kolonoskopii pro screening kolorektálního karcinomu, sledování polypů nebo vyšetření symptomů, jako je anémie nebo gastrointestinální krvácení;
  3. Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace kolonoskopie (např. střevní obstrukce nebo perforace)
  2. Kontraindikace nebo stavy vylučující resekci polypu (např. aktivní gastrointestinální krvácení, výrazná tendence ke krvácení, nepřerušovaná antikoagulace nebo duální antiagregancia)
  3. Plánovaný postupný postup pro polypektomii nebo biopsii
  4. Předchozí resekce tlustého střeva
  5. Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu
  6. Syndrom polypózy v osobní anamnéze
  7. Zánětlivé onemocnění střev v osobní anamnéze
  8. Pokročilé komorbidní stavy (definované jako American Society of Anesthesiologists stupeň 4 nebo vyšší)
  9. Těhotenství
  10. Nelze získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
CADe systém bude použit během fáze vysazení kolonoskopie.
Přístroj: ENDO-AID CADe
ENDO-AID CADe bude použit během procesu vyjmutí z kolonoskopie.
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Kolonoskopie bude provedena podle protokolu nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADR
Časové okno: Během kolonoskopie
míra detekce adenomu
Během kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADR pro adenomy různých velikostí
Časové okno: Během kolonoskopie
<5mm, 5-10mm, >10mm
Během kolonoskopie
ADR pro adenomy různých segmentů tlustého střeva
Časové okno: Během kolonoskopie
slepé střevo, vzestupný tračník, jaterní ohyb, příčný tračník, slezinný ohyb, sestupný tračník, sigmoidální tračník, konečník
Během kolonoskopie
Průměrný počet adenomů na kolonoskopii
Časové okno: Během kolonoskopie
Průměrný počet adenomů na kolonoskopii
Během kolonoskopie
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: Během kolonoskopie
Pokročilá míra detekce adenomu
Během kolonoskopie
Míra detekce polypů
Časové okno: Během kolonoskopie
Míra detekce polypů
Během kolonoskopie
Stahovací doba
Časové okno: Během kolonoskopie
s výjimkou zásahů
Během kolonoskopie
Celková doba procedury
Časové okno: Během kolonoskopie
Celková doba procedury
Během kolonoskopie
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: Během kolonoskopie
definované jako počítačové artefakty způsobené slizniční stěnou tlustého střeva nebo obsahem střeva trvající >2 sekundy
Během kolonoskopie
Míra detekce přisedlých pilovitých lézí (SSL).
Časové okno: Během kolonoskopie
Míra detekce přisedlých pilovitých lézí (SSL).
Během kolonoskopie
Míra nenádorové resekce
Časové okno: Během kolonoskopie
definováno jako nepřítomnost adenomu nebo SSL v resekovaném vzorku
Během kolonoskopie
Míra zmeškaných polypů
Časové okno: Během kolonoskopie
definován jako polyp, který mladší endoskopista nerozpozná a vytáhne endoskop do dalšího segmentu tlustého střeva, ale zjistí ho vedoucí
Během kolonoskopie
Doba intubace céka
Časové okno: Během kolonoskopie
Doba intubace céka
Během kolonoskopie
Procento změny ADR ve vztahu k osobní zkušenosti s kolonoskopií
Časové okno: Během kolonoskopie
Procento změny ADR ve vztahu k osobní zkušenosti s kolonoskopií na základě počtu provedených výkonů <200 vs 200-500
Během kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screeningová kolonoskopie

Klinické studie na ENDO-AID CADe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit