Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirační svalový trénink při srdečním selhání

21. listopadu 2022 aktualizováno: Aylin Tanriverdi, Dokuz Eylul University

Účinky vysoce intenzivního inspiračního svalového tréninku založeného na intervalech u pacientů se srdečním selháním

Cílem této studie je prozkoumat potenciální účinky tréninku inspiračních svalů na kardiovaskulární, respirační, fyzické a psychosociální funkce u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání je syndrom, který vede ke snížení srdečního výdeje, zánětu, zvýšenému katabolismu a prodloužené imobilizaci, což způsobuje slabost inspiračních svalů. Kardiorehabilitace je dobře známým léčebným přístupem u srdečního selhání, avšak míra účasti na srdeční rehabilitaci je nízká. Proto může inspirační svalový trénink sloužit jako alternativní přístup u pacientů se srdečním selháním.

Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny pro trénink inspiračních svalů a kontrolní skupiny. Skupina s inspiračním svalovým tréninkem (IMT) bude provádět IMT lekce tři dny v týdnu po dobu 8 týdnů s použitím zařízení pro zatěžování inspiračního prahu. Každé sezení se bude skládat ze sedmi cyklů včetně 2 minut dýchání na inspiračním zatěžovacím zařízení následované 1 minutou odpočinku a bude trvat 21 minut. IMT bude prováděno při tolerovatelné maximální zátěži pro každý 2minutový pracovní interval a bude se progresivně zvyšovat během 8 týdnů. Kontrolní skupina bude během všech tréninků provádět IMT bez zátěže s použitím zařízení pro zatížení inspiračního prahu. Data budou shromažďována před a po léčbě maskovaným hodnotitelem výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí
  • Klinicky stabilní
  • Funkční třída II-III podle funkční klasifikace New York Heart Association
  • Inspirační svalová slabost (MIP < 70 %)
  • Dobrovolně k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená srdeční vada
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Srdeční zařízení, jako je implantovatelný kardioverter defibrilátor nebo srdeční resynchronizační terapie
  • Neurologické onemocnění
  • Stavy, které mohou omezovat fyzickou pohyblivost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inspirativní trénink svalů
Vysoce intenzivní intervalový inspirační trénink svalů
Přístroj: Inspirativní trénink svalů
Inspirační svalový trénink se bude provádět tři sezení týdně jako jeden pod dohledem a dva bez dozoru po dobu 8 týdnů pomocí zařízení na trénink inspiračních svalů (PowerBreath). Trénink inspiračních svalů se bude skládat ze 7 cyklů včetně intervalu práce a odpočinku v poměru 2:1. Odolnost bude upravena na nejvyšší únosnou zátěž a bude postupně zvyšována.
Falešný srovnávač: Falešný inspirační svalový trénink
Trénink nezatížených inspiračních svalů
Přístroj: Falešný inspirační svalový trénink
Trénink falešných inspiračních svalů se bude provádět tři sezení týdně jako jedno pod dohledem a dvě bez dozoru po dobu 8 týdnů s použitím zařízení pro trénink inspiračních svalů (PowerBreath). Trénink inspiračních svalů se bude skládat ze 7 cyklů včetně intervalu práce a odpočinku v poměru 2:1. Odpor bude přizpůsoben nezatížené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Analýza variability srdeční frekvence, která poskytuje informace o srdeční autonomní funkci, bude získána z krátkodobého 5minutového záznamu EKG pomocí zařízení SphygmoCor.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Arteriální tuhost
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Arteriální tuhost bude měřena pomocí zařízení SphygmoCor.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Maximální inspirační tlak (MIP) bude měřen pomocí elektronického přístroje na měření tlaku v ústech. Vyšší nádechový tlak ukazuje na lepší nádechovou svalovou sílu.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Maximální výdechový tlak
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Maximální výdechový tlak (MEP) bude měřen pomocí elektronického přístroje na měření tlaku v ústech. Vyšší výdechový tlak ukazuje na lepší výdechovou svalovou sílu.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Odolnost dýchacích svalů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Odolnost dýchacích svalů bude měřena pomocí zařízení pro trénink inspiračních svalů (PowerBreath). Vyšší hodnoty ukazují na lepší vytrvalost dýchacích svalů.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Nucená vitální kapacita bude měřena pomocí spirometru
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Funkce plic bude měřena pomocí spirometru
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Nucený výdechový průtok na 25–75 % vitální kapacity (FEF 25–75 %)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Pomocí spirometru bude měřen nucený výdechový průtok při 25–75 % vitální kapacity
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Dušnost
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Dušnost bude hodnocena pomocí upravené stupnice Medical Research Council (mMRC).

mMRC je škála 5 položek (0-4). Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání dušnosti.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Tloušťka membrány
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Tloušťka membrány bude měřena pomocí dvourozměrného ultrazvukového přístroje.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Síla čtyřhlavého svalu bude měřena pomocí dynamometru. Vyšší hodnoty ukazují na lepší sílu čtyřhlavého svalu.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Zůstatek
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Výkonnost Balance bude hodnocena systémem Balance Master.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Funkční kapacita
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Funkční kapacita bude hodnocena 6minutovým testem chůze.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí monitoru aktivity (SenseWear Armband) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Křehkost
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Fyzická křehkost bude hodnocena pomocí fenotypu Field Frailty. Fenotyp křehkosti pole se skládá z 5 kritérií a skóre 0 až 5. Skóre 3–5 označuje křehkost.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Únava
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Únava bude hodnocena pomocí stupnice dopadu únavy. Škála dopadu únavy je dotazník o 40 položkách. Každá položka je hodnocena od 0 do 4 (4bodová stupnice závažnosti). Nejvyšší skóre je 160.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Kvalita života specifická pro dané onemocnění bude hodnocena pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Jedná se o dotazník o 21 položkách. Každá položka je hodnocena od 0 do 5 (5bodová stupnice závažnosti). Nejvyšší skóre je 105.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí krátkého formuláře 36 dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36). SF-36 se skládá z 8 domén. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokuz Eylul University

Spolupracovníci

Dokuz Eylül University, Scientific Research Projects Coordination Unit

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sema Savci, Dokuz Eylul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3763-GOA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Inspirativní trénink svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit