Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání nového léku, venetoclaxu, k obvyklé léčbě (Ibrutinib a rituximab) pro Waldenstromovu makroglobulinémii/lymfoplasmacytický lymfom

29. října 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II ibrutinibu a rituximabu s venetoclaxem nebo bez něj u dříve neléčené Waldenströmovy makroglobulinémie (WM) / lymfoplasmacytického lymfomu (LPL)

This phase II trial studies the effects of venetoclax and rituximab in comparison to ibrutinib and rituximab or zanubrutinib in treating patients with previously untreated Waldenstrom's macroglobulinemia/lymphoplasmacytic lymphoma. Ibrutinib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Rituximab is a monoclonal antibody. It binds to a protein called CD20, which is found on B cells (a type of white blood cell) and some types of cancer cells. This may help the immune system kill cancer cells. Venetoclax is in a class of medications called B-cell lymphoma-2 (BCL-2) inhibitors. It may stop the growth of cancer cells by blocking Bcl-2, a protein needed for cancer cell survival. Zanubrutinib, a type of tyrosine kinase inhibitor, blocks a protein called BTK, which may help keep cancer cells from growing. Giving venetoclax and rituximab may work better in treating patients with previously untreated Waldenstrom's macroglobulinemia than ibrutinib with rituximab or zanubrutinib alone.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare the rate of very good partial response or better (VGPR or better) in previously untreated participants with Waldenström's macroglobulinemia (WM)/lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) who are treated upfront with ibrutinib + rituximab (IR) or zanubrutinib alone (Z) versus (vs.) venetoclax +/- rituximab (VR) regimen.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare overall response rates (ORR) in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.

II. To compare progression-free survival (PFS), time to next treatment, duration of response in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.

III. To compare the rate of complete response (CR) in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.

IV. To evaluate the safety of ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab in participants with WM.

V. To evaluate the time to VGPR in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.

VI. To evaluate the ORR in participants who progress on treatment with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone and venetoclax + rituximab are crossed over to the other respective arm.

VII. To compare overall survival (OS) in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.

VIII. To evaluate the rate of VGPR or better and the ORR in WM participants treated upfront with ibrutinib plus rituximab vs. those treated with zanubrutinib alone.

BANKING OBJECTIVE:

I. To bank specimens for future correlative studies.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive ibrutinib orally (PO) once daily (QD) on days 1-28 of cycles 1-24 and rituximab intravenously (IV) on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 2 and 5, or zanubrutinib PO QD or twice daily (BID) on days 1-28 of cycles 1-24. Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease during Arm I may receive rituximab and venetoclax as in Arm II for up to an additional 24 cycles. Patients undergo computed tomography (CT) or positron emission tomography (PET)/CT and bone marrow biopsy and aspiration as well as blood sample collection throughout the trial.

ARM II: Patients receive venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle and rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 2 and 5. Treatment repeats every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease during Arm II may receive ibrutinib and rituximab as in Arm I for up to an additional 24 cycles. Patients undergo CT or PET/CT and bone marrow biopsy and aspiration as well as blood sample collection throughout the trial.

After completion of study treatment, patients removed from protocol prior to progression are followed every 3 months until progression, death or 5 years after initial registration, whichever occurs first. Patients followed after progression of disease are followed every 6 months until death or 5 years after initial registration.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Husnain
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Husnain
        • Kontakt:
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-467-3411
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin M. Heyman
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Pongas
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Pongas
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Pongas
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Pongas
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Pongas
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sikander Ailawadhi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Pongas
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Pongas
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33181
        • Nábor
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Pongas
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Pongas
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Nábor
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Nábor
        • Centralia Oncology Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Crossroads Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick A. Hagen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 708-226-4357
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Springfield Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • Mary Greeley Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Ames
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • Pozastaveno
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • Pozastaveno
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Nábor
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Pozastaveno
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Nábor
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Kin
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Kin
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Pozastaveno
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Nábor
        • Allegiance Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
        • Kontakt:
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group-Alice Gustafson Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Pozastaveno
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Nábor
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Wyandotte, Michigan, Spojené státy, 48192
        • Nábor
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Nábor
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sikander Ailawadhi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Nábor
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Nábor
        • Saint Francis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Nábor
        • Heartland Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Aktivní, ne nábor
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Mercy Hospital South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-648-6274
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick W. Cobb
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria L. Palomba
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria L. Palomba
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria L. Palomba
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria L. Palomba
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Aktivní, ne nábor
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Aktivní, ne nábor
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 585-275-5830
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clive S. Zent
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria L. Palomba
      • Webster, New York, Spojené státy, 14580
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manisha Bhutani
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Nábor
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samer S. Kasbari
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manisha Bhutani
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Nábor
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Nábor
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samer S. Kasbari
        • Kontakt:
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Nábor
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manisha Bhutani
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 980-442-2000
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Pozastaveno
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Pozastaveno
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Pozastaveno
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Pozastaveno
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Pozastaveno
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Pozastaveno
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Pozastaveno
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Pozastaveno
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Pozastaveno
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Pozastaveno
        • Grady Memorial Hospital
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Pozastaveno
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Pozastaveno
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Pozastaveno
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Pozastaveno
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Pozastaveno
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Pozastaveno
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • Pozastaveno
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Pozastaveno
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Pozastaveno
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Pozastaveno
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Nábor
        • Licking Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aruna C. Gowda
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Pozastaveno
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Pozastaveno
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Pozastaveno
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Pozastaveno
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Pozastaveno
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Pozastaveno
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Pozastaveno
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Spojené státy, 97814
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Pozastaveno
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Nábor
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Nábor
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bharadhwaj Kolipakkam
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Nábor
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Aktivní, ne nábor
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David E. Marinier
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Aktivní, ne nábor
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Aktivní, ne nábor
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Aktivní, ne nábor
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants must have had a confirmed diagnosis of Waldenstrom's macroglobulinemia (WM)/lymphoplasmacytic lymphoma (LPL). Participants must have measurable disease as determined by IgM protein quantification.

    • IgM Spike: ≥ 500 mg/dL (≥ 5 g/L)
    • Extramedullary disease: The manifestation of a lymphoid mass outside of the bone marrow, resulting in enlargement in extramedullary organs such as the lymph nodes or spleen. Note: all participants must have measurable IgM spike, but are not required to have extramedullary disease

  • Testing to establish baseline disease status must be performed within 28 days prior to registration

  • Participants must have at least one of the criteria to require therapy for WM including:

    • Anemia

    • Thrombocytopenia

    • Neuropathy related to WM

    • Symptomatic hyperviscosity or serum viscosity levels ≥ 4.0 centipoises

    • WM associated glomerulonephritis or renal disease, bulky disease, or constitutional symptoms

      • Constitutional symptoms can be described as:

        • Unintentional weight loss >= 10% within the previous 6 months prior to screening
        • Fevers higher than 100.5 degrees Fahrenheit (F) or 38.0 degrees Celsius (C) for 2 or more weeks prior to screening without evidence of infection
        • Night sweats for more than 1 month prior to screening without evidence of infection
        • Clinically relevant fatigue which is not relieved by rest due to WM

  • Participants who require ongoing use or received a moderate or strong CYP3A inducer, moderate or strong CYP3A inhibitor, P-gp inhibitor within 7 days prior to the first dose of study drug will be excluded from the study. If such participants can be safely switched to an alternative agent, then the participants will be eligible to enroll

  • Participants must not have had prior systemic therapy. Prior therapy with rituximab will be allowed as long as the last rituximab dose was at least 6 months prior to registration

  • Participants must be >= 18 years of age

  • Participants must have history and physical exam within 28 days prior to registration

  • Participants must have Zubrod performance status =< 2

  • Participants must have evidence of adequate renal function, as defined by creatinine clearance (CrCl) >= 30 mL/min. Values must be obtained within 14 days prior to registration

  • Total bilirubin =< 1.5 x IULN (institutional upper limit of the norm) (within 14 days prior to registration)

  • Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) =< 3 x IULN (within 14 days prior to registration)

  • Alkaline phosphatase =< 3 x IULN (within 14 days prior to registration)

  • Platelet count >= 50,000 cells/mm^3 (within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

  • Hemoglobin >= 7.0 g/dL (within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,000 cells/mm^3 (within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

  • Participants with known human immunodeficiency virus (HIV)-infection are eligible providing they are on effective anti-retroviral therapy and have undetectable viral load at their most recent viral load test and within 6 months prior to registration

  • Participants must be able to take and swallow oral medication (capsules) whole. Participants may not have any known impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of the study drug (e.g. ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, or small bowel resection)

  • Participants must not be intolerant to rituximab

  • Participants must not have known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding localized skin and nail bed fungal infections) at study enrollment, or any major episode of infection requiring treatment with IV antibiotics or hospitalization (relating to the completion of the course of antibiotics) 4 weeks prior to registration

  • Participants must not be seropositive for hepatitis C (except in the setting of sustained virologic response, defined as undetectable viral load at least 12 weeks after completion of antiviral therapy). Hepatitis C virus (HCV) testing is only required if clinically indicated or if the participant has a history of HCV

  • Participants must not consume grapefruit, Seville oranges or starfruit within 3 days prior to the first dose of venetoclax

  • Participants must not be pregnant or nursing because venetoclax has not been studied in pregnant or nursing women and the mechanism of action is expected to cause fetal harm. A woman is considered to be of "reproductive potential" if she has had menses at any time in the preceding 12 consecutive months. In addition to routine contraceptive methods, "effective contraception" e.g., implants, injectables, combined oral contraceptives, some intrauterine devices [IUDs], complete abstinence, or sterilized partner) and a barrier method (e.g., condom, cervical ring, sponge, etc.). This also includes heterosexual celibacy and surgery intended to prevent pregnancy (or with a side-effect of pregnancy prevention) defined as a hysterectomy, bilateral oophorectomy or bilateral tubal ligation. However, if at any point a previously celibate participant chooses to become heterosexually active during the time period for use of contraceptive measures outlined in the protocol, he/she is responsible for beginning contraceptive measures throughout the study and for at least 30 days after competition of therapy

  • No other prior malignancy is allowed except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated stage I or II cancer from which the participant is currently in complete remission, or any other cancer from which the participant has been disease free for two years or watchful waiting is appropriate in the opinion of the treating physician. Also, malignancy that in the opinion of the investigator, is considered cured with minimal risk of recurrence within 5 years, is permissible consideration of eligibility for this trial

  • Participants must be offered the opportunity to participate in specimen banking

  • Participants must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give informed consent in accordance with institutional and federal guidelines. For participants with impaired decision-making capabilities, legally authorized representatives may sign and give informed consent on behalf of study participants in accordance with applicable federal, local, and Central Institutional Review Board (CIRB) regulations

  • As a part of the Oncology Participant Enrollment Network (OPEN) registration process the treating institution's identity is provided in order to ensure that the current (within 365 days) date of institutional review board approval for this study has been entered in the system

  • CROSSOVER CRITERIA: Participants must have been registered and received treatment in the IR/Z or VR arm and must show progression of disease at any time during cycles 3-24

  • CROSSOVER CRITERIA: In case of transformation to intermediate or high-grade lymphoma or development of Bing-Neel syndrome the participants will not undergo registration step 2 crossover and will be taken off the study

  • CROSSOVER CRITERIA: Participants must have Zubrod performance status =< 2

  • CROSSOVER CRITERIA: Participants must have evidence of adequate renal function, as defined by creatinine clearance (CrCl) >= 30 mL/min. Values must be obtained within 14 days prior to registration

  • CROSSOVER CRITERIA: Participants must have no evidence of marked hepatic dysfunction on any recent liver function tests within 14 days prior to registration

  • CROSSOVER CRITERIA: Platelet count >= 50,000 cells/mm^3 (without within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

  • CROSSOVER CRITERIA: Hemoglobin >= 7.0 g/dL (without within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

  • CROSSOVER CRITERIA: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,000 cells/mm^3 (without within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Arm I (ibrutinib + rituximab or zanubrutinib)

Patients receive ibrutinib PO QD on days 1-28 of cycles 1-24 and rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 2 and 5, or zanubrutinib PO QD or BID on days 1-28 of cycles 1-24. Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease during Arm I may receive rituximab and venetoclax as in Arm II for up to an additional 24 cycles. Patients undergo CT or PET/CT and bone marrow biopsy and aspiration as well as blood sample collection throughout the trial.
Postup: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Rituximab

Given IV

Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-ritus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Lék: Ibrutinib

Given PO

Ostatní jména:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK inhibitor PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
Postup: Computed Tomography

Undergo CT or PET/CT

Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Positron Emission Tomography

Undergo PET/CT

Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Postup: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Zanubrutinib

Given PO

Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
  • BGB 3111
  • BGB3111
Experimentální: Arm II (venetoclax, rituximab)

Patients receive venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle and rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 2 and 5. Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease during Arm II may receive ibrutinib and rituximab as in Arm I for up to an additional 24 cycles. Patients undergo CT or PET/CT and bone marrow biopsy and aspiration as well as blood sample collection throughout the trial.
Postup: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Rituximab

Given IV

Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-ritus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Postup: Computed Tomography

Undergo CT or PET/CT

Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Positron Emission Tomography

Undergo PET/CT

Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Lék: Venetoclax

Given PO

Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Postup: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Postup: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Very good partial response or better (VGPR or better) rate
Časové okno: Up to 5 years

A Cochran-Mantel-Haenszel test will be performed to compare the VGPR in the ibrutinib plus rituximab or zanubrutinib alone arm and the venetoclax plus rituximab arm accounting for the stratification factor of prior rituximab, and VGPR or better rate will be reported in each study arm with a binomial confidence interval.
Up to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival
Časové okno: From the date of registration to the date of first documentation of progressive disease or symptomatic deterioration, or death due to any cause, assessed up to 5 years

Will be analyzed using the Kaplan-Meier method, and a stratified log-rank test will be performed to compare survival outcomes in the ibrutinib plus rituximab or zanubrutinib alone and venetoclax plus rituximab arms while controlling for the effects from the stratification factor of prior rituximab treatment.
From the date of registration to the date of first documentation of progressive disease or symptomatic deterioration, or death due to any cause, assessed up to 5 years
Overall survival
Časové okno: From the date of registration to the date of death due to any cause, assessed up to 5 years

Will be analyzed using the Kaplan-Meier method, and a stratified log-rank test will be performed to compare survival outcomes in the ibrutinib plus rituximab or zanubrutinib alone and venetoclax plus rituximab arms while controlling for the effects from the stratification factor of prior rituximab treatment.
From the date of registration to the date of death due to any cause, assessed up to 5 years
Rate of complete response
Časové okno: From the date of registration to the date of complete response, assessed up to 5 years

Will be analyzed using the cumulative incidence competing risks method.
From the date of registration to the date of complete response, assessed up to 5 years
Overall response rate
Časové okno: Up to 5 years

Defined as the percentage of participants achieving a best response of complete response, very good partial response, or partial response while on study. Will be reported with a binomial confidence interval.
Up to 5 years
Time to VGPR or better
Časové okno: Up to 5 years

Defined as the percentage of participants achieving a best response of very good partial response or better while on study. Will be reported with a binomial confidence interval.
Up to 5 years
Incidence of adverse events
Časové okno: Up to 5 years

As assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sikander Ailawadhi, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2021-02851
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-02851 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S2005 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • S2005 (Jiný identifikátor: SWOG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení