Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления нового препарата венетоклакса к обычному лечению (ибрутиниб и ритуксимаб) макроглобулинемии Вальденстрема/лимфоплазмоцитарной лимфомы

29 октября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II применения ибрутиниба и ритуксимаба с венетоклаксом или без него при ранее нелеченой макроглобулинемии Вальденстрема (ВМ) / лимфоплазмоцитарной лимфоме (ЛПЛ)

This phase II trial studies the effects of venetoclax and rituximab in comparison to ibrutinib and rituximab or zanubrutinib in treating patients with previously untreated Waldenstrom's macroglobulinemia/lymphoplasmacytic lymphoma. Ibrutinib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Rituximab is a monoclonal antibody. It binds to a protein called CD20, which is found on B cells (a type of white blood cell) and some types of cancer cells. This may help the immune system kill cancer cells. Venetoclax is in a class of medications called B-cell lymphoma-2 (BCL-2) inhibitors. It may stop the growth of cancer cells by blocking Bcl-2, a protein needed for cancer cell survival. Zanubrutinib, a type of tyrosine kinase inhibitor, blocks a protein called BTK, which may help keep cancer cells from growing. Giving venetoclax and rituximab may work better in treating patients with previously untreated Waldenstrom's macroglobulinemia than ibrutinib with rituximab or zanubrutinib alone.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To compare the rate of very good partial response or better (VGPR or better) in previously untreated participants with Waldenström's macroglobulinemia (WM)/lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) who are treated upfront with ibrutinib + rituximab (IR) or zanubrutinib alone (Z) versus (vs.) venetoclax +/- rituximab (VR) regimen.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare overall response rates (ORR) in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.

II. To compare progression-free survival (PFS), time to next treatment, duration of response in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.

III. To compare the rate of complete response (CR) in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.

IV. To evaluate the safety of ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab in participants with WM.

V. To evaluate the time to VGPR in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.

VI. To evaluate the ORR in participants who progress on treatment with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone and venetoclax + rituximab are crossed over to the other respective arm.

VII. To compare overall survival (OS) in WM participants treated upfront with ibrutinib + rituximab or zanubrutinib alone vs. venetoclax + rituximab.

VIII. To evaluate the rate of VGPR or better and the ORR in WM participants treated upfront with ibrutinib plus rituximab vs. those treated with zanubrutinib alone.

BANKING OBJECTIVE:

I. To bank specimens for future correlative studies.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive ibrutinib orally (PO) once daily (QD) on days 1-28 of cycles 1-24 and rituximab intravenously (IV) on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 2 and 5, or zanubrutinib PO QD or twice daily (BID) on days 1-28 of cycles 1-24. Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease during Arm I may receive rituximab and venetoclax as in Arm II for up to an additional 24 cycles. Patients undergo computed tomography (CT) or positron emission tomography (PET)/CT and bone marrow biopsy and aspiration as well as blood sample collection throughout the trial.

ARM II: Patients receive venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle and rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 2 and 5. Treatment repeats every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease during Arm II may receive ibrutinib and rituximab as in Arm I for up to an additional 24 cycles. Patients undergo CT or PET/CT and bone marrow biopsy and aspiration as well as blood sample collection throughout the trial.

After completion of study treatment, patients removed from protocol prior to progression are followed every 3 months until progression, death or 5 years after initial registration, whichever occurs first. Patients followed after progression of disease are followed every 6 months until death or 5 years after initial registration.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Главный следователь:
          • Muhammad Husnain
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Главный следователь:
          • Muhammad Husnain
        • Контакт:
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-467-3411
        • Главный следователь:
          • Benjamin M. Heyman
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Georgios Pongas
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Georgios Pongas
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Georgios Pongas
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Georgios Pongas
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Georgios Pongas
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Главный следователь:
          • Sikander Ailawadhi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Georgios Pongas
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Georgios Pongas
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33181
        • Рекрутинг
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Georgios Pongas
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • Georgios Pongas
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Рекрутинг
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Рекрутинг
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Рекрутинг
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Рекрутинг
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Рекрутинг
        • Centralia Oncology Clinic
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Рекрутинг
        • Carle at The Riverfront
        • Главный следователь:
          • Priyank P. Patel
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@Carle.com
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Crossroads Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Priyank P. Patel
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Patrick A. Hagen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 708-226-4357
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Springfield Clinic
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Рекрутинг
        • Springfield Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-528-7541
          • Электронная почта: pallante.beth@mhsil.com
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
        • Главный следователь:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • Mary Greeley Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Ames
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • Приостановленный
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • Приостановленный
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Рекрутинг
        • Lahey Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julio Hajdenberg
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Главный следователь:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Рекрутинг
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Приостановленный
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Главный следователь:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Главный следователь:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Andrew Kin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-527-6266
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Главный следователь:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Главный следователь:
          • Andrew Kin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Hurley Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Приостановленный
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Рекрутинг
        • Allegiance Health
        • Главный следователь:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
        • Контакт:
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Главный следователь:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Рекрутинг
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
        • Контакт:
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group-Alice Gustafson Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Приостановленный
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Рекрутинг
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
        • Рекрутинг
        • MyMichigan Medical Center Tawas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Рекрутинг
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Главный следователь:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-916-3721
          • Электронная почта: CTOResearch@hfhs.org
      • Wyandotte, Michigan, Соединенные Штаты, 48192
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
        • Главный следователь:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Электронная почта: nhay@hfhs.org
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • Huron Gastroenterology PC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • Minnesota Oncology - Edina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Рекрутинг
        • Hennepin County Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Sikander Ailawadhi
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Рекрутинг
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Рекрутинг
        • Regions Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Рекрутинг
        • United Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 573-334-2230
          • Электронная почта: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Активный, не рекрутирующий
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Активный, не рекрутирующий
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Рекрутинг
        • Heartland Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Активный, не рекрутирующий
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital South
        • Главный следователь:
          • Jay W. Carlson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-525-6042
          • Электронная почта: Danielle.Werle@mercy.net
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Активный, не рекрутирующий
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Активный, не рекрутирующий
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-648-6274
        • Главный следователь:
          • Patrick W. Cobb
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Maria L. Palomba
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Maria L. Palomba
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Maria L. Palomba
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Maria L. Palomba
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Активный, не рекрутирующий
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Активный, не рекрутирующий
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 585-275-5830
        • Главный следователь:
          • Clive S. Zent
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Maria L. Palomba
      • Webster, New York, Соединенные Штаты, 14580
        • Рекрутинг
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Clive S. Zent
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Manisha Bhutani
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-9376
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Рекрутинг
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 919-587-9084
          • Электронная почта: jfields@cancersmoc.com
        • Главный следователь:
          • Samer S. Kasbari
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Главный следователь:
          • Manisha Bhutani
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-804-9376
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Рекрутинг
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 919-587-9084
          • Электронная почта: jfields@cancersmoc.com
        • Главный следователь:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Рекрутинг
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Samer S. Kasbari
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 910-587-9084
          • Электронная почта: jfields@cancersmoc.com
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Главный следователь:
          • Manisha Bhutani
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 980-442-2000
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Приостановленный
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Приостановленный
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Приостановленный
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Приостановленный
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Приостановленный
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Приостановленный
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Приостановленный
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Приостановленный
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Приостановленный
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Приостановленный
        • Grady Memorial Hospital
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Приостановленный
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Приостановленный
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Приостановленный
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
        • Приостановленный
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Приостановленный
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Приостановленный
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
        • Приостановленный
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Приостановленный
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Приостановленный
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Приостановленный
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Рекрутинг
        • Licking Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 614-488-2745
          • Электронная почта: Jeffh@columbusccop.org
        • Главный следователь:
          • Aruna C. Gowda
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Приостановленный
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Приостановленный
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Приостановленный
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Приостановленный
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Приостановленный
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Приостановленный
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Приостановленный
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Соединенные Штаты, 97814
        • Рекрутинг
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Приостановленный
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Рекрутинг
        • Providence Newberg Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Рекрутинг
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Рекрутинг
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bharadhwaj Kolipakkam
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Главный следователь:
          • Charles W. Drescher
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 206-215-2343
          • Электронная почта: PCRC-NCORP@Swedish.org
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • Рекрутинг
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Активный, не рекрутирующий
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David E. Marinier
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Активный, не рекрутирующий
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Активный, не рекрутирующий
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Активный, не рекрутирующий
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adedayo A. Onitilo
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center - Weston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adedayo A. Onitilo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants must have had a confirmed diagnosis of Waldenstrom's macroglobulinemia (WM)/lymphoplasmacytic lymphoma (LPL). Participants must have measurable disease as determined by IgM protein quantification.

    • IgM Spike: ≥ 500 mg/dL (≥ 5 g/L)
    • Extramedullary disease: The manifestation of a lymphoid mass outside of the bone marrow, resulting in enlargement in extramedullary organs such as the lymph nodes or spleen. Note: all participants must have measurable IgM spike, but are not required to have extramedullary disease

  • Testing to establish baseline disease status must be performed within 28 days prior to registration

  • Participants must have at least one of the criteria to require therapy for WM including:

    • Anemia

    • Thrombocytopenia

    • Neuropathy related to WM

    • Symptomatic hyperviscosity or serum viscosity levels ≥ 4.0 centipoises

    • WM associated glomerulonephritis or renal disease, bulky disease, or constitutional symptoms

      • Constitutional symptoms can be described as:

        • Unintentional weight loss >= 10% within the previous 6 months prior to screening
        • Fevers higher than 100.5 degrees Fahrenheit (F) or 38.0 degrees Celsius (C) for 2 or more weeks prior to screening without evidence of infection
        • Night sweats for more than 1 month prior to screening without evidence of infection
        • Clinically relevant fatigue which is not relieved by rest due to WM

  • Participants who require ongoing use or received a moderate or strong CYP3A inducer, moderate or strong CYP3A inhibitor, P-gp inhibitor within 7 days prior to the first dose of study drug will be excluded from the study. If such participants can be safely switched to an alternative agent, then the participants will be eligible to enroll

  • Participants must not have had prior systemic therapy. Prior therapy with rituximab will be allowed as long as the last rituximab dose was at least 6 months prior to registration

  • Participants must be >= 18 years of age

  • Participants must have history and physical exam within 28 days prior to registration

  • Participants must have Zubrod performance status =< 2

  • Participants must have evidence of adequate renal function, as defined by creatinine clearance (CrCl) >= 30 mL/min. Values must be obtained within 14 days prior to registration

  • Total bilirubin =< 1.5 x IULN (institutional upper limit of the norm) (within 14 days prior to registration)

  • Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) =< 3 x IULN (within 14 days prior to registration)

  • Alkaline phosphatase =< 3 x IULN (within 14 days prior to registration)

  • Platelet count >= 50,000 cells/mm^3 (within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

  • Hemoglobin >= 7.0 g/dL (within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,000 cells/mm^3 (within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

  • Participants with known human immunodeficiency virus (HIV)-infection are eligible providing they are on effective anti-retroviral therapy and have undetectable viral load at their most recent viral load test and within 6 months prior to registration

  • Participants must be able to take and swallow oral medication (capsules) whole. Participants may not have any known impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of the study drug (e.g. ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, or small bowel resection)

  • Participants must not be intolerant to rituximab

  • Participants must not have known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding localized skin and nail bed fungal infections) at study enrollment, or any major episode of infection requiring treatment with IV antibiotics or hospitalization (relating to the completion of the course of antibiotics) 4 weeks prior to registration

  • Participants must not be seropositive for hepatitis C (except in the setting of sustained virologic response, defined as undetectable viral load at least 12 weeks after completion of antiviral therapy). Hepatitis C virus (HCV) testing is only required if clinically indicated or if the participant has a history of HCV

  • Participants must not consume grapefruit, Seville oranges or starfruit within 3 days prior to the first dose of venetoclax

  • Participants must not be pregnant or nursing because venetoclax has not been studied in pregnant or nursing women and the mechanism of action is expected to cause fetal harm. A woman is considered to be of "reproductive potential" if she has had menses at any time in the preceding 12 consecutive months. In addition to routine contraceptive methods, "effective contraception" e.g., implants, injectables, combined oral contraceptives, some intrauterine devices [IUDs], complete abstinence, or sterilized partner) and a barrier method (e.g., condom, cervical ring, sponge, etc.). This also includes heterosexual celibacy and surgery intended to prevent pregnancy (or with a side-effect of pregnancy prevention) defined as a hysterectomy, bilateral oophorectomy or bilateral tubal ligation. However, if at any point a previously celibate participant chooses to become heterosexually active during the time period for use of contraceptive measures outlined in the protocol, he/she is responsible for beginning contraceptive measures throughout the study and for at least 30 days after competition of therapy

  • No other prior malignancy is allowed except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated stage I or II cancer from which the participant is currently in complete remission, or any other cancer from which the participant has been disease free for two years or watchful waiting is appropriate in the opinion of the treating physician. Also, malignancy that in the opinion of the investigator, is considered cured with minimal risk of recurrence within 5 years, is permissible consideration of eligibility for this trial

  • Participants must be offered the opportunity to participate in specimen banking

  • Participants must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give informed consent in accordance with institutional and federal guidelines. For participants with impaired decision-making capabilities, legally authorized representatives may sign and give informed consent on behalf of study participants in accordance with applicable federal, local, and Central Institutional Review Board (CIRB) regulations

  • As a part of the Oncology Participant Enrollment Network (OPEN) registration process the treating institution's identity is provided in order to ensure that the current (within 365 days) date of institutional review board approval for this study has been entered in the system

  • CROSSOVER CRITERIA: Participants must have been registered and received treatment in the IR/Z or VR arm and must show progression of disease at any time during cycles 3-24

  • CROSSOVER CRITERIA: In case of transformation to intermediate or high-grade lymphoma or development of Bing-Neel syndrome the participants will not undergo registration step 2 crossover and will be taken off the study

  • CROSSOVER CRITERIA: Participants must have Zubrod performance status =< 2

  • CROSSOVER CRITERIA: Participants must have evidence of adequate renal function, as defined by creatinine clearance (CrCl) >= 30 mL/min. Values must be obtained within 14 days prior to registration

  • CROSSOVER CRITERIA: Participants must have no evidence of marked hepatic dysfunction on any recent liver function tests within 14 days prior to registration

  • CROSSOVER CRITERIA: Platelet count >= 50,000 cells/mm^3 (without within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

  • CROSSOVER CRITERIA: Hemoglobin >= 7.0 g/dL (without within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

  • CROSSOVER CRITERIA: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,000 cells/mm^3 (without within 14 days prior to registration)

    • NOTE: Transfusion and/or growth factor support is allowed up to 7 days prior to registration

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Arm I (ibrutinib + rituximab or zanubrutinib)

Patients receive ibrutinib PO QD on days 1-28 of cycles 1-24 and rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 2 and 5, or zanubrutinib PO QD or BID on days 1-28 of cycles 1-24. Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease during Arm I may receive rituximab and venetoclax as in Arm II for up to an additional 24 cycles. Patients undergo CT or PET/CT and bone marrow biopsy and aspiration as well as blood sample collection throughout the trial.
Процедура: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Биологический: Rituximab

Given IV

Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • АВР 798
  • БИ 695500
  • Моноклональное антитело C2B8
  • Химерное антитело к CD20
  • КТ-П10
  • ИДЭК-102
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • ПФ-05280586
  • Рябни
  • Ритуксимаб АББС
  • Ритуксимаб ARRX
  • Ритуксимаб Биоаналог ABP 798
  • Ритуксимаб Биоаналог BI 695500
  • Биоаналог ритуксимаба CT-P10
  • Биоаналог ритуксимаба GB241
  • Биоаналог ритуксимаба IBI301
  • Биоаналог ритуксимаба JHL1101
  • Биоаналог ритуксимаба PF-05280586
  • Биоаналог ритуксимаба RTXM83
  • Биоаналог ритуксимаба SAIT101
  • Биоаналог ритуксимаба SIBP-02
  • биоаналог ритуксимаба TQB2303
  • Ритуксимаб PVVR
  • Ритуксимаб-arrx
  • Ритуксимаб-pvvr
  • RTXM83
  • Руксиенс
  • Труксима
  • Риксатон
  • Икгдар
  • Мабтас
  • Ритуксимаб-абс
  • БИ-695500
  • BI695500
  • Блицима
  • ИДЕК 102
  • ИДЕК102
  • ПФ 05280586
  • ПФ05280586
  • Ритемвиа
  • Ритуксимаб-блит
  • Ритуксимаб-ритуал
  • Ритуксимаб-рикса
  • Ритуксимаб-рикси
  • Риксимио
  • РТХМ 83
  • РТХМ-83
  • АБП-798
  • АБП798
  • ТТ Р10
  • CTP10
  • ГП 2013
  • ГП-2013
  • ГП2013
  • Ритуксимаб Биоаналог GP2013
Лекарство: Ibrutinib

Given PO

Другие имена:
  • PCI-32765
  • Имбрувика
  • Ингибитор БТК PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • КРА 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
Процедура: Computed Tomography

Undergo CT or PET/CT

Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Positron Emission Tomography

Undergo PET/CT

Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Процедура: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Лекарство: Zanubrutinib

Given PO

Другие имена:
  • Брукинса
  • БГБ-3111
  • БТК-ИнхБ
  • БГБ 3111
  • БГБ3111
Экспериментальный: Arm II (venetoclax, rituximab)

Patients receive venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle and rituximab IV on days 1, 8, 15, and 22 of cycles 2 and 5. Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with progressive disease during Arm II may receive ibrutinib and rituximab as in Arm I for up to an additional 24 cycles. Patients undergo CT or PET/CT and bone marrow biopsy and aspiration as well as blood sample collection throughout the trial.
Процедура: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Биологический: Rituximab

Given IV

Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • АВР 798
  • БИ 695500
  • Моноклональное антитело C2B8
  • Химерное антитело к CD20
  • КТ-П10
  • ИДЭК-102
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • ПФ-05280586
  • Рябни
  • Ритуксимаб АББС
  • Ритуксимаб ARRX
  • Ритуксимаб Биоаналог ABP 798
  • Ритуксимаб Биоаналог BI 695500
  • Биоаналог ритуксимаба CT-P10
  • Биоаналог ритуксимаба GB241
  • Биоаналог ритуксимаба IBI301
  • Биоаналог ритуксимаба JHL1101
  • Биоаналог ритуксимаба PF-05280586
  • Биоаналог ритуксимаба RTXM83
  • Биоаналог ритуксимаба SAIT101
  • Биоаналог ритуксимаба SIBP-02
  • биоаналог ритуксимаба TQB2303
  • Ритуксимаб PVVR
  • Ритуксимаб-arrx
  • Ритуксимаб-pvvr
  • RTXM83
  • Руксиенс
  • Труксима
  • Риксатон
  • Икгдар
  • Мабтас
  • Ритуксимаб-абс
  • БИ-695500
  • BI695500
  • Блицима
  • ИДЕК 102
  • ИДЕК102
  • ПФ 05280586
  • ПФ05280586
  • Ритемвиа
  • Ритуксимаб-блит
  • Ритуксимаб-ритуал
  • Ритуксимаб-рикса
  • Ритуксимаб-рикси
  • Риксимио
  • РТХМ 83
  • РТХМ-83
  • АБП-798
  • АБП798
  • ТТ Р10
  • CTP10
  • ГП 2013
  • ГП-2013
  • ГП2013
  • Ритуксимаб Биоаналог GP2013
Процедура: Computed Tomography

Undergo CT or PET/CT

Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Positron Emission Tomography

Undergo PET/CT

Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Лекарство: Venetoclax

Given PO

Другие имена:
  • Венклекста
  • АВТ-0199
  • АБТ-199
  • АВТ199
  • ГДК-0199
  • RG7601
  • Венкликсто
  • АБТ 199
  • КРИ 0199
  • GDC0199
Процедура: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Процедура: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Very good partial response or better (VGPR or better) rate
Временное ограничение: Up to 5 years

A Cochran-Mantel-Haenszel test will be performed to compare the VGPR in the ibrutinib plus rituximab or zanubrutinib alone arm and the venetoclax plus rituximab arm accounting for the stratification factor of prior rituximab, and VGPR or better rate will be reported in each study arm with a binomial confidence interval.
Up to 5 years

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free survival
Временное ограничение: From the date of registration to the date of first documentation of progressive disease or symptomatic deterioration, or death due to any cause, assessed up to 5 years

Will be analyzed using the Kaplan-Meier method, and a stratified log-rank test will be performed to compare survival outcomes in the ibrutinib plus rituximab or zanubrutinib alone and venetoclax plus rituximab arms while controlling for the effects from the stratification factor of prior rituximab treatment.
From the date of registration to the date of first documentation of progressive disease or symptomatic deterioration, or death due to any cause, assessed up to 5 years
Overall survival
Временное ограничение: From the date of registration to the date of death due to any cause, assessed up to 5 years

Will be analyzed using the Kaplan-Meier method, and a stratified log-rank test will be performed to compare survival outcomes in the ibrutinib plus rituximab or zanubrutinib alone and venetoclax plus rituximab arms while controlling for the effects from the stratification factor of prior rituximab treatment.
From the date of registration to the date of death due to any cause, assessed up to 5 years
Rate of complete response
Временное ограничение: From the date of registration to the date of complete response, assessed up to 5 years

Will be analyzed using the cumulative incidence competing risks method.
From the date of registration to the date of complete response, assessed up to 5 years
Overall response rate
Временное ограничение: Up to 5 years

Defined as the percentage of participants achieving a best response of complete response, very good partial response, or partial response while on study. Will be reported with a binomial confidence interval.
Up to 5 years
Time to VGPR or better
Временное ограничение: Up to 5 years

Defined as the percentage of participants achieving a best response of very good partial response or better while on study. Will be reported with a binomial confidence interval.
Up to 5 years
Incidence of adverse events
Временное ограничение: Up to 5 years

As assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sikander Ailawadhi, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NCI-2021-02851
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2021-02851 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S2005 (Другой идентификатор: CTEP)
  • S2005 (Другой идентификатор: SWOG)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками