Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání nového léku, venetoclaxu, k obvyklé léčbě (Ibrutinib a rituximab) pro Waldenstromovu makroglobulinémii/lymfoplasmacytický lymfom

2. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II ibrutinibu a rituximabu s venetoclaxem nebo bez něj u dříve neléčené Waldenströmovy makroglobulinémie (WM) / lymfoplasmacytického lymfomu (LPL)

Tato studie fáze II studuje účinky ibrutinibu a rituximabu s nebo bez venetoklaxu při léčbě pacientů s dříve neléčenou Waldenstromovou makroglobulinémií/lymfoplasmacytickým lymfomem. Ibrutinib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Rituximab je monoklonální protilátka. Váže se na protein zvaný CD20, který se nachází na B buňkách (druh bílých krvinek) a některých typech rakovinných buněk. To může pomoci imunitnímu systému zabíjet rakovinné buňky. Venetoclax je ve třídě léků nazývaných inhibitory B-buněčného lymfomu-2 (BCL-2). Může zastavit růst rakovinných buněk blokováním Bcl-2, proteinu potřebného pro přežití rakovinných buněk. Podávání venetoklaxu s ibrutinibem a rituximabem může při léčbě pacientů s dříve neléčenou Waldenstromovou makroglobulinémií fungovat lépe než ibrutinib a rituximab samotné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat míru kompletní odpovědi (CR) u dříve neléčených účastníků s Waldenstromovou makroglobulinémií (WM)/lymfoplasmacytickým lymfomem (LPL), kteří byli předem léčeni ibrutinibem, rituximabem a venetoclaxem (IRV) versus (vs.) ibrutinibem a rituximabem ( IR) režim.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat celkovou míru odezvy (ORR) u účastníků WM léčených předem IRV s těmi, kteří byli léčeni IR.

II. Porovnat přežití bez progrese (PFS), dobu do další léčby, trvání odpovědi u účastníků WM léčených předem IRV vs. pacientů léčených IR.

III. Porovnat míru velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo lepší u účastníků WM léčených předem IRV oproti těm, kteří byli léčeni IR.

IV. Vyhodnotit bezpečnost IRV režimu ve srovnání s IR režimem u účastníků s WM.

V. Vyhodnotit dobu do CR u účastníků WM léčených předem IRV au těch, kteří byli léčeni IR.

VI. Vyhodnotit ORR u účastníků, kteří postupují při léčbě IR a přejdou na léčbu IRV.

VII. Porovnat celkové přežití (OS) u účastníků WM léčených předem IRV vs. pacientů léčených IR.

CÍL BANKY:

I. Uložit vzorky pro budoucí korelační studie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají ibrutinib perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28 cyklů 1-24 a rituximab intravenózně (IV) ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklů 1 a 5. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresivním onemocněním během ramene I mohou dostávat ibrutinib, rituximab a venetoklax jako v rameni II až po dalších 24 cyklů.

ARM II: Pacienti dostávají ibrutinib PO QD ve dnech 1-28 cyklů 1-24, rituximab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklů 1 a 5 a venetoklax PO QD ve dnech 1-28 cyklů 2- 24. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Husnain
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Husnain
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Pongas
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Pongas
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Pongas
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Pongas
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Pongas
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sikander Ailawadhi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Pongas
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Pongas
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33181
        • Nábor
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Pongas
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Pongas
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Nábor
        • Centralia Oncology Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Crossroads Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Springfield Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyank P. Patel
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • Mary Greeley Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Ames
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • Pozastaveno
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • Pozastaveno
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Nábor
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Nábor
        • Newland Medical Associates-Clarkston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Nábor
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Pozastaveno
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Newland Medical Associates-Pontiac
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
        • Kontakt:
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Pozastaveno
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Nábor
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijayalakshmi Donthireddy
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al baghdadi
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Nábor
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sikander Ailawadhi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Nábor
        • Saint Francis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Nábor
        • Heartland Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Aktivní, ne nábor
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Mercy Hospital South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Aktivní, ne nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-648-6274
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick W. Cobb
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria L. Palomba
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria L. Palomba
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria L. Palomba
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria L. Palomba
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Aktivní, ne nábor
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria L. Palomba
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Aktivní, ne nábor
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 585-275-5830
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clive S. Zent
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria L. Palomba
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manisha Bhutani
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Nábor
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samer S. Kasbari
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute-Gaston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manisha Bhutani
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Nábor
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Nábor
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samer S. Kasbari
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Pozastaveno
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Pozastaveno
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Pozastaveno
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Pozastaveno
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Pozastaveno
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Pozastaveno
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Pozastaveno
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Pozastaveno
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Pozastaveno
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Pozastaveno
        • Grady Memorial Hospital
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Pozastaveno
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Pozastaveno
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Pozastaveno
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Pozastaveno
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Pozastaveno
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Pozastaveno
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • Pozastaveno
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Pozastaveno
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Pozastaveno
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Pozastaveno
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Nábor
        • Licking Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aruna C. Gowda
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Pozastaveno
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Pozastaveno
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Pozastaveno
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Pozastaveno
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Pozastaveno
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Pozastaveno
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Pozastaveno
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Pozastaveno
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Nábor
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Nábor
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bharadhwaj Kolipakkam
        • Kontakt:
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles W. Drescher
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Nábor
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yazhini Vallatharasu
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Aktivní, ne nábor
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David E. Marinier
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Aktivní, ne nábor
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Aktivní, ne nábor
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Aktivní, ne nábor
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Pozastaveno
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Pozastaveno
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci museli mít potvrzenou diagnózu Waldenstromovy makroglobulinémie (WM)/lymfoplazmocytárního lymfomu (LPL). Účastníci musí mít měřitelné onemocnění, jak je stanoveno kvantifikací proteinu IgM. Testování ke stanovení základního stavu onemocnění musí být provedeno do 28 dnů před registrací
  • Účastníci musí splňovat alespoň jedno z kritérií, které vyžadují léčbu WM, včetně anémie, trombocytopenie, neuropatie související s WM, symptomatické hyperviskozity nebo sérové ​​viskozity vyšší než 4,0 centipoise, glomerulonefritidy nebo onemocnění ledvin spojené s WM, objemného onemocnění nebo konstitučních symptomů. Konstituční příznaky lze popsat jako neúmyslný úbytek hmotnosti >= 10 % během předchozích 6 měsíců před screeningem; horečky vyšší než 100,5 stupňů Fahrenheita (F) nebo 38,0 stupňů Celsia (C) po dobu 2 nebo více týdnů před screeningem bez známek infekce; Noční pocení déle než 1 měsíc před screeningem bez známek infekce; Klinicky relevantní únava, která není uvolněna odpočinkem v důsledku WM
  • Účastníci, kteří vyžadují pokračující užívání nebo užívali středně silný nebo silný induktor CYP3A, středně silný nebo silný inhibitor CYP3A, inhibitor P-gp během 7 dnů před první dávkou studovaného léku, budou ze studie vyloučeni. Pokud lze takové účastníky bezpečně přepnout na alternativního agenta, budou mít účastníci nárok na registraci
  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Účastníci musí mít historii a fyzickou zkoušku do 28 dnů před registrací
  • Účastníci musí mít výkonnostní status Zubrod =< 2
  • Účastníci musí mít důkaz o adekvátní funkci ledvin, jak je definována clearance kreatininu (CrCl) >= 30 ml/min. Hodnoty je nutné získat do 14 dnů před registrací
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x IULN (ústavní horní hranice normy) (do 14 dnů před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 x IULN (do 14 dnů před registrací)
  • Alkalická fosfatáza =< 3 x IULN (do 14 dnů před registrací)
  • Počet krevních destiček >= 50 000 buněk/mm^3 (bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem do 14 dnů před registrací)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem do 14 dnů před registrací)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000 buněk/mm^3 (bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem do 14 dnů před registrací)
  • Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) jsou způsobilí za předpokladu, že jsou na účinné antiretrovirové léčbě a mají nedetekovatelnou virovou zátěž při posledním testu virové zátěže a do 6 měsíců před registrací
  • Účastníci musí být schopni užívat a polykat perorální léky (kapsle) celé. Účastníci nemusí mít žádné známé poškození gastrointestinálních funkcí nebo gastrointestinální onemocnění, které by mohlo významně změnit absorpci studovaného léku (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva)
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, ze které je účastník v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které účastník je bez onemocnění dva roky nebo je podle ošetřujícího lékaře vhodné bdělé čekání. Také malignita, která je podle názoru zkoušejícího považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy během 5 let, je přípustným zvážením způsobilosti pro tuto studii
  • Účastníkům musí být nabídnuta možnost zúčastnit se vzorového bankovnictví
  • Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi. U účastníků s narušenými rozhodovacími schopnostmi mohou zákonně oprávnění zástupci podepsat a dát informovaný souhlas jménem účastníků studie v souladu s platnými federálními, místními a předpisy Centrální institucionální kontrolní rady (CIRB)
  • V rámci OPEN registračního procesu je poskytnuta identita ošetřujícího ústavu, aby bylo zajištěno, že do systému bylo zadáno aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí.
  • CROSSOVER KRITÉRIA: Účastníci musí být registrováni a léčeni v IR větvi a musí vykazovat progresi onemocnění kdykoli během cyklů 3-24
  • CROSSOVER KRITÉRIA: V případě transformace na lymfom středního nebo vysokého stupně nebo rozvoje Bing-Neelova syndromu účastníci nepodstoupí zkřížení registračního kroku 2 a budou vyřazeni ze studie.
  • KRITÉRIA CROSSOVER: Účastníci musí mít výkonnostní status Zubrod =< 2
  • CROSSOVER KRITÉRIA: Účastníci musí mít důkaz o adekvátní funkci ledvin, jak je definována clearance kreatininu (CrCl) >= 30 ml/min. Hodnoty je nutné získat do 14 dnů před registrací
  • KŘÍŽOVÁ KRITÉRIA: Účastníci nesmí mít během 14 dnů před registrací žádné známky výrazné jaterní dysfunkce při jakýchkoli nedávných jaterních testech.
  • CROSSOVER KRITÉRIA: Počet krevních destiček >= 50 000 buněk/mm^3 (bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem do 14 dnů před registrací)
  • CROSSOVER KRITÉRIA: Hemoglobin >= 8,0 g/dl (bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem do 14 dnů před registrací)
  • CROSSOVER KRITÉRIA: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000 buněk/mm^3 (bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem do 14 dnů před registrací)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít předchozí systémovou terapii. Předchozí léčba rituximabem bude povolena, pokud poslední dávka rituximabu byla alespoň 12 měsíců před registrací
  • Účastníci nesmí mít intoleranci k rituximabu
  • Účastníci nesmějí mít při zápisu do studie aktivní bakteriální, virovou, plísňovou, mykobakteriální, parazitární nebo jinou infekci (s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek) ani žádnou větší epizodu infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo hospitalizaci (v souvislosti s dokončením průběh antibiotik) 4 týdny před registrací
  • Účastníci nesmějí být séropozitivní na hepatitidu C (s výjimkou nastavení setrvalé virologické odpovědi, definované jako nedetekovatelná virová nálož alespoň 12 týdnů po dokončení antivirové terapie). Testování viru hepatitidy C (HCV) je vyžadováno pouze v případě, že je klinicky indikováno nebo pokud má účastník v anamnéze HCV
  • Účastníci nesmějí konzumovat grapefruity, sevillské pomeranče nebo starfruit během 3 dnů před první dávkou venetoklaxu
  • Účastnice nesmějí být těhotné nebo kojící, protože venetoklax nebyl studován u těhotných nebo kojících žen a očekává se, že mechanismus účinku způsobí poškození plodu. Žena je považována za ženu s „reprodukčním potenciálem“, pokud měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících. Kromě rutinních antikoncepčních metod, „účinné antikoncepce“, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska [IUD], úplná abstinence nebo sterilizovaný partner) a bariérová metoda (např. .). Patří sem také heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) definovaný jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace. Pokud se však v kterémkoli okamžiku účastník v dřívějším celibátu rozhodne stát se heterosexuálně aktivním během časového období pro používání antikoncepčních opatření uvedených v protokolu, je odpovědný za zahájení antikoncepčních opatření v průběhu studie a po dobu nejméně 30 dnů po soutěži. terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM II (Venetoclax, Rituximab)
Pacienti dostávají VeneToclax PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu a rituximab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklů 2 a 5. cyklů opakuje každých 28 dní po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresivním onemocněním během ARM II mohou dostávat ibrutinib a rituximab jako v rameni I až dalších 24 cyklů. Pacienti podstupují CT nebo PET/CT a kostní dřeň a aspiraci a také sběr vzorků krve v průběhu pokusu.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Venetoclax
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-ritus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Biopsie kostní dřeně
Proveďte biopsii kostní dřeně a aspiraci
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Aspirace kostní dřeně
Proveďte biopsii kostní dřeně a aspiraci
Aktivní komparátor: Skupina I (ibrutinib + rituximab nebo zanubrutinib)
Pacienti dostávají ibrutinib perorálně jednou denně ve dnech 1–28 cyklů 1–24 a rituximab intravenózně ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklů 2 a 5, nebo zanubrutinib perorálně jednou denně nebo dvakrát denně ve dnech 1–28 cyklů 1–24. Cykly se opakují každých 28 dní až po dobu 24 cyklů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresivním onemocněním během větve I mohou dostávat rituximab a venetoklax jako ve větvi II až po dobu dalších 24 cyklů. Pacienti během studie podstupují CT nebo PET/CT, biopsii kostní dřeně a aspiraci, stejně jako odběry vzorků krve.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-ritus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Lék: Ibrutinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK inhibitor PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Lék: Zanubrutinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
  • BGB 3111
  • BGB3111
Postup: Biopsie kostní dřeně
Proveďte biopsii kostní dřeně a aspiraci
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Aspirace kostní dřeně
Proveďte biopsii kostní dřeně a aspiraci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velmi dobré parciální odpovědi nebo lepší (VGPR nebo lepší)
Časové okno: Až 5 let
Pro srovnání VGPR v rameni ibrutinib plus rituximab nebo zanubrutinib samostatně a v rameni venetoclax plus rituximab s přihlédnutím ke stratifikačnímu faktoru předchozího podání rituximabu bude proveden Cochran-Mantel-Haenszelův test a míra VGPR nebo lepší bude uvedena v každém studijním rameni s binomickým intervalem spolehlivosti.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako procento účastníků, kteří během studie dosáhli nejlepší reakce úplné odpovědi, velmi dobré částečné odpovědi nebo částečné odpovědi. Bude hlášeno s binomickým intervalem spolehlivosti.
Až 5 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let
Podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Až 5 let
Míra úplné odezvy
Časové okno: Od data registrace do data úplné odpovědi, hodnoceno do 5 let
Budou analyzovány pomocí metody kumulativního výskytu konkurenčních rizik.
Od data registrace do data úplné odpovědi, hodnoceno do 5 let
Čas na VGPR nebo lepší
Časové okno: Až 5 let
Definováno jako procento účastníků, kteří během studie dosáhli nejlepší odpovědi, velmi dobré částečné odpovědi nebo lepší. Bude hlášeno s binomickým intervalem spolehlivosti.
Až 5 let
Bez progrese přežití
Časové okno: Od data registrace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo symptomatického zhoršení, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 5 let
Bude analyzována metodou Kaplan-Meier a bude proveden stratifikovaný log-rank test pro porovnání výsledků přežití ve skupinách ibrutinib plus rituximab nebo zanubrutinib samostatně a venetoclax plus rituximab s kontrolou účinků stratifikačního faktoru předchozí léčby rituximabem.
Od data registrace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo symptomatického zhoršení, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 5 let
Bude analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody a bude proveden stratifikovaný log-rank test pro porovnání přežití v ramenech s kombinací ibrutinib plus rituximab nebo zanubrutinib samotný a venetoklax plus rituximab, přičemž budou kontrolovány efekty stratifikačního faktoru předchozí léčby rituximabem.
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sikander Ailawadhi, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2021-02851 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S2005 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit