Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III: SHR6390/Placebo v kombinaci s endokrinní terapií pro adjuvantní léčbu pozitivního hormonálního receptoru, negativního lidského epidermálního receptoru 2

30. července 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III: SHR6390/Placebo v kombinaci s endokrinní terapií pro adjuvantní léčbu pozitivního hormonálního receptoru, negativního lidského epidermálního receptoru 2, pozitivního do uzlin, vysokého rizika, raného stadia rakoviny prsu u žen

Studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost SHR6390 v kombinaci s endokrinní terapií pro adjuvantní léčbu hormonálního receptoru pozitivního, lidského epidermálního receptoru 2 negativního.

Pro pozorování PK charakteristik SHR6390 v kombinaci s endokrinní terapií pro adjuvantní léčbu pozitivní hormonální receptor, negativní lidský epidermální receptor 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5274

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Postmenopauzální nebo premenopauzální/perimenopauzální pacientky ve věku ≥18 let a ≤75 let.
  2. Patologické vyšetření diagnostikováno jako invazivní karcinom prsu s HR+ a HER2-.
  3. Podstoupil radikální resekci rakoviny prsu.
  4. Skóre ECOG je 0:1.
  5. Fertilní ženy musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před randomizací a musí být ochotny používat přijatelná nehormonální antikoncepční opatření.
  6. Se svým souhlasem a informovaným souhlasem jsem ochoten a schopen dodržet plánovanou návštěvu, plán studijní léčby, laboratorní vyšetření a další testovací postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Toto patologické vyšetření diagnostikováno jako HER2-pozitivní karcinom prsu.
  2. Anamnéza jakéhokoli zhoubného nádoru jiného než karcinomu prsu během 5 let před randomizací.
  3. Zároveň se podílet na dalších klinických studiích protinádorové terapie (včetně endokrinní terapie nebo imunoterapie atd.).
  4. Během 6 měsíců před randomizací se vyskytly následující stavy: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris atd.
  5. Neschopnost polykat, střevní neprůchodnost nebo jiné faktory, které ovlivňují podávání a vstřebávání léku.
  6. Existují další závažná fyzická nebo duševní onemocnění nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo narušovat výsledky studie, stejně jako pacienti, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina A
Lék: SHR6390
SHR6390 v kombinaci s endokrinní terapií
Komparátor placeba: Léčebná skupina B
Lék: placebo
placebo v kombinaci s endokrinní terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
IDFS (přežití bez invazivních nemocí)
Časové okno: nejméně 5 let od data randomizace.
nejméně 5 let od data randomizace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: Doba pozorování je minimálně 5 let od data randomizace. Hodnocení byla prováděna každých 26 týdnů po dobu prvních 2 let a poté každých 52 týdnů s následným sledováním po dobu nejméně 5 let.
Doba pozorování je minimálně 5 let od data randomizace. Hodnocení byla prováděna každých 26 týdnů po dobu prvních 2 let a poté každých 52 týdnů s následným sledováním po dobu nejméně 5 let.
OS (celkové přežití)
Časové okno: do cca 5 let.
do cca 5 let.
DDFS (přežití na dálku bez onemocnění)
Časové okno: od randomizace po vzdálenou recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Hodnocení byla prováděna každých 26 týdnů po dobu prvních 2 let a poté každých 52 týdnů s následným sledováním po dobu nejméně 5 let.
od randomizace po vzdálenou recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Hodnocení byla prováděna každých 26 týdnů po dobu prvních 2 let a poté každých 52 týdnů s následným sledováním po dobu nejméně 5 let.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) Incidence, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0.
Časové okno: do cca 5 let
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SHR6390 v kombinaci s endokrinní terapií pro adjuvantní léčbu rakoviny prsu u žen s pozitivním hormonálním receptorem a negativním na lidský epidermální receptor 2.
do cca 5 let
Plazmatická koncentrace SHR6390 bude analyzována pro PK vzorky
Časové okno: odebrané v den 1 5., 9., 13. a 17. týdne, v tomto pořadí.
Prozkoumat PK charakteristiky SHR6390 v kombinaci s endokrinní terapií pro adjuvantní léčbu rakoviny prsu u žen s pozitivním hormonálním receptorem a negativním na lidský epidermální receptor 2.
odebrané v den 1 5., 9., 13. a 17. týdne, v tomto pořadí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR6390-III-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení