Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III: SHR6390/Placebo v kombinaci s endokrinní terapií pro adjuvantní léčbu pozitivního hormonálního receptoru, negativního lidského epidermálního receptoru 2

30. července 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III: SHR6390/Placebo v kombinaci s endokrinní terapií pro adjuvantní léčbu pozitivního hormonálního receptoru, negativního lidského epidermálního receptoru 2, pozitivního do uzlin, vysokého rizika, raného stadia rakoviny prsu u žen

Studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost SHR6390 v kombinaci s endokrinní terapií pro adjuvantní léčbu hormonálního receptoru pozitivního, lidského epidermálního receptoru 2 negativního.

Pro pozorování PK charakteristik SHR6390 v kombinaci s endokrinní terapií pro adjuvantní léčbu pozitivní hormonální receptor, negativní lidský epidermální receptor 2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Postmenopauzální nebo premenopauzální/perimenopauzální pacientky ve věku ≥18 let a ≤75 let.
  2. Patologické vyšetření diagnostikováno jako invazivní karcinom prsu s HR+ a HER2-.
  3. Podstoupil radikální resekci rakoviny prsu.
  4. Skóre ECOG je 0:1.
  5. Fertilní ženy musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před randomizací a musí být ochotny používat přijatelná nehormonální antikoncepční opatření.
  6. Se svým souhlasem a informovaným souhlasem jsem ochoten a schopen dodržet plánovanou návštěvu, plán studijní léčby, laboratorní vyšetření a další testovací postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Toto patologické vyšetření diagnostikováno jako HER2-pozitivní karcinom prsu.
  2. Anamnéza jakéhokoli zhoubného nádoru jiného než karcinomu prsu během 5 let před randomizací.
  3. Zároveň se podílet na dalších klinických studiích protinádorové terapie (včetně endokrinní terapie nebo imunoterapie atd.).
  4. Během 6 měsíců před randomizací se vyskytly následující stavy: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris atd.
  5. Neschopnost polykat, střevní neprůchodnost nebo jiné faktory, které ovlivňují podávání a vstřebávání léku.
  6. Existují další závažná fyzická nebo duševní onemocnění nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo narušovat výsledky studie, stejně jako pacienti, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
Lék: SHR6390
SHR6390 v kombinaci s endokrinní terapií
Komparátor placeba: Léčebná skupina B
Lék: placebo
placebo v kombinaci s endokrinní terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
IDFS (přežití bez invazivních nemocí)
Časové okno: nejméně 5 let od data randomizace.
nejméně 5 let od data randomizace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: Doba pozorování je minimálně 5 let od data randomizace. Hodnocení byla prováděna každých 26 týdnů po dobu prvních 2 let a poté každých 52 týdnů s následným sledováním po dobu nejméně 5 let.
Doba pozorování je minimálně 5 let od data randomizace. Hodnocení byla prováděna každých 26 týdnů po dobu prvních 2 let a poté každých 52 týdnů s následným sledováním po dobu nejméně 5 let.
OS (celkové přežití)
Časové okno: do cca 5 let.
do cca 5 let.
DDFS (přežití na dálku bez onemocnění)
Časové okno: od randomizace po vzdálenou recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Hodnocení byla prováděna každých 26 týdnů po dobu prvních 2 let a poté každých 52 týdnů s následným sledováním po dobu nejméně 5 let.
od randomizace po vzdálenou recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Hodnocení byla prováděna každých 26 týdnů po dobu prvních 2 let a poté každých 52 týdnů s následným sledováním po dobu nejméně 5 let.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) Incidence, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0.
Časové okno: do cca 5 let
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SHR6390 v kombinaci s endokrinní terapií pro adjuvantní léčbu rakoviny prsu u žen s pozitivním hormonálním receptorem a negativním na lidský epidermální receptor 2.
do cca 5 let
Plazmatická koncentrace SHR6390 bude analyzována pro PK vzorky
Časové okno: odebrané v den 1 5., 9., 13. a 17. týdne, v tomto pořadí.
Prozkoumat PK charakteristiky SHR6390 v kombinaci s endokrinní terapií pro adjuvantní léčbu rakoviny prsu u žen s pozitivním hormonálním receptorem a negativním na lidský epidermální receptor 2.
odebrané v den 1 5., 9., 13. a 17. týdne, v tomto pořadí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR6390-III-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR6390

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit