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Studio di fase III: SHR6390/placebo combinato con terapia endocrina per il trattamento adiuvante del recettore ormonale positivo, recettore epidermico umano 2 negativo

30 luglio 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco: SHR6390/placebo combinato con terapia endocrina per il trattamento adiuvante del recettore ormonale positivo, recettore epidermico umano 2 negativo, linfonodo positivo, ad alto rischio, stadio iniziale, cancro al seno femminile

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR6390 in combinazione con la terapia endocrina per il trattamento adiuvante del recettore ormonale positivo, recettore epidermico umano 2 negativo.

Osservare le caratteristiche farmacocinetiche di SHR6390 in combinazione con la terapia endocrina per il trattamento adiuvante del recettore ormonale positivo, recettore epidermico umano 2 negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5274

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile in postmenopausa o premenopausa/perimenopausa di età ≥18 anni e ≤75 anni.
  2. Esame patologico diagnosticato come carcinoma mammario invasivo con HR+ e HER2-.
  3. Ha subito una resezione radicale del cancro al seno.
  4. Il punteggio di ECOG era 0 - 1.
  5. Le donne fertili devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione ed essere disposte a utilizzare misure contraccettive non ormonali accettabili.
  6. Con il mio consenso e consenso informato, sono disposto e in grado di rispettare la visita pianificata, il piano di trattamento dello studio, l'esame di laboratorio e altre procedure di test.

Criteri di esclusione:

  1. Questo esame patologico diagnosticato come carcinoma mammario HER2-positivo.
  2. La storia di qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro al seno entro 5 anni prima della randomizzazione.
  3. Allo stesso tempo, partecipa ad altri studi clinici sulla terapia antitumorale (inclusa la terapia endocrina o l'immunoterapia, ecc.).
  4. Nei 6 mesi precedenti la randomizzazione si sono verificate le seguenti condizioni: infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, ecc.
  5. Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco.
  6. Esistono altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio, nonché pazienti che lo sperimentatore ritiene non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Droga: SHR6390
SHR6390 combinato con la terapia endocrina
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento B
Droga: placebo
placebo combinato con la terapia endocrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
IDFS (sopravvivenza libera da malattie invasive)
Lasso di tempo: almeno 5 anni dalla data di randomizzazione.
almeno 5 anni dalla data di randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS (sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: Il tempo di osservazione è di almeno 5 anni dalla data di randomizzazione. Le valutazioni sono state condotte ogni 26 settimane per i primi 2 anni e successivamente ogni 52 settimane, con un follow-up di almeno 5 anni.
Il tempo di osservazione è di almeno 5 anni dalla data di randomizzazione. Le valutazioni sono state condotte ogni 26 settimane per i primi 2 anni e successivamente ogni 52 settimane, con un follow-up di almeno 5 anni.
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: fino a circa 5 anni.
fino a circa 5 anni.
DDFS (Sopravvivenza libera da malattia a distanza)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla recidiva a distanza o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Le valutazioni sono state condotte ogni 26 settimane per i primi 2 anni e successivamente ogni 52 settimane, con un follow-up di almeno 5 anni.
dalla randomizzazione alla recidiva a distanza o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Le valutazioni sono state condotte ogni 26 settimane per i primi 2 anni e successivamente ogni 52 settimane, con un follow-up di almeno 5 anni.
Numero di partecipanti Con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: fino a circa 5 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SHR6390 in combinazione con la terapia endocrina per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario femminile positivo al recettore ormonale, negativo al recettore epidermico umano 2.
fino a circa 5 anni
La concentrazione plasmatica di SHR6390 sarà analizzata per i campioni PK
Lasso di tempo: raccolti rispettivamente il giorno 1 della 5a, 9a, 13a e 17a settimana.
Per esplorare le caratteristiche farmacocinetiche di SHR6390 combinate con la terapia endocrina per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario femminile positivo al recettore ormonale, negativo al recettore epidermico umano 2.
raccolti rispettivamente il giorno 1 della 5a, 9a, 13a e 17a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR6390-III-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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