Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHR - 1209 Léčebná účinnost a bezpečnost pacientů s hypercholesterolemií Ⅲ Období klinického výzkumu

24. dubna 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR-1209 u pacientů s hypercholesterolemií

Tato studie pokračuje s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost SHR-1209 u pacientů s hypercholesterolemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let v den podpisu informovaného souhlasu;
  2. Diagnostikována jako hypercholesterolémie;
  3. Triglycerid nalačno byl během screeningu nižší než 5,6 mmol/l:
  4. Pochopte postupy a metody studie, dobrovolně se zúčastněte studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza následujících onemocnění nebo léčby během období screeningu:

    1. Známé alergie na inhibitory PCSK9 nebo testovaná léčiva nebo závažné alergické reakce na jiná protilátková léčiva v minulosti;
    2. Účast na klinických studiích jiných lékových intervencí během posledního 1 měsíce (s výjimkou pacientů, kteří ve screeningu selhali), nebo těch, kteří jsou před screeningem v rozmezí 5 poločasů rozpadu léku (podle toho, co je delší);

  2. Jakýkoli z laboratorních testovacích indikátorů splňuje následující kritéria:

    1. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) byla více než 3krát vyšší než horní hranice normální hodnoty (ULN) a celkový bilirubin byl více než 2krát vyšší než ULN během období screeningu nebo náhodně;
    2. Kreatinkináza (CK) byla více než 3krát vyšší než ULN během období screeningu nebo náhodně;

  3. Užívali následující léky:

    1. Inhibitory PCSK9 byly používány v předchozích 6 měsících;
    2. Byla sledována kontinuální systémová léčba kortikosteroidy v dávkách převyšujících nebo ekvivalentních 10 mg prednisonu (perorální nebo intravenózní) během předchozích 3 měsíců.

  4. Další okolnosti:

    1. Ženy v reprodukčním věku, které jsou fertilní, ale neužívaly antikoncepci do 4 týdnů před obdobím screeningu; Těhotné nebo kojící ženy; Nesouhlasilo během studie nebo 24 týdnů po poslední dávce
    2. Subjekty, které jsou podle zkoušejícího považovány za osoby, které mají jakékoli nevhodné faktory pro účast ve studii, nebo kteří mají špatnou komplianci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1209
Lék: SHR-1209
SHR-1209
Komparátor placeba: Placebo SHR-1209
Lék: Placebo SHR-1209
Placebo SHR-1209

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
12 týdnů Procentuální změna hladin LDL-C v séru oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
12 týdnů Absolutní změny v hladinách LDL-C v séru od výchozích hodnot；
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
12 týdnů Procentuální změna non-HDL-C vzhledem k výchozí hodnotě；
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1209-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1209

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit