Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr akutní myokarditidy s prognostickým, histologickým, imunologickým, biologickým, zobrazovacím a klinickým hodnocením (AMPHIBIA)

3. června 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie AMPHIBIA je observační ambispektivní a prospektivní kohorta, jejímž cílem je popsat histologické, imunologické, biologické, zobrazovací, genetické a klinické charakteristiky pacientů hospitalizovaných pro akutní myokarditidu a zhodnotit jejich souvislost s prognózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Akutní myokarditida je zánětlivé onemocnění srdečního svalu. Jeho klinický obraz a jeho etiologie jsou četné a činí z něj komplexní onemocnění k léčbě. Jeho průběh se také liší, od úplného klinického uzdravení až po recidivu ventrikulární arytmie nebo progresi do chronické dilatační srdeční choroby, přičemž je obtížné jej předvídat. Dlouhodobá prognóza je špatně pochopena.

Po sobě jdoucí pacienti hospitalizovaní v kohortě terciárního univerzitního referenčního centra v letech 2006 až 2041 pro akutní myokarditidu budou ambispektivně nebo prospektivně analyzováni. Tento projekt vytvoří registr zahrnující až 400 pacientů v kohortě ambispektivní analýzy v letech 2006 až 2021 a 1000 pacientů v kohortě prospektivní analýzy během 20 let zařazovacího období.

Cílem práce je popsat charakteristiky pacientů hospitalizovaných pro akutní myokarditidu a zhodnotit jejich souvislost s dlouhodobou (do 20 let) prognózou.

Mezi zajímavé vlastnosti budou patřit:

  • Klinický
  • Biologický
  • Etiologické
  • Echokardiografické
  • Srdeční magnetická rezonance
  • Genetika (pro potenciální kohortu)
  • Anatomopatologické

Sběr klinických, biologických a radiologických dat bude unikátním zdrojem, který umožní výzkumným týmům v následujících letech přístup k datům nezbytným pro zodpovězení různých specifických otázek (patofyziologických, diagnostických, prognostických) relevantních pro stav poznání této patologie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní v nemocnici Pitié-Salpêtrière (Paříž, Francie) pro akutní myokarditidu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní myokarditida potvrzená srdeční magnetickou rezonancí podle modifikovaných kritérií Lake Louise nebo endomyokardiální biopsií podle histologických, imunologických a imunohistochemických kritérií.
  • příslušnost k francouzskému systému zdravotní péče „Sécurité sociale“

Kritéria vyloučení:

  • Těžká valvulopatie
  • Komplexní vrozená kardiopatie
  • Předchozí transplantace srdce
  • Známé významné koronární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Akutní myokarditida
Pacienti hospitalizováni pro akutní myokarditidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké srdeční příhody
Časové okno: do 1 roku

Definováno jako složený z:

  • Všechny způsobují smrt
  • Resuscitovaná srdeční zástava
  • Transplantace srdce
  • Dlouhodobá mechanická podpora oběhu
  • Ventrikulární arytmie po výboji
  • Hospitalizace pro srdeční selhání
  • Hospitalizace pro recidivu myokarditidy
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké srdeční příhody
Časové okno: až 20 let

Definováno jako složený z:

  • Všechny způsobují smrt
  • Resuscitovaná srdeční zástava
  • Transplantace srdce
  • Dlouhodobá mechanická podpora oběhu
  • Ventrikulární arytmie po výboji
  • Hospitalizace pro srdeční selhání
  • Hospitalizace pro recidivu myokarditidy
až 20 let
Všechny způsobují smrt
Časové okno: až 20 let
až 20 let
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: až 20 let
až 20 let
Transplantace srdce
Časové okno: až 20 let
Počet pacientů s transplantací srdce
až 20 let
Setrvalá ventrikulární arytmie po propuštění
Časové okno: až 20 let
Počet pacientů s trvalou komorovou arytmií po propuštění
až 20 let
Resuscitovaná srdeční zástava
Časové okno: až 20 let
Počet pacientů s resuscitovanou srdeční zástavou
až 20 let
Dlouhodobá mechanická podpora oběhu
Časové okno: až 20 let
Počet pacientů, kterým byla implantována dlouhodobá mechanická podpora oběhu
až 20 let
Hospitalizace pro recidivu myokarditidy
Časové okno: až 20 let
Počet pacientů hospitalizovaných pro recidivu myokarditidy
až 20 let
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: až 20 let
Počet pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání
až 20 let
Perikardiální drenáž
Časové okno: až 20 let
Počet pacientů s operací perikardiální drenáže
až 20 let
Supraventrikulární arytmie
Časové okno: až 20 let
Počet pacientů s novým vznikem supraventrikulární arytmie
až 20 let
Vysoký stupeň atrioventrikulární blokády
Časové okno: až 20 let
Počet pacientů s novou atrioventrikulární blokádou vysokého stupně
až 20 let
Perikarditida
Časové okno: až 20 let
Počet pacientů s perikarditidou diagnostikovanou u indikujícího lékaře
až 20 let
Systolická funkce levé komory pod 50 %
Časové okno: až 20 let
Hodnoceno transtorakální echokardiografií
až 20 let
Terapeutika během pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne přijetí do 90 dnů
Typ a trvání terapeutik přijatých během počátečního pobytu v nemocnici
Ode dne přijetí do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Giles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2041

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP201197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení