Registro della miocardite acuta con valutazione prognostica, istologica, immunologica, biologica, di imaging e clinica (AMPHIBIA)
3 giugno 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo studio AMPHIBIA è una coorte osservazionale ambispettiva e prospettica che mira a descrivere le caratteristiche istologiche, immunologiche, biologiche, di imaging, genetiche e cliniche dei pazienti ricoverati per miocardite acuta e a valutare la loro associazione con la prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
La miocardite acuta è una malattia infiammatoria del muscolo cardiaco. La sua presentazione clinica e le sue eziologie sono molteplici e ne fanno una malattia complessa da trattare. Anche il suo decorso varia, va dal completo recupero clinico alla recidiva dell'aritmia ventricolare o alla progressione verso una cardiopatia dilatativa cronica, pur essendo difficile da prevedere. La prognosi a lungo termine è poco conosciuta.
I pazienti consecutivi ricoverati in una coorte di centri di riferimento universitari terziari dal 2006 al 2041 per una miocardite acuta saranno analizzati in modo ambispettivo o prospettico. Questo progetto stabilirà un registro che includerà fino a 400 pazienti nella coorte di analisi ambispettiva dal 2006 al 2021 e 1000 pazienti nella coorte di analisi prospettica durante un periodo di inclusione di 20 anni.
Lo scopo dello studio è descrivere le caratteristiche dei pazienti ricoverati per miocardite acuta e valutare la loro associazione con la prognosi a lungo termine (fino a 20 anni).
Le caratteristiche di interesse includeranno:
- Clinico
- Biologico
- Eziologico
- Ecocardiografico
- Risonanza magnetica cardiaca
- Genetica (per la potenziale coorte)
- Anatomopatologico
La raccolta di dati clinici, biologici e radiologici rappresenterà una fonte unica che consentirà ai gruppi di ricerca nei prossimi anni di accedere ai dati necessari per rispondere a diversi quesiti specifici (patofisiologici, diagnostici, prognostici) relativi allo stato delle conoscenze su questa patologia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
1400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mathieu Kerneis, MD
- Numero di telefono: +33142163001
- Email: mathieu.kerneis@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Contatto:
- Mathieu KERNEIS, MD
- Numero di telefono: 0142163001
- Email: mathieu.kerneis@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati all'ospedale Pitié-Salpêtrière (Parigi, Francia) per una miocardite acuta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Miocardite acuta confermata da risonanza magnetica cardiaca secondo i criteri modificati di Lake Louise o da biopsia endomiocardica secondo criteri istologici, immunologici e immunoistochimici.
- affiliazione al sistema sanitario francese "Sécurité sociale"
Criteri di esclusione:
- Valvulopatia grave
- Cardiopatia congenita complessa
- Pregresso trapianto di cuore
- Malattia coronarica significativa nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
|---|
|
Miocardite acuta
Pazienti ricoverati per una miocardite acuta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Definito come un composto di:
|
fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: fino a 20 anni
|
Definito come un composto di:
|
fino a 20 anni
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Tutti causano la morte
Lasso di tempo: fino a 20 anni
|
fino a 20 anni
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a 20 anni
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fino a 20 anni
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Trapianto di cuore
Lasso di tempo: fino a 20 anni
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Numero di pazienti con trapianto di cuore
|
fino a 20 anni
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Aritmia ventricolare sostenuta dopo la dimissione
Lasso di tempo: fino a 20 anni
|
Numero di pazienti con aritmia ventricolare sostenuta dopo la dimissione
|
fino a 20 anni
|
|
Arresto cardiaco rianimato
Lasso di tempo: fino a 20 anni
|
Numero di pazienti con arresto cardiaco rianimato
|
fino a 20 anni
|
|
Supporto circolatorio meccanico a lungo termine
Lasso di tempo: fino a 20 anni
|
Numero di pazienti impiantati con un supporto circolatorio meccanico a lungo termine
|
fino a 20 anni
|
|
Ricovero per recidiva di miocardite
Lasso di tempo: fino a 20 anni
|
Numero di pazienti ricoverati per recidiva di miocardite
|
fino a 20 anni
|
|
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: fino a 20 anni
|
Numero di pazienti con ricovero per scompenso cardiaco
|
fino a 20 anni
|
|
Drenaggio pericardico
Lasso di tempo: fino a 20 anni
|
Numero di pazienti con intervento chirurgico di drenaggio pericardico
|
fino a 20 anni
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Aritmia sopraventricolare
Lasso di tempo: fino a 20 anni
|
Numero di pazienti con una nuova insorgenza di aritmia sopraventricolare
|
fino a 20 anni
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Blocco atrioventricolare di alto grado
Lasso di tempo: fino a 20 anni
|
Numero di pazienti con un nuovo blocco atrioventricolare di alto grado
|
fino a 20 anni
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Pericardite
Lasso di tempo: fino a 20 anni
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Numero di pazienti con pericardite diagnosticata dal medico curante del paziente
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fino a 20 anni
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Funzione sistolica ventricolare sinistra inferiore al 50%
Lasso di tempo: fino a 20 anni
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Valutato mediante ecocardiografia transtoracica
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fino a 20 anni
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Terapie durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero fino a 90 giorni
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Tipo e durata delle terapie ricevute durante la prima degenza ospedaliera
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Dal giorno del ricovero fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Giles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kuhl U, Pauschinger M, Noutsias M, Seeberg B, Bock T, Lassner D, Poller W, Kandolf R, Schultheiss HP. High prevalence of viral genomes and multiple viral infections in the myocardium of adults with "idiopathic" left ventricular dysfunction. Circulation. 2005 Feb 22;111(7):887-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000155616.07901.35. Epub 2005 Feb 7.
- Friedrich MG, Sechtem U, Schulz-Menger J, Holmvang G, Alakija P, Cooper LT, White JA, Abdel-Aty H, Gutberlet M, Prasad S, Aletras A, Laissy JP, Paterson I, Filipchuk NG, Kumar A, Pauschinger M, Liu P; International Consensus Group on Cardiovascular Magnetic Resonance in Myocarditis. Cardiovascular magnetic resonance in myocarditis: A JACC White Paper. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1475-87. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.007.
- Grun S, Schumm J, Greulich S, Wagner A, Schneider S, Bruder O, Kispert EM, Hill S, Ong P, Klingel K, Kandolf R, Sechtem U, Mahrholdt H. Long-term follow-up of biopsy-proven viral myocarditis: predictors of mortality and incomplete recovery. J Am Coll Cardiol. 2012 May 1;59(18):1604-15. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 22.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Ammirati E, Cipriani M, Moro C, Raineri C, Pini D, Sormani P, Mantovani R, Varrenti M, Pedrotti P, Conca C, Mafrici A, Grosu A, Briguglia D, Guglielmetto S, Perego GB, Colombo S, Caico SI, Giannattasio C, Maestroni A, Carubelli V, Metra M, Lombardi C, Campodonico J, Agostoni P, Peretto G, Scelsi L, Turco A, Di Tano G, Campana C, Belloni A, Morandi F, Mortara A, Ciro A, Senni M, Gavazzi A, Frigerio M, Oliva F, Camici PG; Registro Lombardo delle Miocarditi. Clinical Presentation and Outcome in a Contemporary Cohort of Patients With Acute Myocarditis: Multicenter Lombardy Registry. Circulation. 2018 Sep 11;138(11):1088-1099. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035319.
- Lopez-Ayala JM, Pastor-Quirante F, Gonzalez-Carrillo J, Lopez-Cuenca D, Sanchez-Munoz JJ, Oliva-Sandoval MJ, Gimeno JR. Genetics of myocarditis in arrhythmogenic right ventricular dysplasia. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):766-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.01.001. Epub 2015 Jan 20.
- Corrado D, Basso C, Thiene G. Sudden cardiac death in young people with apparently normal heart. Cardiovasc Res. 2001 May;50(2):399-408. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00254-1.
- Harmon KG, Drezner JA, Maleszewski JJ, Lopez-Anderson M, Owens D, Prutkin JM, Asif IM, Klossner D, Ackerman MJ. Pathogeneses of sudden cardiac death in national collegiate athletic association athletes. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Apr;7(2):198-204. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001376. Epub 2014 Mar 1.
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- Chow LH, Beisel KW, McManus BM. Enteroviral infection of mice with severe combined immunodeficiency. Evidence for direct viral pathogenesis of myocardial injury. Lab Invest. 1992 Jan;66(1):24-31.
- Caforio AL, Calabrese F, Angelini A, Tona F, Vinci A, Bottaro S, Ramondo A, Carturan E, Iliceto S, Thiene G, Daliento L. A prospective study of biopsy-proven myocarditis: prognostic relevance of clinical and aetiopathogenetic features at diagnosis. Eur Heart J. 2007 Jun;28(11):1326-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehm076. Epub 2007 May 9.
- Leone O, Veinot JP, Angelini A, Baandrup UT, Basso C, Berry G, Bruneval P, Burke M, Butany J, Calabrese F, d'Amati G, Edwards WD, Fallon JT, Fishbein MC, Gallagher PJ, Halushka MK, McManus B, Pucci A, Rodriguez ER, Saffitz JE, Sheppard MN, Steenbergen C, Stone JR, Tan C, Thiene G, van der Wal AC, Winters GL. 2011 consensus statement on endomyocardial biopsy from the Association for European Cardiovascular Pathology and the Society for Cardiovascular Pathology. Cardiovasc Pathol. 2012 Jul-Aug;21(4):245-74. doi: 10.1016/j.carpath.2011.10.001. Epub 2011 Dec 3.
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- Aquaro GD, Perfetti M, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Pepe A, Todiere G, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; Cardiac Magnetic Resonance Working Group of the Italian Society of Cardiology. Cardiac MR With Late Gadolinium Enhancement in Acute Myocarditis With Preserved Systolic Function: ITAMY Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1977-1987. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.044.
- Aquaro GD, Ghebru Habtemicael Y, Camastra G, Monti L, Dellegrottaglie S, Moro C, Lanzillo C, Scatteia A, Di Roma M, Pontone G, Perazzolo Marra M, Barison A, Di Bella G; "Cardiac Magnetic Resonance" Working Group of the Italian Society of Cardiology. Prognostic Value of Repeating Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Acute Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2439-2448. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.1061.
- Grani C, Biere L, Eichhorn C, Kaneko K, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Incremental value of extracellular volume assessment by cardiovascular magnetic resonance imaging in risk stratifying patients with suspected myocarditis. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;35(6):1067-1078. doi: 10.1007/s10554-019-01552-6. Epub 2019 Feb 12.
- Li HS, Ligons DL, Rose NR. Genetic complexity of autoimmune myocarditis. Autoimmun Rev. 2008 Jan;7(3):168-73. doi: 10.1016/j.autrev.2007.11.010. Epub 2007 Dec 3.
- Bock CT, Klingel K, Kandolf R. Human parvovirus B19-associated myocarditis. N Engl J Med. 2010 Apr 1;362(13):1248-9. doi: 10.1056/NEJMc0911362. No abstract available.
- Rose NR, Neumann DA, Herskowitz A, Traystman MD, Beisel KW. Genetics of susceptibility to viral myocarditis in mice. Pathol Immunopathol Res. 1988;7(4):266-78. doi: 10.1159/000157122. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
23 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 maggio 2041
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 maggio 2041
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
24 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
14 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
6 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP201197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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