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Register für akute Myokarditis mit prognostischer, histologischer, immunologischer, biologischer, bildgebender und klinischer Bewertung (AMPHIBIA)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die AMPHIBIA-Studie ist eine ambispektive und prospektive Beobachtungskohorte, die darauf abzielt, die histologischen, immunologischen, biologischen, bildgebenden, genetischen und klinischen Merkmale der Patienten zu beschreiben, die wegen einer akuten Myokarditis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und ihren Zusammenhang mit der Prognose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Akute Myokarditis ist eine entzündliche Erkrankung des Herzmuskels. Ihr klinisches Erscheinungsbild und ihre Ätiologien sind vielfältig und machen sie zu einer kompliziert zu behandelnden Krankheit. Der Verlauf variiert ebenfalls und reicht von der vollständigen klinischen Genesung bis zum Wiederauftreten ventrikulärer Arrhythmien oder dem Fortschreiten zu einer chronischen dilatativen Herzkrankheit, wobei er schwer vorherzusagen ist. Die Langzeitprognose ist kaum bekannt.

Konsekutivpatienten, die von 2006 bis 2041 wegen einer akuten Myokarditis in einer tertiären universitären Überweisungszentrumskohorte hospitalisiert wurden, werden ambispektiv oder prospektiv analysiert. Dieses Projekt wird ein Register mit bis zu 400 Patienten in der ambispektiven Analysekohorte von 2006 bis 2021 und 1000 Patienten in der prospektiven Analysekohorte während eines 20-jährigen Einschlusszeitraums aufbauen.

Das Ziel der Studie ist es, die Charakteristika von Patienten zu beschreiben, die wegen einer akuten Myokarditis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und ihren Zusammenhang mit der Langzeitprognose (bis 20 Jahre) zu evaluieren.

Zu den interessanten Merkmalen gehören:

  • Klinisch
  • Biologisch
  • Ätiologische
  • Echokardiographisch
  • Magnetresonanztomographie des Herzens
  • Genetik (für die voraussichtliche Kohorte)
  • Anatomopathologisch

Die Sammlung klinischer, biologischer und radiologischer Daten wird eine einzigartige Quelle darstellen, die es Forschungsteams in den kommenden Jahren ermöglicht, auf die Daten zuzugreifen, die zur Beantwortung verschiedener spezifischer Fragen (pathophysiologisch, diagnostisch, prognostisch) erforderlich sind, die für den Wissensstand zu dieser Pathologie relevant sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer akuten Myokarditis ins Krankenhaus Pitié-Salpêtrière (Paris, Frankreich) eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Myokarditis, bestätigt durch kardiale Magnetresonanz nach den modifizierten Kriterien von Lake Louise oder durch Endomyokardbiopsie nach histologischen, immunologischen und immunhistochemischen Kriterien.
  • Zugehörigkeit zum französischen Gesundheitssystem "Sécurité sociale"

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Valvulopathie
  • Komplexe angeborene Kardiopathie
  • Vorherige Herztransplantation
  • Bekannte signifikante Koronarerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Akute Myokarditis
Patienten, die wegen einer akuten Myokarditis ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große kardiale Ereignisse
Zeitfenster: bis 1 Jahr

Definiert als zusammengesetzt aus:

  • Alle verursachen den Tod
  • Reanimierter Herzstillstand
  • Herz Transplantation
  • Langfristige mechanische Kreislaufunterstützung
  • Ventrikuläre Arrhythmie nach Entlassung
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
  • Krankenhausaufenthalt wegen Myokarditis-Rezidiv
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große kardiale Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre

Definiert als zusammengesetzt aus:

  • Alle verursachen den Tod
  • Reanimierter Herzstillstand
  • Herz Transplantation
  • Langfristige mechanische Kreislaufunterstützung
  • Ventrikuläre Arrhythmie nach Entlassung
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
  • Krankenhausaufenthalt wegen Myokarditis-Rezidiv
bis zu 20 Jahre
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
bis zu 20 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
bis zu 20 Jahre
Herz Transplantation
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
Anzahl der Patienten mit Herztransplantation
bis zu 20 Jahre
Anhaltende ventrikuläre Arrhythmie nach Entlassung
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
Anzahl der Patienten mit anhaltender ventrikulärer Arrhythmie nach der Entlassung
bis zu 20 Jahre
Reanimierter Herzstillstand
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
Anzahl der Patienten mit wiederbelebtem Herzstillstand
bis zu 20 Jahre
Langfristige mechanische Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
Anzahl der Patienten, denen eine langfristige mechanische Kreislaufunterstützung implantiert wurde
bis zu 20 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Myokarditis-Rezidiv
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
Anzahl der Patienten, die wegen eines Myokarditis-Rezidivs ins Krankenhaus eingeliefert wurden
bis zu 20 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
Anzahl der Patienten mit Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
bis zu 20 Jahre
Perikard-Drainage
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
Anzahl der Patienten mit einer Operation der Perikarddrainage
bis zu 20 Jahre
Supraventrikuläre Arrhythmie
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretener supraventrikulärer Arrhythmie
bis zu 20 Jahre
Hochgradiger atrioventrikulärer Block
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
Anzahl der Patienten mit einem neuen hochgradigen atrioventrikulären Block
bis zu 20 Jahre
Perikarditis
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
Anzahl der Patienten mit Perikarditis, die vom überweisenden Arzt des Patienten diagnostiziert wurde
bis zu 20 Jahre
Linksventrikuläre systolische Funktion unter 50 %
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
Ausgewertet durch transthorakale Echokardiographie
bis zu 20 Jahre
Therapeutische Maßnahmen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Tag der Zulassung bis zu 90 Tagen
Art und Dauer der während des ersten Krankenhausaufenthaltes erhaltenen Therapeutika
Ab dem Tag der Zulassung bis zu 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Giles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2041

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP201197

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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