Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LOXO-305 u čínských účastníků s rakovinou krve (včetně lymfomu a chronické leukémie)

21. ledna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2 perorálního LOXO-305 u pacientů s dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem malých lymfocytů (CLL/SLL) nebo non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Studie bezpečnosti, vedlejších účinků a účinnosti LOXO-305 u dospělých Číňanů s lymfomem nebo chronickou leukémií, kteří již podstoupili standardní péči. Účast může trvat až čtyři roky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 71066
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci s histologicky potvrzenou malignitou B-buněk včetně:

    • lymfom z plášťových buněk (MCL) léčený předchozím režimem obsahujícím inhibitor Brutonovy tyrozinkinázy (BTK);
    • CLL/SLL léčená předchozím režimem obsahujícím inhibitor BTK;
    • Jiné typy B-buněčného NHL
  • Všichni účastníci musí mít onemocnění vyžadující léčbu, pro účastníky CLL/SLL je vyžadována alespoň 1 indikace léčby v souladu s kritérii IWCLL 2018
  • Východní kooperativní onkologická skupina 0-2
  • Přiměřený hematologický stav, koagulace, funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení

  • Nedostatek adekvátního vymývacího období pro zkoumanou látku nebo protinádorovou terapii, velký chirurgický zákrok a radioterapii před první dávkou studijní léčby
  • Účastníci vyžadující terapeutickou antikoagulaci warfarinem
  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) systémovým lymfomem. Primární lymfom CNS je vyloučen
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Prodloužení QT intervalu
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Současná léčba určitými silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP450 3A4) a/nebo silnými inhibitory p-glykoproteinu (P-gp)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní druhá malignita
  • Předchozí ošetření LOXO-305
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku nebo pomocnou látku LOXO-305

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LOXO-305
Účastníci dostávali 200 mg LOXO-305 podávaného perorálně jednou denně (QD) ve dnech 1 až 28 28denního cyklu. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, kritéria přerušení nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: LOXO-305
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární analytický soubor (PAS): Celková míra odezvy (ORR) posouzena nezávislou revizní komisí
Časové okno: Datum první dávky do data progrese onemocnění nebo následné protinádorové léčby (až 100 týdnů)
ORR byla posouzena nezávislým kontrolním výborem (IRC). Byl odhadnut na základě procenta účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). Dvoustranný 95% CI byl vypočten pomocí přesné binomické distribuce. PAS se skládala z účastníků s centrální histologicky potvrzenou neblastoidní MCL, bez metastáz do CNS a léčených předchozí chemoimunoterapií a režimem obsahujícím inhibitory BTK, s měřitelným onemocněním na začátku, jak bylo hodnoceno pomocí Luganových kritérií, a dostali alespoň 1 dávku studovaného léku.
Datum první dávky do data progrese onemocnění nebo následné protinádorové léčby (až 100 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PAS ORR: ORR Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Datum první dávky do data progrese onemocnění nebo následné protinádorové léčby (až 100 týdnů)
ORR byla hodnocena vyšetřovatelem. Byl odhadnut na základě procenta účastníků s BOR z ČR nebo PR. Dvoustranný 95% CI byl vypočten pomocí přesné binomické distribuce.
Datum první dávky do data progrese onemocnění nebo následné protinádorové léčby (až 100 týdnů)
Nejlepší celková odpověď PAS (BOR): Procento účastníků s CR, PR, stabilním onemocněním (SD), progresivním onemocněním (PD) nebo nehodnotitelnými (NE)
Časové okno: Datum první dávky do data progrese onemocnění nebo následné protinádorové léčby (až 100 týdnů)
BOR byl hodnocen IRC a Investigator. Nejlepší kategorie celkového hodnocení zahrnují (v sestupném pořadí podle rozsahu odpovědi): CR, PR, SD, PD a NE. Dvoustranný 95% CI byl vypočten pomocí přesné binomické distribuce.
Datum první dávky do data progrese onemocnění nebo následné protinádorové léčby (až 100 týdnů)
PAS: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 100 týdnů)
DOR byl hodnocen vyšetřovatelem a IRC. DOR je definován jako počet měsíců od data první zdokumentované odpovědi do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří jsou naživu a nemají zdokumentované PD k datu uzávěrky analýzy dat, budou cenzurováni.
Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 100 týdnů)
PAS: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum první dávky do progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 100 týdnů)
PFS byla hodnocena IRC a vyšetřovatelem. PFS je definován jako počet měsíců od data první dávky studovaného léku do dříve zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří jsou naživu a bez zdokumentované PD k datu ukončení analýzy dat, byli cenzurováni.
Datum první dávky do progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 100 týdnů)
PAS: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 100 týdnů)
OS je definován jako počet měsíců, které uplynuly mezi datem první dávky studovaného léku a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří jsou naživu nebo ztraceni kvůli sledování k datu uzávěrky dat, budou cenzurováni.
Datum první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 100 týdnů)
Farmakokinetika (PK): Oblast pod plazmatickou koncentrací versus křivkou času od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-tlast] LOXO-305
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin (h) po dávce; Cyklus 1 Den 8: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; Cyklus 4 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce.
PK: AUC[0-tlast] LOXO-305
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin (h) po dávce; Cyklus 1 Den 8: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; Cyklus 4 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce.
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LOXO-305
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin (h) po dávce; Cyklus 1 Den 8: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; Cyklus 4 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce.
PK: Cmax LOXO-305
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin (h) po dávce; Cyklus 1 Den 8: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; Cyklus 4 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce.
PAS: Změna od výchozího stavu v symptomech souvisejících s nemocí a kvalitě života související se zdravím (HRQoL) měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní po přerušení léčby (až 100 týdnů)
EORTC QLQ-C30 v3.0 byl samoobslužný dotazník s vícerozměrnými škálami, který měří globální zdravotní stav, 5 funkčních domén (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální) a škály symptomů únavy, bolesti, nevolnosti a zvracení, dušnosti. , ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem a finanční potíže. Lineární transformace se používá ke standardizaci nezpracovaných skóre v rozsahu od 0 do 100 podle pokynů pro vývojáře. Pro funkční domény a globální zdravotní stav se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší úroveň fungování. U škál symptomů se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stupeň symptomů.
Výchozí stav, 7 dní po přerušení léčby (až 100 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení