Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LOXO-305 u čínských účastníků s rakovinou krve (včetně lymfomu a chronické leukémie)

17. října 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2 perorálního LOXO-305 u pacientů s dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem malých lymfocytů (CLL/SLL) nebo non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Studie bezpečnosti, vedlejších účinků a účinnosti LOXO-305 u dospělých Číňanů s lymfomem nebo chronickou leukémií, kteří již podstoupili standardní péči. Účast může trvat až čtyři roky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570100
        • Hainan Province People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci s histologicky potvrzenou malignitou B-buněk včetně:

    • lymfom z plášťových buněk (MCL) léčený předchozím režimem obsahujícím inhibitor Brutonovy tyrozinkinázy (BTK);
    • CLL/SLL léčená předchozím režimem obsahujícím inhibitor BTK;
    • Jiné typy B-buněčného NHL
  • Všichni účastníci musí mít onemocnění vyžadující léčbu, pro účastníky CLL/SLL je vyžadována alespoň 1 indikace léčby v souladu s kritérii IWCLL 2018
  • Východní kooperativní onkologická skupina 0-2
  • Přiměřený hematologický stav, koagulace, funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení

  • Nedostatek adekvátního vymývacího období pro zkoumanou látku nebo protinádorovou terapii, velký chirurgický zákrok a radioterapii před první dávkou studijní léčby
  • Účastníci vyžadující terapeutickou antikoagulaci warfarinem
  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) systémovým lymfomem. Primární lymfom CNS je vyloučen
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Prodloužení QT intervalu
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Současná léčba určitými silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP450 3A4) a/nebo silnými inhibitory p-glykoproteinu (P-gp)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní druhá malignita
  • Předchozí ošetření LOXO-305
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku nebo pomocnou látku LOXO-305

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LOXO-305
LOXO-305 podávaný perorálně.
Lék: LOXO-305
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím měřeného progresivního onemocnění (odhaduje se až na 4 roky)
ORR podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Randomizace prostřednictvím měřeného progresivního onemocnění (odhaduje se až na 4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR: Procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR
Časové okno: Randomizace prostřednictvím měřeného progresivního onemocnění (odhaduje se až na 4 roky)
ORR podle posouzení vyšetřovatele
Randomizace prostřednictvím měřeného progresivního onemocnění (odhaduje se až na 4 roky)
Nejlepší celková odpověď (BOR): Procento účastníků s CR, PR, stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD)
Časové okno: Randomizace k datu objektivní progrese onemocnění (odhaduje se až na 4 roky)
BOR podle hodnocení vyšetřovatele a IRC
Randomizace k datu objektivní progrese onemocnění (odhaduje se až na 4 roky)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Datum částečné odpovědi (PR) nebo lepší (PR s lymfocytózou nebo lepší u CLL/SLL, malá odpověď nebo lepší u Waldenströmovy makroglobulinémie) do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 4 roky)
DOR podle posouzení vyšetřovatelem a IRC
Datum částečné odpovědi (PR) nebo lepší (PR s lymfocytózou nebo lepší u CLL/SLL, malá odpověď nebo lepší u Waldenströmovy makroglobulinémie) do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 4 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace na objektivní progresi nebo smrt z jakékoli příčiny (odhaduje se až na 4 roky
PFS
Randomizace na objektivní progresi nebo smrt z jakékoli příčiny (odhaduje se až na 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k smrti z jakékoli příčiny (odhaduje se až na 4 roky)
OS
Randomizace k smrti z jakékoli příčiny (odhaduje se až na 4 roky)
7. Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do posledního (AUC[0-t) LOXO-305
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 Před dávkou až Cyklus 4 Den 1 Po dávce (cyklus = 28 dní)
PK: AUC(0-t) LOXO-305
Cyklus 1 Den 1 Před dávkou až Cyklus 4 Den 1 Po dávce (cyklus = 28 dní)
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LOXO-305
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 Před dávkou až Cyklus 4 Den 1 Po dávce (cyklus = 28 dní)
PK: Cmax LOXO-305
Cyklus 1 Den 1 Před dávkou až Cyklus 4 Den 1 Po dávce (cyklus = 28 dní)
Změna od výchozí hodnoty v symptomech souvisejících s nemocí a kvalitě života související se zdravím (HRQoL) měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (odhaduje se až na 3 roky)
Bude měřeno pět položek fyzických funkcí identifikovaných v dotazníku EORTC-QLQ-C30 (také známém jako dotazník EORTC IL 19). Nezpracované skóre pro tyto položky se pohybuje od 0 do 20, přičemž nejvyšší skóre označuje nejhorší funkci
Výchozí stav do konce léčby (odhaduje se až na 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Klinické studie na LOXO-305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit