Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LOXO-305 u čínských účastníků s rakovinou krve (včetně lymfomu a chronické leukémie)

21. ledna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2 perorálního LOXO-305 u pacientů s dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem malých lymfocytů (CLL/SLL) nebo non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Studie bezpečnosti, vedlejších účinků a účinnosti LOXO-305 u dospělých Číňanů s lymfomem nebo chronickou leukémií, kteří již podstoupili standardní péči. Účast může trvat až čtyři roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 71066
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci s histologicky potvrzenou malignitou B-buněk včetně:

    • lymfom z plášťových buněk (MCL) léčený předchozím režimem obsahujícím inhibitor Brutonovy tyrozinkinázy (BTK);
    • CLL/SLL léčená předchozím režimem obsahujícím inhibitor BTK;
    • Jiné typy B-buněčného NHL
  • Všichni účastníci musí mít onemocnění vyžadující léčbu, pro účastníky CLL/SLL je vyžadována alespoň 1 indikace léčby v souladu s kritérii IWCLL 2018
  • Východní kooperativní onkologická skupina 0-2
  • Přiměřený hematologický stav, koagulace, funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení

  • Nedostatek adekvátního vymývacího období pro zkoumanou látku nebo protinádorovou terapii, velký chirurgický zákrok a radioterapii před první dávkou studijní léčby
  • Účastníci vyžadující terapeutickou antikoagulaci warfarinem
  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) systémovým lymfomem. Primární lymfom CNS je vyloučen
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Prodloužení QT intervalu
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Současná léčba určitými silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP450 3A4) a/nebo silnými inhibitory p-glykoproteinu (P-gp)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní druhá malignita
  • Předchozí ošetření LOXO-305
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku nebo pomocnou látku LOXO-305

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LOXO-305
Účastníci dostávali 200 mg LOXO-305 podávaného perorálně jednou denně (QD) ve dnech 1 až 28 28denního cyklu. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, kritéria přerušení nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: LOXO-305
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární analytický soubor (PAS): Celková míra odezvy (ORR) posouzena nezávislou revizní komisí
Časové okno: Datum první dávky do data progrese onemocnění nebo následné protinádorové léčby (až 100 týdnů)
ORR byla posouzena nezávislým kontrolním výborem (IRC). Byl odhadnut na základě procenta účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). Dvoustranný 95% CI byl vypočten pomocí přesné binomické distribuce. PAS se skládala z účastníků s centrální histologicky potvrzenou neblastoidní MCL, bez metastáz do CNS a léčených předchozí chemoimunoterapií a režimem obsahujícím inhibitory BTK, s měřitelným onemocněním na začátku, jak bylo hodnoceno pomocí Luganových kritérií, a dostali alespoň 1 dávku studovaného léku.
Datum první dávky do data progrese onemocnění nebo následné protinádorové léčby (až 100 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PAS ORR: ORR Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Datum první dávky do data progrese onemocnění nebo následné protinádorové léčby (až 100 týdnů)
ORR byla hodnocena vyšetřovatelem. Byl odhadnut na základě procenta účastníků s BOR z ČR nebo PR. Dvoustranný 95% CI byl vypočten pomocí přesné binomické distribuce.
Datum první dávky do data progrese onemocnění nebo následné protinádorové léčby (až 100 týdnů)
Nejlepší celková odpověď PAS (BOR): Procento účastníků s CR, PR, stabilním onemocněním (SD), progresivním onemocněním (PD) nebo nehodnotitelnými (NE)
Časové okno: Datum první dávky do data progrese onemocnění nebo následné protinádorové léčby (až 100 týdnů)
BOR byl hodnocen IRC a Investigator. Nejlepší kategorie celkového hodnocení zahrnují (v sestupném pořadí podle rozsahu odpovědi): CR, PR, SD, PD a NE. Dvoustranný 95% CI byl vypočten pomocí přesné binomické distribuce.
Datum první dávky do data progrese onemocnění nebo následné protinádorové léčby (až 100 týdnů)
PAS: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 100 týdnů)
DOR byl hodnocen vyšetřovatelem a IRC. DOR je definován jako počet měsíců od data první zdokumentované odpovědi do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří jsou naživu a nemají zdokumentované PD k datu uzávěrky analýzy dat, budou cenzurováni.
Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 100 týdnů)
PAS: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum první dávky do progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 100 týdnů)
PFS byla hodnocena IRC a vyšetřovatelem. PFS je definován jako počet měsíců od data první dávky studovaného léku do dříve zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří jsou naživu a bez zdokumentované PD k datu ukončení analýzy dat, byli cenzurováni.
Datum první dávky do progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 100 týdnů)
PAS: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 100 týdnů)
OS je definován jako počet měsíců, které uplynuly mezi datem první dávky studovaného léku a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří jsou naživu nebo ztraceni kvůli sledování k datu uzávěrky dat, budou cenzurováni.
Datum první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 100 týdnů)
Farmakokinetika (PK): Oblast pod plazmatickou koncentrací versus křivkou času od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-tlast] LOXO-305
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin (h) po dávce; Cyklus 1 Den 8: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; Cyklus 4 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce.
PK: AUC[0-tlast] LOXO-305
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin (h) po dávce; Cyklus 1 Den 8: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; Cyklus 4 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce.
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LOXO-305
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin (h) po dávce; Cyklus 1 Den 8: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; Cyklus 4 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce.
PK: Cmax LOXO-305
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin (h) po dávce; Cyklus 1 Den 8: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce; Cyklus 4 Den 1: Před dávkou, 1, 2, 4, 8 hodin po dávce.
PAS: Změna od výchozího stavu v symptomech souvisejících s nemocí a kvalitě života související se zdravím (HRQoL) měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní po přerušení léčby (až 100 týdnů)
EORTC QLQ-C30 v3.0 byl samoobslužný dotazník s vícerozměrnými škálami, který měří globální zdravotní stav, 5 funkčních domén (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální) a škály symptomů únavy, bolesti, nevolnosti a zvracení, dušnosti. , ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem a finanční potíže. Lineární transformace se používá ke standardizaci nezpracovaných skóre v rozsahu od 0 do 100 podle pokynů pro vývojáře. Pro funkční domény a globální zdravotní stav se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší úroveň fungování. U škál symptomů se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stupeň symptomů.
Výchozí stav, 7 dní po přerušení léčby (až 100 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Klinické studie na LOXO-305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit