En undersøgelse af LOXO-305 i kinesiske deltagere med blodkræft (herunder lymfom og kronisk leukæmi)
Et fase 2-studie af oral LOXO-305 hos patienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL) eller non-Hodgkin-lymfom (NHL)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 71066
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054031
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang Shi, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215066
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710126
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of hematology&blood disease hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Deltagere med histologisk bekræftet B-celle malignitet, herunder:
- Mantelcellelymfom (MCL) behandlet med en tidligere Brutons tyrosinkinase (BTK)-inhibitorholdig kur;
- CLL/SLL behandlet med et tidligere BTK-inhibitorholdigt regime;
- Andre typer af B-celle NHL
- Alle deltagere skal have behandlingskrævende sygdom, for CLL/SLL-deltagere kræves der mindst 1 indikation for behandling i overensstemmelse med IWCLL 2018-kriterierne
- Østlig Kooperativ Onkologigruppe 0-2
- Tilstrækkelig hæmatologisk status, koagulation, lever- og nyrefunktion
Eksklusionskriterier
- Mangel på tilstrækkelig udvaskningsperiode for forsøgsmiddel eller anticancerterapi, større operationer og strålebehandling forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Deltagere, der har behov for terapeutisk antikoagulering med warfarin
- Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) ved systemisk lymfom. Primært CNS lymfom er udelukket
- Betydelig hjerte-kar-sygdom
- Forlængelse af QT-intervallet
- Test positiv for human immundefektvirus (HIV)
- Nuværende behandling med visse stærke cytokrom P450 3A4 (CYP450 3A4) hæmmere eller inducere og/eller stærke p-glycoprotein (P-gp) hæmmere
- Graviditet eller amning
- Aktiv anden malignitet
- Forudgående behandling med LOXO-305
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent eller hjælpestof i LOXO-305
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LOXO-305
Deltagerne modtog 200 mg LOXO-305 administreret oralt én gang dagligt (QD) på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus.
Behandlingen blev fortsat indtil progressiv sygdom, et seponeringskriterium eller uacceptabel toksicitet.
|
Indgives oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært analysesæt (PAS): Samlet responsrate (ORR) vurderet af uafhængig revisionskomité
Tidsramme: Dato for første dosis til dato for sygdomsprogression eller efterfølgende anti-cancerterapi (op til 100 uger)
|
ORR blev vurderet af en Independent Review Committee (IRC).
Det blev estimeret baseret på procentdelen af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Tosidet 95% CI blev beregnet ved hjælp af den nøjagtige binomiale fordeling.
PAS bestod af deltagere med central histologisk bekræftet non-blastoid MCL, uden CNS-metastaser og behandlet med tidligere kemoimmunoterapi og BTK-hæmmer-holdigt regime, målbar sygdom ved baseline som vurderet ved hjælp af Lugano-kriterier og har modtaget mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Dato for første dosis til dato for sygdomsprogression eller efterfølgende anti-cancerterapi (op til 100 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAS ORR: ORR vurderet af efterforsker
Tidsramme: Dato for første dosis til dato for sygdomsprogression eller efterfølgende anti-cancerterapi (op til 100 uger)
|
ORR blev vurderet af efterforskeren.
Det blev estimeret baseret på procentdelen af deltagere med BOR af CR eller PR.
Tosidet 95% CI blev beregnet ved hjælp af den nøjagtige binomiale fordeling.
|
Dato for første dosis til dato for sygdomsprogression eller efterfølgende anti-cancerterapi (op til 100 uger)
|
|
PAS bedste overordnede respons (BOR): Procentdel af deltagere med CR, PR, stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller ikke evaluerbar (NE)
Tidsramme: Dato for første dosis til dato for sygdomsprogression eller efterfølgende anti-cancerterapi (op til 100 uger)
|
BOR blev vurderet af IRC og Investigator.
Bedste overordnede vurderingskategorier inkluderer (i faldende rækkefølge efter omfang af respons): CR, PR, SD, PD og NE.
Tosidet 95% CI blev beregnet ved hjælp af den nøjagtige binomiale fordeling.
|
Dato for første dosis til dato for sygdomsprogression eller efterfølgende anti-cancerterapi (op til 100 uger)
|
|
PAS: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 100 uger)
|
DOR blev vurderet af Investigator og IRC.
DOR er defineret som antallet af måneder fra datoen for det første dokumenterede svar til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Deltagere, der er i live og uden dokumenteret PD på datoen for dataanalyse, vil blive censureret.
|
Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 100 uger)
|
|
PAS: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for første dosis til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 100 uger)
|
PFS blev vurderet af IRC og Investigator.
PFS er defineret som antallet af måneder fra datoen for den første dosis af forsøgslægemidlet til den tidligere af dokumenteret PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere, der er i live og uden dokumenteret PD på datoen for dataanalysens skæringsdato, blev censureret.
|
Dato for første dosis til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 100 uger)
|
|
PAS: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for første dosis til dato for død af enhver årsag (op til 100 uger)
|
OS er defineret som antallet af måneder, der er forløbet mellem datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og datoen for dødsfald uanset årsag.
Deltagere, der er i live eller mistet til opfølgning fra datoen for data cut-off, vil blive censureret.
|
Dato for første dosis til dato for død af enhver årsag (op til 100 uger)
|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-tlast] af LOXO-305
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer(t) efter dosis; Cyklus 1 Dag 8: Prædosis, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: Prædosis, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; Cyklus 4 Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis.
|
PK: AUC[0-tlast] af LOXO-305
|
Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer(t) efter dosis; Cyklus 1 Dag 8: Prædosis, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: Prædosis, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; Cyklus 4 Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis.
|
|
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LOXO-305
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer(t) efter dosis; Cyklus 1 Dag 8: Prædosis, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: Prædosis, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; Cyklus 4 Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis.
|
PK: Cmax af LOXO-305
|
Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer(t) efter dosis; Cyklus 1 Dag 8: Prædosis, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: Prædosis, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; Cyklus 4 Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis.
|
|
PAS: Ændring fra baseline i sygdomsrelaterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter seponering af behandlingen (op til 100 uger)
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 var et selvadministreret spørgeskema med multidimensionelle skalaer, der måler global sundhedsstatus, 5 funktionelle domæner (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social) og symptomskalaer for træthed, smerte, kvalme og opkastning, dyspnø , tab af appetit, søvnløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder.
En lineær transformation anvendes til at standardisere de rå scorer til at variere mellem 0 og 100 pr. udviklerretningslinjer.
For funktionelle domæner og global sundhedsstatus spænder score fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer et bedre funktionsniveau.
For symptomskalaer varierer score fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer en større grad af symptomer.
|
Baseline, 7 dage efter seponering af behandlingen (op til 100 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Lymfom
- Leukæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, kappecelle
- Lymfom, B-celle, marginalzone
- Tyrosinkinasehæmmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Pirtobrutinib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17746
- J2N-MC-JZNJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .