Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panenský kokosový olej jako doplňková léčba pro hospitalizované pacienty s COVID-19

7. března 2022 aktualizováno: University of the Philippines
Toto je výzkum, který bude zkoumat bezpečnost a účinnost panenského kokosového oleje (VCO) jako doplňkové terapie pro Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií mezi hospitalizovanými pacienty COVID-19 ve věku 18 let a více přijatými do filipínské všeobecné nemocnice. Pacienti budou rozděleni do následujících skupin:

  1. Skupina, která dostává standardní péči
  2. Skupina dostávající standardní péči plus panenský kokosový olej (15 ml, 3x denně po dobu 2 týdnů) jako doplňkovou terapii.

Pacienti budou sledováni s ohledem na primární výsledky, jako je zotavení/vymizení symptomů a délka pobytu v nemocnici

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatické a asymptomatické hospitalizované pacienty s COVID-19
  • má laboratorně potvrzenou nemoc v době náboru
  • schopen přijímat potravu a léky enterálně

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaný nebo nově diagnostikovaný diabetes mellitus
  • s chronickým onemocněním srdce
  • mají zvýšený lipidový profil na začátku (přijetí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní péče plus doplňková suplementace panenským kokosovým olejem
Standardní péče plus panenský kokosový olej
Lék: Panenský kokosový olej
Orální suplementace panenským kokosovým olejem pacientům s COVID-19
Ostatní jména:
  • VCO
Žádný zásah: Standardní léčba COVID-19
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dva týdny
Zjistit, zda intervence VCO může zkrátit dobu pobytu v nemocnici alespoň o 2 dny
Dva týdny
Čas do zotavení/vymizení příznaků
Časové okno: Dva týdny
Pacient bude posouzen na základě následujícího sekundárního výsledku: časový interval před ventilací, JIP a negativní výsledky testu PCR výtěru
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního příjmu ventilace a přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Dva týdny
sledovat dobu, po kterou příznaky progredují do bodu, kdy pacient může potřebovat přijetí na jednotku intenzivní péče a/nebo použití ventilačního přístroje po zahájení podávání VCO
Dva týdny
Hladiny IL-6 (pg/ml)
Časové okno: Dva týdny
Každému pacientovi bude odebírána periferní krev (maximálně 5 ml) na začátku studie a poté každý týden až do konce účasti ve studii pro sekundární měření výsledku (CD4+ buňky). Odběr krve se bude shodovat s odběrem krve pro rutinní diagnostické vyšetření pacienta. Laboratorní výsledky ostatních výstupních parametrů (tj. IL6, CRP, feritin, LDH) budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pacienta (jako součást rutinního zpracování) nebo z databáze pacientů
Dva týdny
Hladiny feritinu (ng/ml)
Časové okno: Dva týdny
Každému pacientovi bude odebírána periferní krev (maximálně 5 ml) na začátku studie a poté každý týden až do konce účasti ve studii pro sekundární měření výsledku (CD4+ buňky). Odběr krve se bude shodovat s odběrem krve pro rutinní diagnostické vyšetření pacienta. Laboratorní výsledky ostatních výstupních parametrů (tj. IL6, CRP, feritin, LDH) budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pacienta (jako součást rutinního zpracování) nebo z databáze pacientů
Dva týdny
Hladiny CRP (mg/dl)
Časové okno: Dva týdny
Každému pacientovi bude odebírána periferní krev (maximálně 5 ml) na začátku studie a poté každý týden až do konce účasti ve studii pro sekundární měření výsledku (CD4+ buňky). Odběr krve se bude shodovat s odběrem krve pro rutinní diagnostické vyšetření pacienta. Laboratorní výsledky ostatních výstupních parametrů (tj. IL6, CRP, feritin, LDH) budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pacienta (jako součást rutinního zpracování) nebo z databáze pacientů
Dva týdny
Hladiny LDH (mg/dl0
Časové okno: Dva týdny
Každému pacientovi bude odebírána periferní krev (maximálně 5 ml) na začátku studie a poté každý týden až do konce účasti ve studii pro sekundární měření výsledku (CD4+ buňky). Odběr krve se bude shodovat s odběrem krve pro rutinní diagnostické vyšetření pacienta. Laboratorní výsledky ostatních výstupních parametrů (tj. IL6, CRP, feritin, LDH) budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pacienta (jako součást rutinního zpracování) nebo z databáze pacientů
Dva týdny
Hladiny TNF-Alfa (pg/ml)
Časové okno: Dva týdny
Každému pacientovi bude odebírána periferní krev (maximálně 5 ml) na začátku studie a poté každý týden až do konce účasti ve studii pro sekundární měření výsledku (CD4+ buňky). Odběr krve se bude shodovat s odběrem krve pro rutinní diagnostické vyšetření pacienta. Laboratorní výsledky ostatních výstupních parametrů (tj. IL6, CRP, feritin, LDH) budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pacienta (jako součást rutinního zpracování) nebo z databáze pacientů
Dva týdny
Hladiny interferonu-gama (pg/ml)
Časové okno: Dva týdny
Každému pacientovi bude odebírána periferní krev (maximálně 5 ml) na začátku studie a poté každý týden až do konce účasti ve studii pro sekundární měření výsledku (CD4+ buňky). Odběr krve se bude shodovat s odběrem krve pro rutinní diagnostické vyšetření pacienta. Laboratorní výsledky ostatních výstupních parametrů (tj. IL6, CRP, feritin, LDH) budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pacienta (jako součást rutinního zpracování) nebo z databáze pacientů
Dva týdny
Hladiny proteinu chemoatraktantu monocytů (pg/ml)
Časové okno: Dva týdny
Každému pacientovi bude odebírána periferní krev (maximálně 5 ml) na začátku studie a poté každý týden až do konce účasti ve studii pro sekundární měření výsledku (CD4+ buňky). Odběr krve se bude shodovat s odběrem krve pro rutinní diagnostické vyšetření pacienta. Laboratorní výsledky ostatních výstupních parametrů (tj. IL6, CRP, feritin, LDH) budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pacienta (jako součást rutinního zpracování) nebo z databáze pacientů
Dva týdny
Hladiny imunoglobulinů (mg/l)
Časové okno: Dva týdny
Každému pacientovi bude odebírána periferní krev (maximálně 5 ml) na začátku studie a poté každý týden až do konce účasti ve studii pro sekundární měření výsledku (CD4+ buňky). Odběr krve se bude shodovat s odběrem krve pro rutinní diagnostické vyšetření pacienta. Laboratorní výsledky ostatních výstupních parametrů (tj. IL6, CRP, feritin, LDH) budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pacienta (jako součást rutinního zpracování) nebo z databáze pacientů
Dva týdny
Počty CD4+ (buňky/l)
Časové okno: Dva týdny
Každému pacientovi bude odebírána periferní krev (maximálně 5 ml) na začátku studie a poté každý týden až do konce účasti ve studii pro sekundární měření výsledku (CD4+ buňky). Odběr krve se bude shodovat s odběrem krve pro rutinní diagnostické vyšetření pacienta. Laboratorní výsledky ostatních výstupních parametrů (tj. IL6, CRP, feritin, LDH) budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pacienta (jako součást rutinního zpracování) nebo z databáze pacientů
Dva týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní výsledek testu na COVID pomocí RT-PCR
Časové okno: Dva týdny
Negativní výsledek testu na COVID pomocí RT-PCR (do 3 dnů po dvoutýdenním podávání VCO)
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of the Philippines

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Philippine Council for Health Research & Development
Philippine Coconut Authority

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marissa M Alejandria, MD, UP Manila
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Michelle M Dalmacio, PhD, UP Manila

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPMREB 2020-306-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení