Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej kokosowy z pierwszego tłoczenia jako terapia wspomagająca dla hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

7 marca 2022 zaktualizowane przez: University of the Philippines
Jest to badanie, które zbada bezpieczeństwo i skuteczność oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia (VCO) jako terapii wspomagającej w przypadku choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną wśród hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w wieku 18 lat i starszych, przyjętych do filipińskiego szpitala ogólnego. Pacjenci zostaną podzieleni na następujące grupy:

  1. Grupa otrzymująca standard opieki
  2. Grupa otrzymująca standardową pielęgnację plus olej kokosowy z pierwszego tłoczenia (15ml, 3x dziennie przez 2 tygodnie) jako terapię wspomagającą.

Pacjenci będą obserwowani pod kątem głównych wyników, takich jak powrót do zdrowia/ustąpienie objawów i czas pobytu w szpitalu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów hospitalizowanych z objawami i bezobjawowo COVID-19
  • w czasie rekrutacji ma chorobę potwierdzoną laboratoryjnie
  • możliwość przyjmowania pokarmu i leków dojelitowo

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana lub nowo rozpoznana cukrzyca
  • z przewlekłą chorobą serca
  • z podwyższonym profilem lipidowym na początku badania (przyjęcie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standardowa pielęgnacja plus dodatkowa suplementacja olejem kokosowym z pierwszego tłoczenia
Standard pielęgnacji plus olej kokosowy z pierwszego tłoczenia
Lek: Świeży sok z kokosa
Doustna suplementacja oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia pacjentom z COVID-19
Inne nazwy:
  • VCO
Brak interwencji: COVID-19 Standard leczenia opiekuńczego
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Ustalenie, czy interwencja VCO może skrócić czas pobytu w szpitalu o co najmniej 2 dni
Dwa tygodnie
Czas do wyzdrowienia/ustąpienia objawów
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Pacjent zostanie oceniony na podstawie następującego wyniku wtórnego: odstęp czasu przed wentylacją, OIOM i negatywny wynik testu wymazu PCR
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego odbioru wentylacji i przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
monitorować czas, w jakim objawy postępują do punktu, w którym pacjent może wymagać przyjęcia na oddział intensywnej terapii i/lub użycia aparatu do wentylacji po rozpoczęciu podawania VCO
Dwa tygodnie
Poziomy IL-6 (pg/ml)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Krew obwodowa (maksymalnie 5 ml) zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania, a następnie co tydzień aż do zakończenia udziału w badaniu w celu oceny wyniku wtórnego (komórki CD4+). Pobranie krwi zbiegnie się z pobraniem krwi do rutynowej diagnostyki pacjenta. Wyniki laboratoryjne innych parametrów końcowych (tj. IL6, CRP, ferrytyna, LDH) zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta (na dzień rutynowego badania) lub z bazy danych pacjentów
Dwa tygodnie
Poziomy ferrytyny (ng/ml)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Krew obwodowa (maksymalnie 5 ml) zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania, a następnie co tydzień aż do zakończenia udziału w badaniu w celu oceny wyniku wtórnego (komórki CD4+). Pobranie krwi zbiegnie się z pobraniem krwi do rutynowej diagnostyki pacjenta. Wyniki laboratoryjne innych parametrów końcowych (tj. IL6, CRP, ferrytyna, LDH) zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta (na dzień rutynowego badania) lub z bazy danych pacjentów
Dwa tygodnie
Poziomy CRP (mg/dl)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Krew obwodowa (maksymalnie 5 ml) zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania, a następnie co tydzień aż do zakończenia udziału w badaniu w celu oceny wyniku wtórnego (komórki CD4+). Pobranie krwi zbiegnie się z pobraniem krwi do rutynowej diagnostyki pacjenta. Wyniki laboratoryjne innych parametrów końcowych (tj. IL6, CRP, ferrytyna, LDH) zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta (na dzień rutynowego badania) lub z bazy danych pacjentów
Dwa tygodnie
Poziomy LDH (mg/dL0
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Krew obwodowa (maksymalnie 5 ml) zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania, a następnie co tydzień aż do zakończenia udziału w badaniu w celu oceny wyniku wtórnego (komórki CD4+). Pobranie krwi zbiegnie się z pobraniem krwi do rutynowej diagnostyki pacjenta. Wyniki laboratoryjne innych parametrów końcowych (tj. IL6, CRP, ferrytyna, LDH) zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta (na dzień rutynowego badania) lub z bazy danych pacjentów
Dwa tygodnie
Poziomy TNF-alfa (pg/ml)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Krew obwodowa (maksymalnie 5 ml) zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania, a następnie co tydzień aż do zakończenia udziału w badaniu w celu oceny wyniku wtórnego (komórki CD4+). Pobranie krwi zbiegnie się z pobraniem krwi do rutynowej diagnostyki pacjenta. Wyniki laboratoryjne innych parametrów końcowych (tj. IL6, CRP, ferrytyna, LDH) zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta (na dzień rutynowego badania) lub z bazy danych pacjentów
Dwa tygodnie
Poziomy interferonu gamma (pg/ml)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Krew obwodowa (maksymalnie 5 ml) zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania, a następnie co tydzień aż do zakończenia udziału w badaniu w celu oceny wyniku wtórnego (komórki CD4+). Pobranie krwi zbiegnie się z pobraniem krwi do rutynowej diagnostyki pacjenta. Wyniki laboratoryjne innych parametrów końcowych (tj. IL6, CRP, ferrytyna, LDH) zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta (na dzień rutynowego badania) lub z bazy danych pacjentów
Dwa tygodnie
Poziom białka chemotaktycznego dla monocytów (pg/ml)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Krew obwodowa (maksymalnie 5 ml) zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania, a następnie co tydzień aż do zakończenia udziału w badaniu w celu oceny wyniku wtórnego (komórki CD4+). Pobranie krwi zbiegnie się z pobraniem krwi do rutynowej diagnostyki pacjenta. Wyniki laboratoryjne innych parametrów końcowych (tj. IL6, CRP, ferrytyna, LDH) zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta (na dzień rutynowego badania) lub z bazy danych pacjentów
Dwa tygodnie
Poziomy immunoglobulin (mg/L)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Krew obwodowa (maksymalnie 5 ml) zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania, a następnie co tydzień aż do zakończenia udziału w badaniu w celu oceny wyniku wtórnego (komórki CD4+). Pobranie krwi zbiegnie się z pobraniem krwi do rutynowej diagnostyki pacjenta. Wyniki laboratoryjne innych parametrów końcowych (tj. IL6, CRP, ferrytyna, LDH) zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta (na dzień rutynowego badania) lub z bazy danych pacjentów
Dwa tygodnie
Liczba komórek CD4+ (komórek/L)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Krew obwodowa (maksymalnie 5 ml) zostanie pobrana od każdego pacjenta na początku badania, a następnie co tydzień aż do zakończenia udziału w badaniu w celu oceny wyniku wtórnego (komórki CD4+). Pobranie krwi zbiegnie się z pobraniem krwi do rutynowej diagnostyki pacjenta. Wyniki laboratoryjne innych parametrów końcowych (tj. IL6, CRP, ferrytyna, LDH) zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta (na dzień rutynowego badania) lub z bazy danych pacjentów
Dwa tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywny wynik testu na obecność COVID metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Negatywny wynik testu w kierunku COVID metodą RT-PCR (w ciągu 3 dni po dwutygodniowym podaniu VCO)
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of the Philippines

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Philippine Council for Health Research & Development
Philippine Coconut Authority

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marissa M Alejandria, MD, UP Manila
  • Główny śledczy: Leslie Michelle M Dalmacio, PhD, UP Manila

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPMREB 2020-306-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami