Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panenský kokosový olej jako doplňková léčba pro hospitalizované pacienty s COVID-19

7. března 2022 aktualizováno: University of the Philippines
Toto je výzkum, který bude zkoumat bezpečnost a účinnost panenského kokosového oleje (VCO) jako doplňkové terapie pro Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií mezi hospitalizovanými pacienty COVID-19 ve věku 18 let a více přijatými do filipínské všeobecné nemocnice. Pacienti budou rozděleni do následujících skupin:

  1. Skupina, která dostává standardní péči
  2. Skupina dostávající standardní péči plus panenský kokosový olej (15 ml, 3x denně po dobu 2 týdnů) jako doplňkovou terapii.

Pacienti budou sledováni s ohledem na primární výsledky, jako je zotavení/vymizení symptomů a délka pobytu v nemocnici

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatické a asymptomatické hospitalizované pacienty s COVID-19
  • má laboratorně potvrzenou nemoc v době náboru
  • schopen přijímat potravu a léky enterálně

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaný nebo nově diagnostikovaný diabetes mellitus
  • s chronickým onemocněním srdce
  • mají zvýšený lipidový profil na začátku (přijetí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče plus doplňková suplementace panenským kokosovým olejem
Standardní péče plus panenský kokosový olej
Lék: Panenský kokosový olej
Orální suplementace panenským kokosovým olejem pacientům s COVID-19
Ostatní jména:
  • VCO
Žádný zásah: Standardní léčba COVID-19
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dva týdny
Zjistit, zda intervence VCO může zkrátit dobu pobytu v nemocnici alespoň o 2 dny
Dva týdny
Čas do zotavení/vymizení příznaků
Časové okno: Dva týdny
Pacient bude posouzen na základě následujícího sekundárního výsledku: časový interval před ventilací, JIP a negativní výsledky testu PCR výtěru
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního příjmu ventilace a přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Dva týdny
sledovat dobu, po kterou příznaky progredují do bodu, kdy pacient může potřebovat přijetí na jednotku intenzivní péče a/nebo použití ventilačního přístroje po zahájení podávání VCO
Dva týdny
Hladiny IL-6 (pg/ml)
Časové okno: Dva týdny
Každému pacientovi bude odebírána periferní krev (maximálně 5 ml) na začátku studie a poté každý týden až do konce účasti ve studii pro sekundární měření výsledku (CD4+ buňky). Odběr krve se bude shodovat s odběrem krve pro rutinní diagnostické vyšetření pacienta. Laboratorní výsledky ostatních výstupních parametrů (tj. IL6, CRP, feritin, LDH) budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pacienta (jako součást rutinního zpracování) nebo z databáze pacientů
Dva týdny
Hladiny feritinu (ng/ml)
Časové okno: Dva týdny
Každému pacientovi bude odebírána periferní krev (maximálně 5 ml) na začátku studie a poté každý týden až do konce účasti ve studii pro sekundární měření výsledku (CD4+ buňky). Odběr krve se bude shodovat s odběrem krve pro rutinní diagnostické vyšetření pacienta. Laboratorní výsledky ostatních výstupních parametrů (tj. IL6, CRP, feritin, LDH) budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pacienta (jako součást rutinního zpracování) nebo z databáze pacientů
Dva týdny
Hladiny CRP (mg/dl)
Časové okno: Dva týdny
Každému pacientovi bude odebírána periferní krev (maximálně 5 ml) na začátku studie a poté každý týden až do konce účasti ve studii pro sekundární měření výsledku (CD4+ buňky). Odběr krve se bude shodovat s odběrem krve pro rutinní diagnostické vyšetření pacienta. Laboratorní výsledky ostatních výstupních parametrů (tj. IL6, CRP, feritin, LDH) budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pacienta (jako součást rutinního zpracování) nebo z databáze pacientů
Dva týdny
Hladiny LDH (mg/dl0
Časové okno: Dva týdny
Každému pacientovi bude odebírána periferní krev (maximálně 5 ml) na začátku studie a poté každý týden až do konce účasti ve studii pro sekundární měření výsledku (CD4+ buňky). Odběr krve se bude shodovat s odběrem krve pro rutinní diagnostické vyšetření pacienta. Laboratorní výsledky ostatních výstupních parametrů (tj. IL6, CRP, feritin, LDH) budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pacienta (jako součást rutinního zpracování) nebo z databáze pacientů
Dva týdny
Hladiny TNF-Alfa (pg/ml)
Časové okno: Dva týdny
Každému pacientovi bude odebírána periferní krev (maximálně 5 ml) na začátku studie a poté každý týden až do konce účasti ve studii pro sekundární měření výsledku (CD4+ buňky). Odběr krve se bude shodovat s odběrem krve pro rutinní diagnostické vyšetření pacienta. Laboratorní výsledky ostatních výstupních parametrů (tj. IL6, CRP, feritin, LDH) budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pacienta (jako součást rutinního zpracování) nebo z databáze pacientů
Dva týdny
Hladiny interferonu-gama (pg/ml)
Časové okno: Dva týdny
Každému pacientovi bude odebírána periferní krev (maximálně 5 ml) na začátku studie a poté každý týden až do konce účasti ve studii pro sekundární měření výsledku (CD4+ buňky). Odběr krve se bude shodovat s odběrem krve pro rutinní diagnostické vyšetření pacienta. Laboratorní výsledky ostatních výstupních parametrů (tj. IL6, CRP, feritin, LDH) budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pacienta (jako součást rutinního zpracování) nebo z databáze pacientů
Dva týdny
Hladiny proteinu chemoatraktantu monocytů (pg/ml)
Časové okno: Dva týdny
Každému pacientovi bude odebírána periferní krev (maximálně 5 ml) na začátku studie a poté každý týden až do konce účasti ve studii pro sekundární měření výsledku (CD4+ buňky). Odběr krve se bude shodovat s odběrem krve pro rutinní diagnostické vyšetření pacienta. Laboratorní výsledky ostatních výstupních parametrů (tj. IL6, CRP, feritin, LDH) budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pacienta (jako součást rutinního zpracování) nebo z databáze pacientů
Dva týdny
Hladiny imunoglobulinů (mg/l)
Časové okno: Dva týdny
Každému pacientovi bude odebírána periferní krev (maximálně 5 ml) na začátku studie a poté každý týden až do konce účasti ve studii pro sekundární měření výsledku (CD4+ buňky). Odběr krve se bude shodovat s odběrem krve pro rutinní diagnostické vyšetření pacienta. Laboratorní výsledky ostatních výstupních parametrů (tj. IL6, CRP, feritin, LDH) budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pacienta (jako součást rutinního zpracování) nebo z databáze pacientů
Dva týdny
Počty CD4+ (buňky/l)
Časové okno: Dva týdny
Každému pacientovi bude odebírána periferní krev (maximálně 5 ml) na začátku studie a poté každý týden až do konce účasti ve studii pro sekundární měření výsledku (CD4+ buňky). Odběr krve se bude shodovat s odběrem krve pro rutinní diagnostické vyšetření pacienta. Laboratorní výsledky ostatních výstupních parametrů (tj. IL6, CRP, feritin, LDH) budou extrahovány ze zdravotní dokumentace pacienta (jako součást rutinního zpracování) nebo z databáze pacientů
Dva týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní výsledek testu na COVID pomocí RT-PCR
Časové okno: Dva týdny
Negativní výsledek testu na COVID pomocí RT-PCR (do 3 dnů po dvoutýdenním podávání VCO)
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Philippines

Spolupracovníci

Philippine Council for Health Research & Development
Philippine Coconut Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marissa M Alejandria, MD, UP Manila
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Michelle M Dalmacio, PhD, UP Manila

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

9. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

9. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPMREB 2020-306-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Panenský kokosový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit