Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá pokročilá terapie s uzavřenou smyčkou (FACT)

29. září 2021 aktualizováno: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Dvojitě zaslepená, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti pokročilého podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou s minimálním systémem 670 4.0 porovnávající rychlejší inzulín aspart se standardní terapií inzulínem aspart během 4 týdnů u aktivních dětí a Dospívající s diabetem 1. typu – studie FACT

Dvojitě zaslepená, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, 2dobá zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti pokročilého podávání inzulinu s uzavřenou smyčkou systémem Minimed 670G 4.0 srovnávající léčbu Faster Insulin Aspart se standardní terapií Insulin Aspart po dobu 4 týdnů u aktivních dětí a dospívající s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • UMC Ljubljana University Children's Hospital Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 10 a 18 lety
  • Diabetes 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Uživatel inzulínové pumpy minimálně 3 měsíce
  • Celková denní dávka inzulínu >8 jednotek/den
  • Léčeno rychle působícím inzulínovým analogem
  • Subjekt/pečovatel je ochoten provést alespoň 2 měření glykémie píchnutím prstu za den
  • Screening HbA1c ≤ 11 % (97 mmol/mol) na základě analýzy z místní laboratoře
  • Ochota nosit glukózový senzor
  • Ochotný nosit systém s uzavřenou smyčkou 24/7
  • Subjekt je ochoten řídit se konkrétními pokyny ke studiu
  • Subjekt/pečovatel je ochoten v pravidelných intervalech nahrávat data pumpy a CGM

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické nebo psychické onemocnění pravděpodobně naruší normální průběh studie
  • Neléčená celiakie nebo onemocnění štítné žlázy
  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy
  • Účast na jiném intervenčním klinickém vyšetření
  • Ošetřeno ultrarychle působícím inzulínovým analogem
  • Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
  • Ošetřovatel nemá spolehlivé telefonní zařízení pro kontakt
  • Těžké poškození zraku subjektu
  • Těžké poškození sluchu subjektu
  • Lékařsky zdokumentovaná alergie na lepidlo (lepidlo) náplastí nebo subjekt není schopen tolerovat lepidlo na pásku v oblasti umístění senzoru
  • Závažná kožní onemocnění lokalizovaná na místech těla odpovídajících místům zavedení senzoru
  • srpkovitá anémie, hemoglobinopatie; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Minimed 670G 4.0 uzavřená smyčka s Faster Insulin aspart
Lék: Fiasp
Pokročilá inzulínová terapie s rychleji působícím inzulínem Aspart (Fiasp)
Aktivní komparátor: Minimed 670G 4.0 uzavřená smyčka se standardním inzulínem aspart
Lék: Novorapid
Pokročilá inzulínová terapie s uzavřenou smyčkou se standardně působícím inzulínem Aspart (Novorapid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nad rozsahem 180 mg/dl
Časové okno: 12 týdnů pro každé rameno křížení
Primárním výsledkem je rozdíl v metrikách měřených CGM mezi obdobími (Minimed 670G 4.0 s uzavřenou smyčkou s Faster Insulin aspart a Minimed 670G 4.0 s uzavřenou smyčkou se Standard Insulin aspart) v převaze pro poměr času >180 mg/dl (10,0 mmol/l )
12 týdnů pro každé rameno křížení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: 4 týdny pro každé rameno crossoveru
CGM odvozené indexy během studijního období každého léčebného období ((Minimed 670G 4.0 uzavřená smyčka s Faster Insulin aspart a Minimed 670G 4.0 uzavřená smyčka se standardním inzulínem aspart)) po dobu 24 hodin denně 7 dní v týdnu v rozmezí 70 až 180 mg/dl (3,9 do 10,0 mmol/l
4 týdny pro každé rameno crossoveru
Čas pod rozsahem <70 mg/dl
Časové okno: 4 týdny pro každé rameno crossoveru
Indexy odvozené od CGM během studijního období každého léčebného období ((uzavřená smyčka Minimed 670G 4.0 s Faster Insulin aspart a Minimed 670G 4.0 s uzavřenou smyčkou se standardním inzulínem aspart)) po dobu 24 hodin denně 7 dní v týdnu pod rozsahem 70 mg/dl
4 týdny pro každé rameno crossoveru
Průměrná glukóza
Časové okno: 4 týdny pro každé rameno crossoveru
Indexy odvozené od CGM během studijního období každého léčebného období ((Minimed 670G 4,0 uzavřená smyčka s Faster Insulin aspart a Minimed 670G 4,0 uzavřená smyčka se Standard Insulin aspart)) pro 24/7 střední hodnoty glukózy
4 týdny pro každé rameno crossoveru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Graz, Austria
UMC Ljubljana University Children's Hospital Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FACT Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení