Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka zaawansowana terapia w pętli zamkniętej (FACT)

29 września 2021 zaktualizowane przez: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Podwójnie ślepe, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zaawansowanego podawania insuliny w pętli zamkniętej za pomocą systemu Minimed 670 4.0, porównujące szybszą terapię insuliną Aspart ze standardową insuliną Aspart w ciągu 4 tygodni u aktywnych dzieci i Młodzież z cukrzycą typu 1 — badanie FACT

Podwójnie ślepe, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zaawansowanego podawania insuliny w pętli zamkniętej za pomocą systemu Minimed 670G 4.0, porównujące terapię Faster Insulin Aspart ze standardową insuliną Aspart przez 4 tygodnie u aktywnych dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • UMC Ljubljana University Children's Hospital Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 10 do 18 lat
  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 6 miesięcy
  • Użytkownik pompy insulinowej od co najmniej 3 miesięcy
  • Całkowita dzienna dawka insuliny >8 jednostek/dobę
  • Leczony szybko działającym analogiem insuliny
  • Pacjent/opiekun jest gotów wykonać co najmniej 2 pomiary poziomu glukozy we krwi z palca dziennie
  • Badanie przesiewowe HbA1c ≤ 11% (97 mmol/mol) na podstawie analizy z lokalnego laboratorium
  • Chęć noszenia czujnika glukozy
  • Gotowość do noszenia systemu zamkniętej pętli 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu
  • Podmiot jest chętny do przestrzegania szczegółowych instrukcji dotyczących nauki
  • Pacjent/opiekun wyraża zgodę na przesyłanie danych dotyczących pompy i CGM w regularnych odstępach czasu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać normalne prowadzenie badania
  • Nieleczona celiakia lub choroba tarczycy
  • Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Leczony ultraszybko działającym analogiem insuliny
  • Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
  • Brak niezawodnego telefonu do kontaktu ze strony opiekuna
  • Poważne upośledzenie wzroku podmiotu
  • Poważne upośledzenie słuchu podmiotu
  • Udokumentowana medycznie alergia na klej (klej) plastrów lub pacjent nie toleruje kleju w miejscu umieszczenia czujnika
  • Poważne choroby skóry zlokalizowane w miejscach ciała odpowiadających miejscom wprowadzenia czujnika
  • niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, hemoglobinopatia; lub otrzymał transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zamknięta pętla Minimed 670G 4.0 z szybszą insuliną aspart
Lek: Fiasp
Zaawansowana terapia insulinowa w pętli zamkniętej z Szybciej działającą insuliną Aspart (Fiasp)
Aktywny komparator: Zamknięta pętla Minimed 670G 4.0 ze standardową insuliną aspart
Lek: Noworapid
Zaawansowana terapia insulinowa w pętli zamkniętej insuliną o działaniu standardowym Aspart (Novorapid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powyżej zakresu 180 mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni na każde ramię crossovera
Głównymi wynikami jest różnica w metrykach mierzonych CGM między okresami (zamknięta pętla Minimed 670G 4.0 z Szybszą insuliną aspart i zamknięta pętla Minimed 670G 4.0 ze standardową insuliną aspart) pod względem wyższości dla proporcji czasu >180 mg/dl (10,0 mmol/l )
12 tygodni na każde ramię crossovera

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: 4 tygodnie na każde ramię crossovera
Wskaźniki uzyskane z CGM w okresie badania każdego okresu leczenia ((zamknięta pętla Minimed 670G 4.0 z Faster Insulin aspart i zamknięta pętla Minimed 670G 4.0 ze standardową insuliną aspart)) przez 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu w zakresie od 70 do 180 mg/dl (3,9 do 10,0 mmol/l
4 tygodnie na każde ramię crossovera
Czas poniżej zakresu <70 mg/dl
Ramy czasowe: 4 tygodnie na każde ramię crossovera
Wskaźniki uzyskane z CGM w okresie badania każdego okresu leczenia ((zamknięta pętla Minimed 670G 4.0 z Faster Insulin aspart i zamknięta pętla Minimed 670G 4.0 ze standardową insuliną aspart)) dla 24/7 w czasie poniżej zakresu 70 mg/dl
4 tygodnie na każde ramię crossovera
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 4 tygodnie na każde ramię crossovera
Wskaźniki uzyskane z CGM w okresie badania każdego okresu leczenia ((zamknięta pętla Minimed 670G 4.0 z Faster Insulin aspart i zamknięta pętla Minimed 670G 4.0 ze standardową insuliną aspart)) dla 24/7 w średnim stężeniu glukozy
4 tygodnie na każde ramię crossovera

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Graz, Austria
UMC Ljubljana University Children's Hospital Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FACT Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami