Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá pokročilá terapie s uzavřenou smyčkou (FACT)

29. září 2021 aktualizováno: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Dvojitě zaslepená, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti pokročilého podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou s minimálním systémem 670 4.0 porovnávající rychlejší inzulín aspart se standardní terapií inzulínem aspart během 4 týdnů u aktivních dětí a Dospívající s diabetem 1. typu – studie FACT

Dvojitě zaslepená, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, 2dobá zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti pokročilého podávání inzulinu s uzavřenou smyčkou systémem Minimed 670G 4.0 srovnávající léčbu Faster Insulin Aspart se standardní terapií Insulin Aspart po dobu 4 týdnů u aktivních dětí a dospívající s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • UMC Ljubljana University Children's Hospital Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 10 a 18 lety
  • Diabetes 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Uživatel inzulínové pumpy minimálně 3 měsíce
  • Celková denní dávka inzulínu >8 jednotek/den
  • Léčeno rychle působícím inzulínovým analogem
  • Subjekt/pečovatel je ochoten provést alespoň 2 měření glykémie píchnutím prstu za den
  • Screening HbA1c ≤ 11 % (97 mmol/mol) na základě analýzy z místní laboratoře
  • Ochota nosit glukózový senzor
  • Ochotný nosit systém s uzavřenou smyčkou 24/7
  • Subjekt je ochoten řídit se konkrétními pokyny ke studiu
  • Subjekt/pečovatel je ochoten v pravidelných intervalech nahrávat data pumpy a CGM

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické nebo psychické onemocnění pravděpodobně naruší normální průběh studie
  • Neléčená celiakie nebo onemocnění štítné žlázy
  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy
  • Účast na jiném intervenčním klinickém vyšetření
  • Ošetřeno ultrarychle působícím inzulínovým analogem
  • Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
  • Ošetřovatel nemá spolehlivé telefonní zařízení pro kontakt
  • Těžké poškození zraku subjektu
  • Těžké poškození sluchu subjektu
  • Lékařsky zdokumentovaná alergie na lepidlo (lepidlo) náplastí nebo subjekt není schopen tolerovat lepidlo na pásku v oblasti umístění senzoru
  • Závažná kožní onemocnění lokalizovaná na místech těla odpovídajících místům zavedení senzoru
  • srpkovitá anémie, hemoglobinopatie; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minimed 670G 4.0 uzavřená smyčka s Faster Insulin aspart
Lék: Fiasp
Pokročilá inzulínová terapie s rychleji působícím inzulínem Aspart (Fiasp)
Aktivní komparátor: Minimed 670G 4.0 uzavřená smyčka se standardním inzulínem aspart
Lék: Novorapid
Pokročilá inzulínová terapie s uzavřenou smyčkou se standardně působícím inzulínem Aspart (Novorapid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nad rozsahem 180 mg/dl
Časové okno: 12 týdnů pro každé rameno křížení
Primárním výsledkem je rozdíl v metrikách měřených CGM mezi obdobími (Minimed 670G 4.0 s uzavřenou smyčkou s Faster Insulin aspart a Minimed 670G 4.0 s uzavřenou smyčkou se Standard Insulin aspart) v převaze pro poměr času >180 mg/dl (10,0 mmol/l )
12 týdnů pro každé rameno křížení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: 4 týdny pro každé rameno crossoveru
CGM odvozené indexy během studijního období každého léčebného období ((Minimed 670G 4.0 uzavřená smyčka s Faster Insulin aspart a Minimed 670G 4.0 uzavřená smyčka se standardním inzulínem aspart)) po dobu 24 hodin denně 7 dní v týdnu v rozmezí 70 až 180 mg/dl (3,9 do 10,0 mmol/l
4 týdny pro každé rameno crossoveru
Čas pod rozsahem <70 mg/dl
Časové okno: 4 týdny pro každé rameno crossoveru
Indexy odvozené od CGM během studijního období každého léčebného období ((uzavřená smyčka Minimed 670G 4.0 s Faster Insulin aspart a Minimed 670G 4.0 s uzavřenou smyčkou se standardním inzulínem aspart)) po dobu 24 hodin denně 7 dní v týdnu pod rozsahem 70 mg/dl
4 týdny pro každé rameno crossoveru
Průměrná glukóza
Časové okno: 4 týdny pro každé rameno crossoveru
Indexy odvozené od CGM během studijního období každého léčebného období ((Minimed 670G 4,0 uzavřená smyčka s Faster Insulin aspart a Minimed 670G 4,0 uzavřená smyčka se Standard Insulin aspart)) pro 24/7 střední hodnoty glukózy
4 týdny pro každé rameno crossoveru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Spolupracovníci

Medical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Graz, Austria
UMC Ljubljana University Children's Hospital Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FACT Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Fiasp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit