Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní posouzení vzájemného propojení mezi emocionální aktivitou mozku a nestabilitou koronárního plaku

22. srpna 2022 aktualizováno: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital

Biologické propojení mezi neurobiologickou aktivitou spojenou se stresem a nestabilitou aterosklerotického plaku: Prospektivní kohortová studie s OCT-FLIM duálním intravaskulárním zobrazováním a sériovým 18F-FDG-PET/CT vyšetřením

Emoční stres je spojen s budoucími kardiovaskulárními příhodami. Biologické propojení mezi mozkovou emoční neurální aktivitou a akutní nestabilitou plaku však není zcela pochopeno. Optická koherentní tomografie-Fluorescence Lifetime (OCT-FLIM) duální modální intravaskulární zobrazování je nová technika, která umožňuje komplexní hodnocení strukturních a biochemických charakteristik koronárního ateromu a odhaduje úroveň nestability plátu. 18F-fluorodeoxyglukóza-pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (18F-FDG-PET/CT) umožňuje simultánní odhad multisystémových aktivit včetně emočního stresu, arteriálního zánětu a hematopoézy. Tato studie si klade za cíl prospektivně prozkoumat mechanickou vazbu mezi nestabilitou koronárního plaku, neurobiologickou aktivitou spojenou se stresem a hematopoézou makrofágů pomocí OCT-FLIM a 18F-FDG PET/CT zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Třicet dva pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen (včetně stabilní anginy pectoris a akutního koronárního syndromu), kteří mají alespoň jednu závažnou obstrukční lézi (stenóza > 70 % průměru), která je považována za vhodnou pro perkutánní koronární intervenci (PCI), bude zahrnuta do studium; studie.

Strukturální/biochemické charakteristiky koronárního vinného plaku (s nebo bez mírného až středně těžkého stenotického neviníkového plaku) budou posouzeny komplexně pomocí OCT-FLIM duálního modálního intravaskulárního zobrazení.

Po koronární revaskularizaci pomocí PCI podstoupí subjekty sériové molekulární zobrazování 18F-FDG-PET/CT při vstupním příjmu a 6měsíčním sledování za účelem měření aktivity signálu PET v cílových tkáních včetně amygdaly, krční tepny, aorty, kostní dřeně a sleziny .

Bude posouzena korelace mezi parametry OCT-FLIM a výchozími signály PET, aby bylo možné nahlédnout do mechanismu spojení mezi vícesystémovými metabolickými aktivitami a nestabilitou koronárního plaku. Sériové PET/CT zobrazení po 6 měsících umožní odhadnout přirozený průběh multisystémových PET signálních aktivit podle různých úrovní nestability koronárního plátu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jin Won Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-2626-3006
  • E-mail: kjwmm@korea.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dong Oh Kang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-2626-3184
  • E-mail: gelly9@naver.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-2-2626-3184
          • E-mail: gelly9@naver.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Won Kim, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sunwon Kim, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongki Yoo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U subjektů je plánována perkutánní koronární intervence s využitím OCT-FLIM duálního modálního intravaskulárního zobrazování pro posouzení plaku viníka a optimalizaci stentu. Po PCI budou subjekty podrobeny sériovému molekulárnímu zobrazování 18F-FDG-PET/CT na začátku a 6měsíčním sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: více než 20, méně než 75
  • Pacienti s těžkou koronární aterosklerózou (průměr stenózy > 70 %) vyžadující koronární revaskularizaci
  • Průměr referenční nádoby: mezi 2,5 a 4,0 mm
  • Získal informovaný souhlas od dobrovolných účastníků před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Komplexní koronární léze (ostiální léze, nechráněná levá hlavní léze, chronická totální okluze, štěpované cévy atd.)
  • Průměr referenční nádoby: méně než 2,5 mm, větší než 4,0 mm
  • Koronární léze se silnou kalcifikací
  • Hemodynamická nestabilita při koronární intervenci
  • Kontraindikace antitrombotické léčby
  • Chronická renální insuficience (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Těžká jaterní dysfunkce (aspartáttransamináza nebo alanintransferáza > 5násobek horní normální hranice)
  • Těhotenství nebo potenciální těhotenství
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Pacient odmítl podepsat informovaný souhlas při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
OCT-FLIM duální modální intravaskulární zobrazení se sériovým 18F-FDG-PET/CT vyšetřením
Skupina pacientů podstupujících PCI s komplexním vyšetřením koronárního plaku duálním intravaskulárním zobrazením OCT-FLIM s následným sériovým zobrazením 18F-FDG-PET/CT
Přístroj: OCT-FLIM (životnost optické koherentní tomografie a fluorescence)
komplexní vyšetření koronárního plaku duálním modálním intravaskulárním katetrem OCT-FLIM s následným sériovým 18F-FDG-PET/CT zobrazením
Ostatní jména:
  • 18F-FDG-PET/CT (pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní amygdalární aktivita (neurobiologická aktivita spojená se stresem)
Časové okno: Základní úroveň (v rámci indexového přijetí)
Amygdalar target-to-background ratio (TBR) = Amygdalar standardizovaná hodnota absorpce (SUV) / temporální lalok SUV
Základní úroveň (v rámci indexového přijetí)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní zánět karotidy (arteriální aterosklerotický zánět)
Časové okno: Základní úroveň (v rámci indexového přijetí)
Carotid TBR = Carotid SUV / Jugular vein SUV
Základní úroveň (v rámci indexového přijetí)
Základní zánět aorty (arteriální aterosklerotický zánět)
Časové okno: Základní úroveň (v rámci indexového přijetí)
Aorta TBR = Aorta SUV / Jugulární žíla SUV
Základní úroveň (v rámci indexového přijetí)
Základní hematopoéza kostní dřeně (hematopoetická aktivita)
Časové okno: Základní úroveň (v rámci indexového přijetí)
Kostní dřeň TBR = Bone marrow SUV / Jugular vein SUV
Základní úroveň (v rámci indexového přijetí)
Základní slezinná hematopoéza (hematopoetická aktivita)
Časové okno: Základní úroveň (v rámci indexového přijetí)
Spleen TBR = Spleen SUV / Jugular vein SUV
Základní úroveň (v rámci indexového přijetí)
Složení koronárního plaku odhadnuté pomocí OCT-FLIM
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Fluorescence Lifetime hodnoty, které předpovídají podrobné složení koronárního plaku
Výchozí stav (den 1)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následná amygdalarová aktivita (neurobiologická aktivita spojená se stresem)
Časové okno: 6měsíční sledování
Amygdalar TBR = Amygdalar SUV / Temporal lobe SUV
6měsíční sledování
Následný zánět karotidy (arteriální aterosklerotický zánět)
Časové okno: 6měsíční sledování
Carotid TBR = Carotid SUV / Jugular vein SUV
6měsíční sledování
Následný zánět aorty (arteriální aterosklerotický zánět)
Časové okno: 6měsíční sledování
Aorta TBR = Aorta SUV / Jugulární žíla SUV
6měsíční sledování
Následná hematopoéza kostní dřeně (hematopoetická aktivita)
Časové okno: 6měsíční sledování
Kostní dřeň TBR = Bone marrow SUV / Jugular vein SUV
6měsíční sledování
Následná slezinná hematopoéza (hematopoetická aktivita)
Časové okno: 6měsíční sledování
Spleen TBR = Spleen SUV / Jugular vein SUV
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University Guro Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Ředitel studie: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Ředitel studie: Sun Won Kim, MD, PhD, Korea University
  • Ředitel studie: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRFC-IT1501-05_a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k důvěrnosti informací o pacientech nebudou data jednotlivých účastníků (IPD) sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení