Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione completa dell'interconnessione tra attività emotiva cerebrale e instabilità della placca coronarica

22 agosto 2022 aggiornato da: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital

Interconnessione biologica tra attività neurobiologica associata allo stress e instabilità della placca aterosclerotica: uno studio prospettico di coorte con imaging intravascolare dual-modale OCT-FLIM e valutazione seriale 18F-FDG-PET/CT

Lo stress emotivo è associato a futuri eventi cardiovascolari. Tuttavia, l'interconnessione biologica tra l'attività neurale emotiva del cervello e l'instabilità acuta della placca non è completamente compresa. La tomografia a coerenza ottica-Fluorescence Lifetime (OCT-FLIM) dual imaging intravascolare modale è una nuova tecnica che consente una valutazione completa delle caratteristiche strutturali e biochimiche dell'ateroma coronarico e stima il livello di instabilità della placca. La tomografia a emissione di positroni/18F-fluorodesossiglucosio/tomografia computerizzata (18F-FDG-PET/CT) consente la stima simultanea delle attività multisistemiche tra cui lo stress emotivo, l'infiammazione arteriosa e l'ematopoiesi. Il presente studio mira a indagare in modo prospettico il legame meccanicistico tra l'instabilità della placca coronarica, l'attività neurobiologica associata allo stress e l'ematopoiesi dei macrofagi utilizzando la valutazione dell'imaging PET/CT OCT-FLIM e 18F-FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Trentadue pazienti con malattia coronarica multivasale (incluse sia angina stabile che sindrome coronarica acuta), che hanno almeno una grave lesione ostruttiva (stenosi del diametro >70%) considerata idonea per intervento coronarico percutaneo (PCI), saranno inclusi in lo studio.

Le caratteristiche strutturali/biochimiche della placca colpevole coronarica (con o senza placca non colpevole stenotica da lieve a moderata) saranno valutate in modo completo utilizzando l'imaging intravascolare duale modale OCT-FLIM.

Dopo la rivascolarizzazione coronarica con PCI, i soggetti saranno sottoposti a imaging molecolare seriale 18F-FDG-PET/CT all'ammissione al basale e al follow-up di 6 mesi per misurare le attività del segnale PET nei tessuti bersaglio tra cui amigdala, arteria carotidea, aorta, midollo osseo e milza .

Verrà valutata la correlazione tra i parametri OCT-FLIM ei segnali PET basali per fornire informazioni sul collegamento meccanicistico tra le attività metaboliche multisistemiche e l'instabilità della placca coronarica. L'imaging seriale PET/TC dopo 6 mesi consentirà la stima del corso naturale delle attività del segnale PET multisistemico in base a diversi livelli di instabilità della placca coronarica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jin Won Kim, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-2626-3006
  • Email: kjwmm@korea.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dong Oh Kang, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-2-2626-3184
  • Email: gelly9@naver.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-2-2626-3184
          • Email: gelly9@naver.com
        • Investigatore principale:
          • Jin Won Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sunwon Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hongki Yoo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dovrebbero sottoporsi a intervento coronarico percutaneo con l'utilizzo dell'imaging intravascolare modale duale OCT-FLIM per la valutazione della placca colpevole e l'ottimizzazione dello stent. Dopo PCI, i soggetti saranno sottoposti a imaging molecolare seriale 18F-FDG-PET/CT al basale e al follow-up di 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: maggiore di 20, minore di 75
  • Pazienti con grave aterosclerosi coronarica (diametro stenosi >70%) che necessitano di rivascolarizzazione coronarica
  • Diametro del vaso di riferimento: tra 2,5 e 4,0 mm
  • Ottenuto il consenso informato dai partecipanti volontari prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Lesione coronarica complessa (lesione ostiale, lesione principale sinistra non protetta, occlusione totale cronica, vasi innestati, ecc.)
  • Diametro del vaso di riferimento: inferiore a 2,5 mm, superiore a 4,0 mm
  • Lesione coronarica con calcificazione pesante
  • Instabilità emodinamica durante l'intervento coronarico
  • Controindicazione alla terapia antitrombotica
  • Insufficienza renale cronica (creatinina sierica >2,0 mg/dL)
  • Grave disfunzione epatica (aspartato transaminasi o alanina transferasi > 5 volte il limite superiore normale)
  • Gravidanza o potenziale gravidanza
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Il paziente ha rifiutato di firmare il consenso informato al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Imaging intravascolare dual modale OCT-FLIM con valutazione seriale 18F-FDG-PET/TC
Gruppo di pazienti sottoposti a PCI con valutazione completa della placca coronarica con imaging intravascolare modale duale OCT-FLIM seguito da imaging seriale 18F-FDG-PET/CT
Dispositivo: OCT-FLIM (tempo di vita della tomografia a coerenza ottica-fluorescenza)
valutazione completa della placca coronarica con imaging del catetere intravascolare dual modale OCT-FLIM seguito da imaging seriale 18F-FDG-PET/CT
Altri nomi:
  • 18F-FDG-PET/CT (tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività amigdalare di base (attività neurobiologica associata allo stress)
Lasso di tempo: Basale (entro l'ammissione all'indice)
Rapporto amigdalare bersaglio-sfondo (TBR) = valore di assorbimento standardizzato amigdalare (SUV) / SUV lobo temporale
Basale (entro l'ammissione all'indice)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione carotidea basale (infiammazione aterosclerotica arteriosa)
Lasso di tempo: Basale (entro l'ammissione all'indice)
TBR carotideo = SUV carotideo / SUV vena giugulare
Basale (entro l'ammissione all'indice)
Infiammazione aortica basale (infiammazione aterosclerotica arteriosa)
Lasso di tempo: Basale (entro l'ammissione all'indice)
Aorta TBR = SUV dell'aorta / SUV della vena giugulare
Basale (entro l'ammissione all'indice)
Emopoiesi del midollo osseo al basale (attività ematopoietica)
Lasso di tempo: Basale (entro l'ammissione all'indice)
Midollo osseo TBR = SUV del midollo osseo / SUV della vena giugulare
Basale (entro l'ammissione all'indice)
Ematopoiesi splenica al basale (attività ematopoietica)
Lasso di tempo: Basale (entro l'ammissione all'indice)
Milza TBR = Milza SUV / Vena giugulare SUV
Basale (entro l'ammissione all'indice)
Composizione della placca coronarica stimata da OCT-FLIM
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
Fluorescenza Valori di durata che prevedono la composizione dettagliata della placca coronarica
Basale (giorno 1)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività amigdalare di follow-up (attività neurobiologica associata allo stress)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Amygdalar TBR = Amygdalar SUV / SUV del lobo temporale
Controllo a 6 mesi
Infiammazione carotidea di follow-up (infiammazione aterosclerotica arteriosa)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
TBR carotideo = SUV carotideo / SUV vena giugulare
Controllo a 6 mesi
Infiammazione aortica di follow-up (infiammazione aterosclerotica arteriosa)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Aorta TBR = SUV dell'aorta / SUV della vena giugulare
Controllo a 6 mesi
Follow-up ematopoiesi del midollo osseo (attività ematopoietica)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Midollo osseo TBR = SUV del midollo osseo / SUV della vena giugulare
Controllo a 6 mesi
Emopoiesi splenica di follow-up (attività ematopoietica)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Milza TBR = Milza SUV / Vena giugulare SUV
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea University Guro Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Direttore dello studio: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Direttore dello studio: Sun Won Kim, MD, PhD, Korea University
  • Direttore dello studio: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRFC-IT1501-05_a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa della riservatezza del paziente, i dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni