Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende vurdering af sammenhængen mellem hjernens følelsesmæssige aktivitet og ustabilitet i koronar plaque

22. august 2022 opdateret af: Jin Won Kim, Korea University Guro Hospital

Biologisk sammenkobling mellem stress-associeret neurobiologisk aktivitet og aterosklerotisk plaque-ustabilitet: et prospektivt kohortestudie med OCT-FLIM Dual-modal intravaskulær billeddannelse og seriel 18F-FDG-PET/CT-vurdering

Følelsesmæssig stress er forbundet med fremtidige kardiovaskulære begivenheder. Den biologiske sammenhæng mellem hjernens følelsesmæssige neurale aktivitet og akut plaque-ustabilitet er imidlertid ikke fuldt ud forstået. Optisk kohærenstomografi-Fluorescence Lifetime (OCT-FLIM) dobbelt modal intravaskulær billeddannelse er en ny teknik, der muliggør en omfattende vurdering af strukturelle og biokemiske karakteristika ved koronar atherom og estimerer niveauet af plaque-ustabilitet. 18F-fluordeoxyglucose-positron emissionstomografi/computertomografi (18F-FDG-PET/CT) muliggør samtidig estimering af multisystemaktiviteter, herunder følelsesmæssig stress, arteriel inflammation og hæmatopoiesis. Denne undersøgelse har til formål at prospektivt undersøge mekanistisk kobling mellem koronar plaque-ustabilitet, stress-associeret neurobiologisk aktivitet og makrofaghæmatopoiesis ved hjælp af OCT-FLIM og 18F-FDG PET/CT billeddannelsesvurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

32 patienter med multikar-koronararteriesygdom (herunder både stabil angina og akut koronarsyndrom), som har mindst én svær obstruktiv læsion (>70 % diameter stenose), som anses for egnet til perkutan koronar intervention (PCI), vil blive inkluderet i Studiet.

Strukturelle/biokemiske karakteristika af koronar synderen plaque (med eller uden mild til moderat stenotisk non-synder plak) vil blive vurderet omfattende ved hjælp af OCT-FLIM dobbelt modal intravaskulær billeddannelse.

Efter koronar revaskularisering med PCI vil forsøgspersoner gennemgå seriel 18F-FDG-PET/CT molekylær billeddannelse ved baseline-indlæggelse og 6-måneders opfølgning for at måle PET-signalaktiviteter på målvæv, herunder amygdala, halspulsåren, aorta, knoglemarv og milt .

Korrelation mellem OCT-FLIM parametre og baseline PET signaler vil blive vurderet for at give indsigt i den mekanistiske kobling mellem multi-system metaboliske aktiviteter og koronar plaque ustabilitet. Seriel PET/CT-billeddannelse efter 6 måneder vil muliggøre estimering af det naturlige forløb af multi-system PET-signalaktiviteter i henhold til forskellige niveauer af koronar plaque-ustabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jin Won Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2626-3006
  • E-mail: kjwmm@korea.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dong Oh Kang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-2626-3184
  • E-mail: gelly9@naver.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Won Kim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sunwon Kim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hongki Yoo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner er planlagt til at gennemgå perkutan koronar intervention med anvendelse af OCT-FLIM dobbelt modal intravaskulær billeddannelse til synderplakvurdering og stentoptimering. Efter PCI vil forsøgspersonerne gennemgå seriel 18F-FDG-PET/CT molekylær billeddannelse ved baseline og 6 måneders opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: over 20, under 75
  • Patienter med svær koronar åreforkalkning (diameterstenose >70%), der kræver koronar revaskularisering
  • Referencebeholderdiameter: mellem 2,5 og 4,0 mm
  • Indhentet informeret samtykke fra frivillige deltagere før studietilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks koronar læsion (ostial læsion, ubeskyttet venstre hovedlæsion, kronisk total okklusion, transplanterede kar osv.)
  • Referencebeholderens diameter: mindre end 2,5 mm, større end 4,0 mm
  • Koronar læsion med kraftig forkalkning
  • Hæmodynamisk ustabilitet under koronar intervention
  • Kontraindikation til antitrombotisk behandling
  • Kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Alvorlig leverdysfunktion (aspartattransaminase eller alanintransferase > 5 gange øvre normalgrænse)
  • Graviditet eller potentiel graviditet
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Patienten nægtede at underskrive det informerede samtykke ved tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
OCT-FLIM dobbelt modal intravaskulær billeddannelse med seriel 18F-FDG-PET/CT-vurdering
Gruppe af patienter, der gennemgår PCI med omfattende vurdering af koronar plak med OCT-FLIM dobbelt modal intravaskulær billeddannelse efterfulgt af seriel 18F-FDG-PET/CT billeddannelse
Enhed: OCT-FLIM (optisk kohærens tomografi-fluorescens levetid)
omfattende vurdering af koronar plak med OCT-FLIM dobbelt modal intravaskulær kateterbilleddannelse efterfulgt af seriel 18F-FDG-PET/CT-billeddannelse
Andre navne:
  • 18F-FDG-PET/CT (positronemissionstomografi-computertomografi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline amygdalar aktivitet (stress-associeret neurobiologisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline (inden for indeksoptagelse)
Amygdalar mål-til-baggrundsforhold (TBR) = Amygdalar standardiseret optagelsesværdi (SUV) / Temporal lobe SUV
Baseline (inden for indeksoptagelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline carotis inflammation (arteriel aterosklerotisk inflammation)
Tidsramme: Baseline (inden for indeksoptagelse)
Carotid TBR = Carotis SUV / Halsåre SUV
Baseline (inden for indeksoptagelse)
Baseline aortabetændelse (arteriel aterosklerotisk inflammation)
Tidsramme: Baseline (inden for indeksoptagelse)
Aorta TBR = Aorta SUV / Jugular vene SUV
Baseline (inden for indeksoptagelse)
Baseline knoglemarvshæmatopoiese (hæmatopoietisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline (inden for indeksoptagelse)
Knoglemarv TBR = Knoglemarv SUV / Jugular vene SUV
Baseline (inden for indeksoptagelse)
Baseline milthæmatopoiesis (hæmatopoietisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline (inden for indeksoptagelse)
Spleen TBR = Spleen SUV / Jugular vene SUV
Baseline (inden for indeksoptagelse)
Sammensætning af koronar plak estimeret af OCT-FLIM
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Fluorescens Levetidsværdier, der forudsiger detaljeret sammensætning af koronar plak
Baseline (dag 1)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgende amygdalar aktivitet (stress-associeret neurobiologisk aktivitet)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Amygdalar TBR = Amygdalar SUV / Temporal lobe SUV
6 måneders opfølgning
Opfølgende carotisbetændelse (arteriel aterosklerotisk inflammation)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Carotid TBR = Carotis SUV / Halsåre SUV
6 måneders opfølgning
Opfølgende aortabetændelse (arteriel aterosklerotisk betændelse)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Aorta TBR = Aorta SUV / Jugular vene SUV
6 måneders opfølgning
Opfølgende knoglemarvshæmatopoiese (hæmatopoietisk aktivitet)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Knoglemarv TBR = Knoglemarv SUV / Jugular vene SUV
6 måneders opfølgning
Opfølgende milthæmatopoiese (hæmatopoietisk aktivitet)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Spleen TBR = Spleen SUV / Jugular vene SUV
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Guro Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin Won Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Studieleder: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Studieleder: Sun Won Kim, MD, PhD, Korea University
  • Studieleder: Hongki Yoo, PhD, Korea Advanced Institute of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRFC-IT1501-05_a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af patienthemmeligheden vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger