Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení černé skříňky na operačním sále pro identifikaci, analýzu a prevenci chyb na vaskulárním hybridním sále

15. prosince 2025 aktualizováno: University Ghent

Vývoj strategií k identifikaci, analýze a prevenci chyb ve vaskulární hybridní místnosti – meziprofesionální přístup ke zvýšení technické i netechnické výkonnosti a ke zlepšení bezpečnosti pacientů

„OR Black box“, zahrnující víceportový systém pro sběr dat, byl vyvinut a úspěšně používán pro detailní analýzu laparoskopických chirurgických postupů. Pilotní studie prokázala, že tento systém lze úspěšně instalovat v hybridním sále ve Fakultní nemocnici v Gentu a použít pro podrobnou analýzu intraoperačních chyb a problémů s radiační bezpečností při endovaskulárních výkonech.

Sekundární analýza dat z pilotní studie prostřednictvím přímého kódování videa hodnotila vztah mezi stylem vedení chirurga a chováním týmu a možnými výkyvy během operace.

Tento nový přístup umožňuje prospektivní objektivní hodnocení lidských a environmentálních faktorů, stejně jako měření chyb, událostí a výsledků. V této studii je cílem využít získané znalosti k charakterizaci řetězce událostí, identifikaci vysoce rizikových intervencí a identifikaci oblastí pro zlepšení, a to jak na organizační, týmové nebo individuální úrovni.

Hypotéza: netechnické dovednosti, faktory prostředí a týmová práce v hybridním sále korelují s chirurgickým technickým výkonem a chybovostí. Dále předpokládáme, že incidenty a nepříznivé události lze vysledovat do řetězce chyb, který je ovlivněn technickými a netechnickými dovednostmi a také faktory prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní endovaskulární intervence ve Fakultní nemocnici v Gentu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní (plánované déle než 48 hodin) endovaskulární výkony.
  • Symptomatická aortální-iliakální-femorální-popliteální-podkolenní aterosklerotická stenotická nebo okluzivní choroba (PVI)
  • Endovaskulární exkluze hrudní aorty, infrarenální abdominální aorty a/nebo opravy aneuryzmatu kyčelního kloubu (EVAR)

Kritéria vyloučení:

  • Bez souhlasu pacienta
  • Bez souhlasu všech členů endovaskulárního týmu
  • Nouzový postup (plánovaný < 48 hodin předem)
  • Endovaskulární výkon neléčí aterosklerotické aortální-iliakální-femorální-popliteální-podkolenní onemocnění nebo aortálně-iliakální aneuryzma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pilotní studie
Pilotní studie s 22 případy, žádný zásah
Základní měření
Základní měření +/- 100 případů, žádný zásah
Po měření
Po měření +/- 100 případů po implementaci masivního otevřeného online kurzu
Jiný: Masivní otevřený online kurz (MOOC)
Kombinace tréninku znalostí s video scénáři a výukou založenou na hrách poskytovaných členům endovaskulárního týmu: chirurgům, zdravotním sestrám a anesteziologům
Ostatní jména:
  • Radiační bezpečnost v hybridní místnosti: co dělat a co ne
Registr endovaskulárních případů
Od 1. ledna 2023

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chyba
Časové okno: Intraoperační chyby budou měřeny u každého případu po dokončení studie, v průměru 1,5 roku.
Vyhodnotit chyby během elektivních endovaskulárních výkonů na hybridním sále (chybovost)
Intraoperační chyby budou měřeny u každého případu po dokončení studie, v průměru 1,5 roku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technické dovednosti - PVI
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posuďte technické dovednosti chirurga na globální hodnotící stupnici (rozsah: 8-40) (čím vyšší skóre, tím lépe)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Technické dovednosti - EVAR - GRS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posuďte technické dovednosti chirurga na globální ratingové stupnici (GRS) (rozsah: 8-40) (čím vyšší skóre, tím lépe)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Technické dovednosti - EVAR - PRS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posuďte technické dovednosti chirurga na stupnici hodnocení specifické pro postup (PRS) (rozsah: 7-35) (čím vyšší skóre, tím lépe)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Technické dovednosti - EVAR - EVARATE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posuďte technické dovednosti chirurga na EVARATE (hodnocení technické odbornosti endovaskulární aortální opravy) (rozsah: 7-35) (čím vyšší skóre, tím lépe)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Netechnické dovednosti - chirurgický tým
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posuďte netechnické dovednosti chirurga prostřednictvím NOTSS (Non-Technical Skills for Surgeons)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Netechnické dovednosti - ošetřovatelský tým
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posouzení netechnických dovedností chirurga pomocí DLAH (Netechnické dovednosti scrub praktika)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozptylování – sluchové
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posuďte rušivé vlivy v hybridním pokoji: DiSI (Distractions in surgery index). Počet a typ sluchových rušivých vlivů
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozptýlení - lidé
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posuďte rušivé vlivy v hybridním pokoji: DiSI (Distractions in surgery index). Maximální počet osob v místnosti
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Rozptýlení - dveře
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posuďte rušivé vlivy v hybridním pokoji: DiSI (Distractions in surgery index). Počet otevření dveří
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Radiační bezpečnost - dávka DAP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posouzení radiační bezpečnostní dávky: Dose Area Product (DAP)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Radiační bezpečnost - dávka AK
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posouzení radiační bezpečnostní dávky: Air Kerma (AK)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Radiační bezpečnost - čas fluoroskopie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posouzení radiační bezpečnostní dávky: Doba fluoroskopie (FT)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Radiační bezpečnost - chování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posuďte chování radiační bezpečnosti: Stupnice radiační bezpečnosti (Rozsah: 11-55) (čím vyšší skóre, tím lépe)
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Chybová kultura práce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posuďte kulturu chybové práce v hybridní místnosti prostřednictvím základního průzkumu: 10 položek, každá bodovaná na 5bodové Likertově stupnici
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Psychosociální pohoda
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Zhodnoťte psychosociální pohodu členů týmu v hybridní místnosti prostřednictvím průzkumu před a po zákroku pro každý případ
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Zprávy o incidentu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Vyhodnoťte počet hlášení o incidentech (povinná existující platforma v nemocnici pro hlášení incidentů) během případů operace Black Black Box (ORBB) – četnost incidentů
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Technická připravenost a přijetí
Časové okno: leden 2023 až prosinec 2025
Technická připravenost týmu a přijetí nové technologie (Lumiguide) v hybridním operačním sále
leden 2023 až prosinec 2025
Kognitivní zátěž
Časové okno: Od 1. ledna 2023 do 1. ledna 2025
Měřeno pomocí NASA-TLX
Od 1. ledna 2023 do 1. ledna 2025

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týmové chování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Hodnocení indikátorů chování týmu (mluvení, sdílení znalostí, spolupráce) prostřednictvím přímého kódování videa
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Styl vedení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Posouzení stylu vedení podle teorie „plného rozsahu vedení“ prostřednictvím přímého kódování videa
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD, University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-02220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení