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Introduzione di una scatola nera per sala operatoria per identificare, analizzare e prevenire gli errori nella sala ibrida vascolare

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Ghent

Sviluppo di strategie per identificare, analizzare e prevenire gli errori nella sala ibrida vascolare: un approccio interprofessionale per migliorare le prestazioni tecniche e non tecniche e migliorare la sicurezza del paziente

La "scatola nera OR", un sistema di acquisizione dati multiporta inclusivo è stato sviluppato e utilizzato con successo per l'analisi dettagliata delle procedure chirurgiche laparoscopiche. Uno studio pilota ha dimostrato che questo sistema può essere installato con successo nella sala ibrida dell'ospedale universitario di Ghent e utilizzato per un'analisi dettagliata degli errori intraoperatori e dei problemi di radioprotezione nelle procedure endovascolari.

L'analisi secondaria dei dati dello studio pilota tramite codifica video diretta ha valutato la relazione tra lo stile di leadership del chirurgo e il comportamento del team e le possibili fluttuazioni durante l'intervento chirurgico.

Questo nuovo approccio consente una valutazione obiettiva prospettica dei fattori umani e ambientali, nonché la misurazione di errori, eventi e risultati. In questo studio, l'obiettivo è utilizzare le conoscenze acquisite per caratterizzare una catena di eventi, identificare interventi ad alto rischio e identificare aree di miglioramento, sia a livello organizzativo, di squadra o individuale.

Ipotesi: competenze non tecniche, fattori ambientali e lavoro di squadra nella sala ibrida correlano con prestazioni tecniche chirurgiche e tassi di errore. Inoltre, ipotizziamo che gli incidenti e gli eventi avversi possano essere ricondotti a una catena di errori influenzata da competenze tecniche e non tecniche nonché da fattori ambientali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pianificati per intervento endovascolare presso l'ospedale universitario di Ghent.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure endovascolari elettive (pianificate per più di 48 ore).
  • Malattia sintomatica aortico-iliaca-femorale-poplitea-sotto il ginocchio aterosclerotica stenotica o occlusiva (PVI)
  • Esclusione endovascolare della riparazione dell'aneurisma dell'aorta toracica, dell'aorta addominale sottorenale e/o iliaca (EVAR)

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso del paziente
  • Nessun consenso di tutti i membri del team endovascolare
  • Procedura di emergenza (pianificata < 48 ore prima)
  • Procedura endovascolare che non tratta la malattia aterosclerotica aortico-iliaca-femorale-poplitea-sotto il ginocchio o l'aneurisma aortico-iliaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Studio pilota
Studio pilota con 22 casi, nessun intervento
Misurazione di base
Misurazione di base di +/- 100 casi, nessun intervento
Dopo la misurazione
Post-misurazione di +/- 100 casi dopo l'implementazione di un Massive Open Online Course
Altro: Massive Open Online Course (MOOC)
Combinazione di formazione conoscitiva con scenari video e apprendimento basato sul gioco forniti ai membri del team endovascolare: chirurghi, infermieri e anestesisti
Altri nomi:
  • Sicurezza dalle radiazioni nella stanza ibrida: cosa fare e cosa non fare
Registro dei casi endovascolari
A partire dal 1 gennaio 2023

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore
Lasso di tempo: Gli errori intraoperatori saranno misurati per caso fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni.
Valutare gli errori durante le procedure endovascolari elettive in una sala ibrida (tasso di errore)
Gli errori intraoperatori saranno misurati per caso fino al completamento dello studio, in media 1,5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenze tecniche - PVI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare le capacità tecniche del chirurgo sulla scala di valutazione globale (intervallo: 8-40) (più alto è il punteggio, meglio è)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Competenze tecniche - EVAR - GRS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare le capacità tecniche del chirurgo sulla scala di valutazione globale (GRS) (intervallo: 8-40) (più alto è il punteggio, meglio è)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Competenze tecniche - EVAR - PRS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare le capacità tecniche del chirurgo sulla scala di valutazione specifica della procedura (PRS) (intervallo: 7-35) (più alto è il punteggio, meglio è)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Competenze tecniche - EVAR - EVARATE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare le capacità tecniche del chirurgo su EVARATE (EndoVascular Aortic Repair Assessment of Technical Expertise) (intervallo: 7-35) (più alto è il punteggio, meglio è)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Competenze non tecniche - team chirurgico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare le competenze non tecniche del chirurgo tramite NOTSS (Competenze non tecniche per i chirurghi)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Competenze non tecniche - team infermieristico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare le abilità non tecniche del chirurgo tramite SPLINTS (abilità non tecniche del professionista scrub)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Distrazioni - uditive
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare le distrazioni nella stanza ibrida: DiSI (Distractions in surgery index). Numero e tipo di distrazioni uditive
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Distrazioni - persone
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare le distrazioni nella stanza ibrida: DiSI (Distractions in surgery index). Numero massimo di persone nella stanza
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Distrazioni - porte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare le distrazioni nella stanza ibrida: DiSI (Distractions in surgery index). Numero di volte in cui le porte si aprono
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Sicurezza dalle radiazioni - dose DAP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare la dose radioprotettiva: Dose Area Product (DAP)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Sicurezza dalle radiazioni - dose AK
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare la dose radioprotettiva: Air Kerma (AK)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Sicurezza dalle radiazioni - tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare la dose radioprotettiva: tempo di fluoroscopia (FT)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Sicurezza dalle radiazioni - comportamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare il comportamento di sicurezza dalle radiazioni: scala di sicurezza dalle radiazioni (intervallo: 11-55) (più alto è il punteggio, meglio è)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Errore cultura del lavoro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare la cultura del lavoro sull'errore nella stanza ibrida tramite un sondaggio di base: 10 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Benessere psicosociale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare il benessere psicosociale dei membri del team nella stanza ibrida tramite un sondaggio pre e post procedura per ciascun caso
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Rapporti sugli incidenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare il numero di segnalazioni di incidenti (piattaforma esistente obbligatoria in ospedale per segnalare incidenti) durante i casi dell'operazione Black Black Box (ORBB) - tasso di incidenti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Prontezza Tecnica e Accettazione
Lasso di tempo: gennaio 2023 fino a dicembre 2025
Preparazione tecnica e accettazione del team verso una nuova tecnologia (Lumiguide) nella sala operatoria ibrida
gennaio 2023 fino a dicembre 2025
Carico cognitivo
Lasso di tempo: Dal 1° gennaio 2023 al 1° gennaio 2025
Misurato utilizzando il NASA-TLX
Dal 1° gennaio 2023 al 1° gennaio 2025

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento di squadra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutazione degli indicatori di comportamento del team (parlare, condividere le conoscenze, collaborazione) tramite codifica video diretta
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Stile di comando
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutazione dello stile di leadership secondo la teoria della "gamma completa della leadership" tramite codifica video diretta
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isabelle Van Herzeele, MD, PhD, University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC-02220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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