Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EuroPainClinicsStudy X (EPCS X)

22. května 2021 aktualizováno: MUDr. Miroslav Buriánek MBA, MUDr. Robert Rapčan FIPP, Europainclinics z.ú.

EuroPainClinicsStudy X (minimálně invazivní spinální chirurgické přístupy)

Neintervenční, retrospektivně-prospektivní kohortová studie založená na sběru dat a jejich vyhodnocení po lékařských výkonech: mikrodiscektomii, endoskopické diskektomii a hemilaminektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie je porovnat přínosy a komplikace po minimálně invazivních spinálních výkonech u pacientů s akutním lumbosakrálním radikulárním syndromem způsobeným hernií ploténky stlačující míšní nervové struktury.

Studie pracuje pouze s daty pacientů poskytnutými ambulancí pro výzkumnou analýzu v klinické studii EPCS IV. Všechna data pacienta jsou během shromažďování a hodnocení během studie zašifrována a uložena v šifrované databázi. Data bude vyhodnocovat nezávislá instituce - Ústav merania Slovenské akademie věd.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 04011
        • Nábor
        • R - Clinic s.r.o.
        • Kontakt:
          • Ladislav Kočan, MD PhD
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Zatím nenabíráme
        • R - Clinic s.r.o.
        • Kontakt:
      • Bardejov, Slovensko
        • Nábor
        • R - Clinic s.r.o.
        • Kontakt:
          • Robert Rapčan, MD FIPP
        • Kontakt:
          • Miroslav Burianek, MD MBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ladislav Kočan, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Viktor Witkovský, Doc. RNDr. CSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miroslav Gajdoš, Doc. MUDr., PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • René Hako, Mgr. MUDr. PhD., MHA, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kamil Koleják, MUDr.PhD. MSc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po léčebných výkonech: mikrodiscektomie, endoskopická discektomie a hemilaminektomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk pacienta 18-60 let
  • první operace páteře v oblastech L1-S1
  • podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou jiných problémů se zády (kompresivní zlomenina, spondylitida, nádor)
  • pacientů po opakovaných operacích páteře
  • pacientů se systémovým onemocněním postihujícím svaly elitních sportovců
  • pacientů, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
  • ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy plánující otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
A
Endoskopická discektomie
Jiný: Retrospektivní pozorování po 24 měsících po spinálním výkonu
Retrospektivní hodnocení pacientů před výkonem a prospektivní hodnocení pacientů 24 měsíců po výkonu páteře, srovnání změn MRI a dopadu výkonu na proces tukové degenerace svalů
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Popis MRI
Jiný: Retrospektivní pozorování po 12 měsících po spinálním výkonu
Retrospektivní hodnocení stavu pacienta před výkonem a prospektivní hodnocení pacientů po dobu 12 měsíců po spinálním výkonu, porovnání změn MRI
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Popis MRI
Jiný: Prospektivní hodnocení pacientů po 12 a 24 měsících po spinálním výkonu
Prospektivní hodnocení pacientů po 12 a 24 měsících po spinálním výkonu, porovnání změn MRI
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Popis MRI
B
Mikrodisektomie
Jiný: Retrospektivní pozorování po 24 měsících po spinálním výkonu
Retrospektivní hodnocení pacientů před výkonem a prospektivní hodnocení pacientů 24 měsíců po výkonu páteře, srovnání změn MRI a dopadu výkonu na proces tukové degenerace svalů
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Popis MRI
Jiný: Retrospektivní pozorování po 12 měsících po spinálním výkonu
Retrospektivní hodnocení stavu pacienta před výkonem a prospektivní hodnocení pacientů po dobu 12 měsíců po spinálním výkonu, porovnání změn MRI
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Popis MRI
Jiný: Prospektivní hodnocení pacientů po 12 a 24 měsících po spinálním výkonu
Prospektivní hodnocení pacientů po 12 a 24 měsících po spinálním výkonu, porovnání změn MRI
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Popis MRI
C
Hemilaminektomie
Jiný: Retrospektivní pozorování po 24 měsících po spinálním výkonu
Retrospektivní hodnocení pacientů před výkonem a prospektivní hodnocení pacientů 24 měsíců po výkonu páteře, srovnání změn MRI a dopadu výkonu na proces tukové degenerace svalů
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Popis MRI
Jiný: Retrospektivní pozorování po 12 měsících po spinálním výkonu
Retrospektivní hodnocení stavu pacienta před výkonem a prospektivní hodnocení pacientů po dobu 12 měsíců po spinálním výkonu, porovnání změn MRI
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Popis MRI
Jiný: Prospektivní hodnocení pacientů po 12 a 24 měsících po spinálním výkonu
Prospektivní hodnocení pacientů po 12 a 24 měsících po spinálním výkonu, porovnání změn MRI
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Popis MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková degenerace svalů
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Tuková degenerace musculus erector spinae a multifidus svalů hodnocená porovnáním předoperační aktuální MRI lumbosakrální páteře pomocí 2bodové Dixonovy techniky a Goutallierovy klasifikace v každé skupině
12 měsíců po zákroku
Tuková degenerace svalů
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Tuková degenerace musculus erector spinae a multifidus svalů hodnocená porovnáním předoperační aktuální MRI lumbosakrální páteře pomocí 2bodové Dixonovy techniky a Goutallierovy klasifikace v každé skupině
24 měsíců po zákroku
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
ODI je založeno na dotazníku, který obsahuje 10 položek, každá má 6 možných odpovědí. Každá položka je hodnocena od 0 do 5 a součet všech odpovědí je hodnocen na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
ODI je založeno na dotazníku, který obsahuje 10 položek, každá má 6 možných odpovědí. Každá položka je hodnocena od 0 do 5 a součet všech odpovědí je hodnocen na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
24 měsíců po zákroku
EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
EQ-5D je standardizovaný dotazníkový nástroj vyvinutý skupinou EuroQol jako měřítko kvality života spojeného se zdravím, který lze použít u širokého spektra zdravotních stavů a ​​jejich léčby. Systém má 5 dimenzí: mobilita, umět se o sebe postarat, každodenní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý systém lze ohodnotit od 1 do 5, kde 1 znamená žádné problémy v oblasti a 5 znamená extrémní problémy. T Změny ve vizuální analogové škále (VAS) bolesti dolních končetin hodnocené na škále 0 až 10
12 měsíců po zákroku
EQ-5D-5L
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
EQ-5D je standardizovaný dotazníkový nástroj vyvinutý skupinou EuroQol jako měřítko kvality života spojeného se zdravím, který lze použít u širokého spektra zdravotních stavů a ​​jejich léčby. Systém má 5 dimenzí: mobilita, umět se o sebe postarat, každodenní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý systém lze ohodnotit od 1 do 5, kde 1 znamená žádné problémy v oblasti a 5 znamená extrémní problémy. T Změny ve vizuální analogové škále (VAS) bolesti dolních končetin hodnocené na škále 0 až 10
24 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Užívání léků proti bolesti před a po zákroku
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Užívání léků proti bolesti před a po zákroku
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
24 měsíců po zákroku
Výskyt časných a pozdních pooperačních komplikací
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Výskyt časných a pozdních pooperačních komplikací
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
24 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Europainclinics z.ú.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Bratislava
Slovak Academy of Sciences
R-CLINIC s.r.o.
Faculty Hospital Nitra

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Miroslav Burianek, MD MBA, clinical monitor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4184/2021/ODDZ-11156

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení