Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EuroPainClinicsStudy X (EPCS X)

22. května 2021 aktualizováno: MUDr. Miroslav Buriánek MBA, MUDr. Robert Rapčan FIPP, Europainclinics z.ú.

EuroPainClinicsStudy X (minimálně invazivní spinální chirurgické přístupy)

Neintervenční, retrospektivně-prospektivní kohortová studie založená na sběru dat a jejich vyhodnocení po lékařských výkonech: mikrodiscektomii, endoskopické diskektomii a hemilaminektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je porovnat přínosy a komplikace po minimálně invazivních spinálních výkonech u pacientů s akutním lumbosakrálním radikulárním syndromem způsobeným hernií ploténky stlačující míšní nervové struktury.

Studie pracuje pouze s daty pacientů poskytnutými ambulancí pro výzkumnou analýzu v klinické studii EPCS IV. Všechna data pacienta jsou během shromažďování a hodnocení během studie zašifrována a uložena v šifrované databázi. Data bude vyhodnocovat nezávislá instituce - Ústav merania Slovenské akademie věd.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 04011
        • Nábor
        • R - Clinic s.r.o.
        • Kontakt:
          • Ladislav Kočan, MD PhD
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Zatím nenabíráme
        • R - Clinic s.r.o.
        • Kontakt:
      • Bardejov, Slovensko
        • Nábor
        • R - Clinic s.r.o.
        • Kontakt:
          • Robert Rapčan, MD FIPP
        • Kontakt:
          • Miroslav Burianek, MD MBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ladislav Kočan, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Viktor Witkovský, Doc. RNDr. CSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miroslav Gajdoš, Doc. MUDr., PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • René Hako, Mgr. MUDr. PhD., MHA, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kamil Koleják, MUDr.PhD. MSc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po léčebných výkonech: mikrodiscektomie, endoskopická discektomie a hemilaminektomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk pacienta 18-60 let
  • první operace páteře v oblastech L1-S1
  • podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou jiných problémů se zády (kompresivní zlomenina, spondylitida, nádor)
  • pacientů po opakovaných operacích páteře
  • pacientů se systémovým onemocněním postihujícím svaly elitních sportovců
  • pacientů, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
  • ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy plánující otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Endoskopická discektomie
Jiný: Retrospektivní pozorování po 24 měsících po spinálním výkonu
Retrospektivní hodnocení pacientů před výkonem a prospektivní hodnocení pacientů 24 měsíců po výkonu páteře, srovnání změn MRI a dopadu výkonu na proces tukové degenerace svalů
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Popis MRI
Jiný: Retrospektivní pozorování po 12 měsících po spinálním výkonu
Retrospektivní hodnocení stavu pacienta před výkonem a prospektivní hodnocení pacientů po dobu 12 měsíců po spinálním výkonu, porovnání změn MRI
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Popis MRI
Jiný: Prospektivní hodnocení pacientů po 12 a 24 měsících po spinálním výkonu
Prospektivní hodnocení pacientů po 12 a 24 měsících po spinálním výkonu, porovnání změn MRI
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Popis MRI
B
Mikrodisektomie
Jiný: Retrospektivní pozorování po 24 měsících po spinálním výkonu
Retrospektivní hodnocení pacientů před výkonem a prospektivní hodnocení pacientů 24 měsíců po výkonu páteře, srovnání změn MRI a dopadu výkonu na proces tukové degenerace svalů
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Popis MRI
Jiný: Retrospektivní pozorování po 12 měsících po spinálním výkonu
Retrospektivní hodnocení stavu pacienta před výkonem a prospektivní hodnocení pacientů po dobu 12 měsíců po spinálním výkonu, porovnání změn MRI
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Popis MRI
Jiný: Prospektivní hodnocení pacientů po 12 a 24 měsících po spinálním výkonu
Prospektivní hodnocení pacientů po 12 a 24 měsících po spinálním výkonu, porovnání změn MRI
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Popis MRI
C
Hemilaminektomie
Jiný: Retrospektivní pozorování po 24 měsících po spinálním výkonu
Retrospektivní hodnocení pacientů před výkonem a prospektivní hodnocení pacientů 24 měsíců po výkonu páteře, srovnání změn MRI a dopadu výkonu na proces tukové degenerace svalů
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Popis MRI
Jiný: Retrospektivní pozorování po 12 měsících po spinálním výkonu
Retrospektivní hodnocení stavu pacienta před výkonem a prospektivní hodnocení pacientů po dobu 12 měsíců po spinálním výkonu, porovnání změn MRI
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Popis MRI
Jiný: Prospektivní hodnocení pacientů po 12 a 24 měsících po spinálním výkonu
Prospektivní hodnocení pacientů po 12 a 24 měsících po spinálním výkonu, porovnání změn MRI
Ostatní jména:
  • Kvalita života
  • Popis MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková degenerace svalů
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Tuková degenerace musculus erector spinae a multifidus svalů hodnocená porovnáním předoperační aktuální MRI lumbosakrální páteře pomocí 2bodové Dixonovy techniky a Goutallierovy klasifikace v každé skupině
12 měsíců po zákroku
Tuková degenerace svalů
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Tuková degenerace musculus erector spinae a multifidus svalů hodnocená porovnáním předoperační aktuální MRI lumbosakrální páteře pomocí 2bodové Dixonovy techniky a Goutallierovy klasifikace v každé skupině
24 měsíců po zákroku
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
ODI je založeno na dotazníku, který obsahuje 10 položek, každá má 6 možných odpovědí. Každá položka je hodnocena od 0 do 5 a součet všech odpovědí je hodnocen na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
ODI je založeno na dotazníku, který obsahuje 10 položek, každá má 6 možných odpovědí. Každá položka je hodnocena od 0 do 5 a součet všech odpovědí je hodnocen na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
24 měsíců po zákroku
EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
EQ-5D je standardizovaný dotazníkový nástroj vyvinutý skupinou EuroQol jako měřítko kvality života spojeného se zdravím, který lze použít u širokého spektra zdravotních stavů a ​​jejich léčby. Systém má 5 dimenzí: mobilita, umět se o sebe postarat, každodenní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý systém lze ohodnotit od 1 do 5, kde 1 znamená žádné problémy v oblasti a 5 znamená extrémní problémy. T Změny ve vizuální analogové škále (VAS) bolesti dolních končetin hodnocené na škále 0 až 10
12 měsíců po zákroku
EQ-5D-5L
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
EQ-5D je standardizovaný dotazníkový nástroj vyvinutý skupinou EuroQol jako měřítko kvality života spojeného se zdravím, který lze použít u širokého spektra zdravotních stavů a ​​jejich léčby. Systém má 5 dimenzí: mobilita, umět se o sebe postarat, každodenní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý systém lze ohodnotit od 1 do 5, kde 1 znamená žádné problémy v oblasti a 5 znamená extrémní problémy. T Změny ve vizuální analogové škále (VAS) bolesti dolních končetin hodnocené na škále 0 až 10
24 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Užívání léků proti bolesti před a po zákroku
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Užívání léků proti bolesti před a po zákroku
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
24 měsíců po zákroku
Výskyt časných a pozdních pooperačních komplikací
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Výskyt časných a pozdních pooperačních komplikací
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
24 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Europainclinics z.ú.

Spolupracovníci

University Hospital Bratislava
Slovak Academy of Sciences
R-CLINIC s.r.o.
Faculty Hospital Nitra

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Miroslav Burianek, MD MBA, clinical monitor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4184/2021/ODDZ-11156

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit