Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EuroPainClinicsStudy X (EPCS X)

22 maja 2021 zaktualizowane przez: MUDr. Miroslav Buriánek MBA, MUDr. Robert Rapčan FIPP, Europainclinics z.ú.

EuroPainClinicsStudy X (minimalnie inwazyjne metody chirurgiczne kręgosłupa)

Nieinterwencyjne, retrospektywno-prospektywne badanie kohortowe oparte na zbieraniu danych i ich ocenie po zabiegach medycznych: mikrodiscektomii, discektomii endoskopowej i hemilaminektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy klinicznej jest porównanie korzyści i powikłań po małoinwazyjnych zabiegach kręgosłupa u pacjentów z ostrym zespołem korzeniowym odcinka lędźwiowo-krzyżowego spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego uciskającą struktury nerwowe rdzenia kręgowego.

Badanie działa tylko z danymi pacjentów dostarczonymi przez przychodnię do analizy badawczej w badaniu klinicznym EPCS IV. Wszystkie dane pacjentów są szyfrowane podczas zbierania i oceny podczas badania i przechowywane w zaszyfrowanej bazie danych. Dane zostaną ocenione przez niezależną instytucję - Instytut Miar Słowackiej Akademii Nauk.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 04011
        • Rekrutacyjny
        • R - Clinic s.r.o.
        • Kontakt:
          • Ladislav Kočan, MD PhD
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • R - Clinic s.r.o.
        • Kontakt:
      • Bardejov, Słowacja
        • Rekrutacyjny
        • R - Clinic s.r.o.
        • Kontakt:
          • Robert Rapčan, MD FIPP
        • Kontakt:
          • Miroslav Burianek, MD MBA
        • Główny śledczy:
          • Ladislav Kočan, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Viktor Witkovský, Doc. RNDr. CSc.
        • Pod-śledczy:
          • Miroslav Gajdoš, Doc. MUDr., PhD
        • Pod-śledczy:
          • René Hako, Mgr. MUDr. PhD., MHA, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Kamil Koleják, MUDr.PhD. MSc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po zabiegach medycznych: mikrodiscektomii, discektomii endoskopowej i hemilaminektomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek pacjenta 18-60 lat
  • pierwsza operacja kręgosłupa w okolicach L1-S1
  • podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z historią innych problemów z kręgosłupem (złamanie kompresyjne, zapalenie stawów kręgosłupa, guz)
  • pacjentów po wielokrotnych operacjach kręgosłupa
  • pacjentów z chorobą ogólnoustrojową atakującą mięśnie elitarnych sportowców
  • pacjentów, którzy nie zgadzają się na udział w badaniu
  • kobiet z pozytywnym testem ciążowym lub kobiet planujących zajście w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
A
Discektomia endoskopowa
Inny: Obserwacja retrospektywna po 24 miesiącach od zabiegu kręgosłupa
Retrospektywna ocena pacjentów przed zabiegiem i prospektywna ocena pacjentów 24 miesiące po zabiegu kręgosłupa, porównanie zmian w MRI i wpływu zabiegu na proces zwyrodnienia mięśnia tłuszczowego
Inne nazwy:
  • Jakość życia
  • Opis rezonansu magnetycznego
Inny: Obserwacja retrospektywna po 12 miesiącach od zabiegu kręgosłupa
Retrospektywna ocena stanu chorego przed zabiegiem i prospektywna ocena chorych do 12 miesięcy po zabiegu kręgosłupa, porównanie zmian w MRI
Inne nazwy:
  • Jakość życia
  • Opis rezonansu magnetycznego
Inny: Prospektywna ocena chorych po 12 i 24 miesiącach od operacji kręgosłupa
Prospektywna ocena pacjentów po 12 i 24 miesiącach od operacji kręgosłupa, porównanie zmian w MRI
Inne nazwy:
  • Jakość życia
  • Opis rezonansu magnetycznego
B
Mikrodisektomia
Inny: Obserwacja retrospektywna po 24 miesiącach od zabiegu kręgosłupa
Retrospektywna ocena pacjentów przed zabiegiem i prospektywna ocena pacjentów 24 miesiące po zabiegu kręgosłupa, porównanie zmian w MRI i wpływu zabiegu na proces zwyrodnienia mięśnia tłuszczowego
Inne nazwy:
  • Jakość życia
  • Opis rezonansu magnetycznego
Inny: Obserwacja retrospektywna po 12 miesiącach od zabiegu kręgosłupa
Retrospektywna ocena stanu chorego przed zabiegiem i prospektywna ocena chorych do 12 miesięcy po zabiegu kręgosłupa, porównanie zmian w MRI
Inne nazwy:
  • Jakość życia
  • Opis rezonansu magnetycznego
Inny: Prospektywna ocena chorych po 12 i 24 miesiącach od operacji kręgosłupa
Prospektywna ocena pacjentów po 12 i 24 miesiącach od operacji kręgosłupa, porównanie zmian w MRI
Inne nazwy:
  • Jakość życia
  • Opis rezonansu magnetycznego
C
Hemilaminektomia
Inny: Obserwacja retrospektywna po 24 miesiącach od zabiegu kręgosłupa
Retrospektywna ocena pacjentów przed zabiegiem i prospektywna ocena pacjentów 24 miesiące po zabiegu kręgosłupa, porównanie zmian w MRI i wpływu zabiegu na proces zwyrodnienia mięśnia tłuszczowego
Inne nazwy:
  • Jakość życia
  • Opis rezonansu magnetycznego
Inny: Obserwacja retrospektywna po 12 miesiącach od zabiegu kręgosłupa
Retrospektywna ocena stanu chorego przed zabiegiem i prospektywna ocena chorych do 12 miesięcy po zabiegu kręgosłupa, porównanie zmian w MRI
Inne nazwy:
  • Jakość życia
  • Opis rezonansu magnetycznego
Inny: Prospektywna ocena chorych po 12 i 24 miesiącach od operacji kręgosłupa
Prospektywna ocena pacjentów po 12 i 24 miesiącach od operacji kręgosłupa, porównanie zmian w MRI
Inne nazwy:
  • Jakość życia
  • Opis rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwyrodnienie tłuszczowe mięśni
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Zwyrodnienie tkanki tłuszczowej mięśni prostownika kręgosłupa i mięśni wielodzielnych oceniane przez porównanie aktualnego przedoperacyjnego MRI kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego przy użyciu 2-punktowej techniki Dixona i klasyfikacji Goutallier w każdej grupie
12 miesięcy po zabiegu
Zwyrodnienie tłuszczowe mięśni
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Zwyrodnienie tkanki tłuszczowej mięśni prostownika kręgosłupa i mięśni wielodzielnych oceniane przez porównanie aktualnego przedoperacyjnego MRI kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego przy użyciu 2-punktowej techniki Dixona i klasyfikacji Goutallier w każdej grupie
24 miesiące po zabiegu
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
ODI opiera się na kwestionariuszu, który zawiera 10 pozycji, z których każda ma 6 możliwych odpowiedzi. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, a suma wszystkich odpowiedzi jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
ODI opiera się na kwestionariuszu, który zawiera 10 pozycji, z których każda ma 6 możliwych odpowiedzi. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, a suma wszystkich odpowiedzi jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
24 miesiące po zabiegu
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
EQ-5D to wystandaryzowane narzędzie kwestionariuszowe opracowane przez grupę EuroQol jako miara jakości życia związanego ze zdrowiem, które może być stosowane w szerokim spektrum schorzeń i ich leczenia. System ma 5 wymiarów: mobilność, umiejętność dbania o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy system można ocenić w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemów w okolicy, a 5 ekstremalne problemy. T Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu kończyn dolnych oceniane w skali od 0 do 10
12 miesięcy po zabiegu
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
EQ-5D to wystandaryzowane narzędzie kwestionariuszowe opracowane przez grupę EuroQol jako miara jakości życia związanego ze zdrowiem, które może być stosowane w szerokim spektrum schorzeń i ich leczenia. System ma 5 wymiarów: mobilność, umiejętność dbania o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy system można ocenić w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemów w okolicy, a 5 ekstremalne problemy. T Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu kończyn dolnych oceniane w skali od 0 do 10
24 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie środków przeciwbólowych przed i po zabiegach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Stosowanie środków przeciwbólowych przed i po zabiegach
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
24 miesiące po zabiegu
Występowanie wczesnych i późnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Występowanie wczesnych i późnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Europainclinics z.ú.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital Bratislava
Slovak Academy of Sciences
R-CLINIC s.r.o.
Faculty Hospital Nitra

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Miroslav Burianek, MD MBA, clinical monitor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4184/2021/ODDZ-11156

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami